醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)流程
發(fā)布日期:2024-05-06 閱讀量:次
為全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,借鑒器械長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心開(kāi)展注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的經(jīng)驗(yàn),國(guó)家藥監(jiān)局將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局作為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作范圍,為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢(xún)指導(dǎo)。
1、由誰(shuí)實(shí)施?
2、服務(wù)于誰(shuí)?
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)。
3、向誰(shuí)咨詢(xún)?
1、全國(guó)范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)申請(qǐng)、參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢(xún)申請(qǐng):器審中心
2、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):長(zhǎng)三角分中心
3、廣東省、香港和澳門(mén)區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):大灣區(qū)分中心
4、四川省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):四川服務(wù)站
5、吉林省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):吉林服務(wù)站
6、福建省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):福建服務(wù)站
7、北京市區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):北京局
8、海南省區(qū)域內(nèi)的咨詢(xún)申請(qǐng):海南局
4、咨詢(xún)時(shí)間、地點(diǎn)?
5、有哪些咨詢(xún)形式?
目前器審中心和參與單位均包含現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)和郵件咨詢(xún)2種形式。
6、如何預(yù)約一次咨詢(xún)?
假設(shè)有4家企業(yè)分別設(shè)立在北京/上海/廣州/湖南,擬進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)和/或郵件咨詢(xún),此時(shí)這4家企業(yè)應(yīng)該向誰(shuí)進(jìn)行咨詢(xún)呢?如下圖所示,如企業(yè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)則既可選擇器審中心,也可選擇住所所在區(qū)域參與單位,但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。如企業(yè)申請(qǐng)郵件咨詢(xún),統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱,器審中心只負(fù)責(zé)參與單位所負(fù)責(zé)區(qū)域以外的郵件咨詢(xún)。
確定好咨詢(xún)對(duì)象后,下一步則是按照選擇的咨詢(xún)形式以及資料遞交要求進(jìn)行預(yù)約。下面,將分別以器審中心和參與單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)或郵件咨詢(xún)的預(yù)約和咨詢(xún)規(guī)則要求見(jiàn)下圖。
7、咨詢(xún)時(shí)間安排
8、審評(píng)咨詢(xún)常見(jiàn)問(wèn)題
1、現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)長(zhǎng)是否有限制?
? 以長(zhǎng)三角分中心為例,咨詢(xún)時(shí)間規(guī)定為30分鐘。
2、咨詢(xún)問(wèn)題數(shù)量是否有限制?如現(xiàn)場(chǎng)有其他問(wèn)題想咨詢(xún),審評(píng)老師是否會(huì)答復(fù)?
? 每張登記表最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題,審評(píng)老師一般只回答事先咨詢(xún)登記表登記的問(wèn)題。
3、是否可多次咨詢(xún)?
? 每個(gè)單位每周只能提交1個(gè)現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約申請(qǐng),多于1個(gè)將均視為郵件咨詢(xún)申請(qǐng),不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。
4、關(guān)于咨詢(xún)問(wèn)題審評(píng)老師的回答力度
? 取決于審評(píng)老師對(duì)于產(chǎn)品的了解程度。
? 取決于目前器審中心是否有形成共性問(wèn)題解答、是否有相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等共識(shí)性?xún)?nèi)容。
5、現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún),審評(píng)老師是否會(huì)錄音或錄視頻?
? 既往經(jīng)驗(yàn),審評(píng)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)錄音,但錄音情況不對(duì)企業(yè)公開(kāi)。
9、附件
表1 醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)登記表接收郵箱
部門(mén) | 類(lèi)型 | 郵箱 |
審評(píng)一部 審評(píng)二部 | 受理前咨詢(xún)有源 | slqzxyy@cmde.org.cn |
審評(píng)三部 審評(píng)四部 審評(píng)五部 | 受理前咨詢(xún)無(wú)源 | slqzxwy@cmde.org.cn |
審評(píng)六部 | 受理前咨詢(xún)體外診斷 | slqzxivd@cmde.org.cn |
臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部 | 受理前咨詢(xún)器械臨床 | slqzxql@cmde.org.cn |
臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部 | 受理前咨詢(xún)?cè)噭┡R床 | slqzxsl@cmde.org.cn |
綜合業(yè)務(wù)部 | 受理前咨詢(xún)創(chuàng)新 | slqzxcx@cmde.org.cn |
長(zhǎng)三角分中心 | 所有類(lèi)型 | slqzxcsj@cmde.org.cn |
大灣區(qū)分中心 | 所有類(lèi)型 | slqzxdwq@cmde.org.cn |
四川服務(wù)站 | 所有類(lèi)型 | slqzxsc@cmde.org.cn |
吉林服務(wù)站 | 所有類(lèi)型 | slqzxjl@cmde.org.cn |
福建服務(wù)站 | 所有類(lèi)型 | slqzxfj@cmde.org.cn |
北京局 | 所有類(lèi)型 | slqzxbj@cmde.org.cn |
海南局 | 所有類(lèi)型 | slqzxhn@cmde.org.cn |
10、注意事項(xiàng)
1、各參與單位區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún),既可選擇器審中心,也可選擇住所所在區(qū)域參與單位,但不可選擇非住所所在區(qū)域參與單位。
2、各參與單位區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的郵件咨詢(xún)申請(qǐng),統(tǒng)一發(fā)至住所所在區(qū)域參與單位郵箱,請(qǐng)勿發(fā)送至器審中心輪值部門(mén)郵箱。
3、對(duì)于郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)單位名稱(chēng)與委托書(shū)不一致、咨詢(xún)登記表格式錯(cuò)誤、咨詢(xún)內(nèi)容與當(dāng)周輪值部門(mén)職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間(當(dāng)周的周一8:30至周三16:30)內(nèi)提出當(dāng)周咨詢(xún)申請(qǐng)、咨詢(xún)申請(qǐng)未提交至正確郵箱、咨詢(xún)信息登記表沒(méi)有正確填寫(xiě)等情形,均視為無(wú)效申請(qǐng),咨詢(xún)篩選工作人員將直接回復(fù)告知,不再轉(zhuǎn)辦處理。
4、申請(qǐng)企業(yè)不屬于預(yù)約咨詢(xún)對(duì)象的;未提交咨詢(xún)登記表”、“信息登記表”、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者法人證書(shū)的;提交問(wèn)題不屬于相應(yīng)咨詢(xún)部門(mén)職能范圍的;登記表填寫(xiě)不符合要求等情形將被視為預(yù)約不成功,不予安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)
注:根據(jù)最新“關(guān)于2024年5-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的公告(第342號(hào))”,受理前咨詢(xún)工作暫時(shí)采用視頻會(huì)議方式進(jìn)行,申請(qǐng)人預(yù)約成功后請(qǐng)等待電話(huà)通知。申請(qǐng)人按照器審中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排調(diào)整的通告》(2022年第37號(hào))的要求申請(qǐng)和辦理。
附件:器審中心相關(guān)通告
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20240416095015153.html
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20221014161249130.html
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