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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題討論一

發(fā)布日期:2024-05-06 閱讀量:

序號(hào)問題回答匯總與回顧
1請(qǐng)教一下各位老師,這個(gè)信用情況說明是受托方出一個(gè)聲明就可以了嗎?

(二)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。進(jìn)行委托生產(chǎn)前,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)要求受托方提交信用情況說明,并查閱監(jiān)管部門公開信息,全面了解受托方信用情況。
還沒有碰到過這個(gè)情況,不過我看海關(guān)總署發(fā)布了《海關(guān)總署關(guān)于規(guī)范出具企業(yè)信用狀況證明有關(guān)事項(xiàng)的通知》(署企函 〔2022〕80號(hào)),不知道信用情況是否需要市場(chǎng)局的證明,還是得咨詢當(dāng)?shù)匾蟆?/td>
2請(qǐng)問大家,在進(jìn)行注冊(cè)證信息確認(rèn)時(shí),有需要更改的地方,但是沒辦法上傳PDF,這是怎么回事?

好的,打主審電話一直打不通。那我在系統(tǒng)上這個(gè)地方,寫上理由,點(diǎn)確認(rèn)可以嗎?
說明情況,然后可以給主審發(fā)郵件。

有問題的那項(xiàng)選不同意。
3請(qǐng)教一下各位老師,我司產(chǎn)品因標(biāo)準(zhǔn)變更需要做變更注冊(cè),但是也快到延續(xù)的時(shí)間了,我還想要保留證書,采用何種方式上報(bào)國(guó)家局呢?在到期6個(gè)月之前提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

你變更的時(shí)候提交更改后的技術(shù)要求,到時(shí)候老師給你發(fā)補(bǔ),發(fā)補(bǔ)有1年時(shí)間,那變更批件能下來(lái)之后,你再答復(fù)延續(xù)發(fā)補(bǔ),這樣就可以了吧。
4各位老師  我也請(qǐng)教個(gè)問題  本公司1.0設(shè)備僅使用網(wǎng)電源供電。2.0設(shè)備預(yù)期增加電池供電,在連接網(wǎng)電源時(shí)使用網(wǎng)電源的電,同時(shí)給電池進(jìn)行充電,不連接網(wǎng)電源時(shí)則電池供電。請(qǐng)問這樣的情況,2.0設(shè)備可以和1.0作為同一注冊(cè)單元嗎?我覺得應(yīng)該不可以在一個(gè)注冊(cè)單元,因?yàn)榫W(wǎng)電源供電和電池供電你的電磁兼容都不一樣。

包括你內(nèi)部電路板都不一樣。
5各位老師,“申報(bào)器械的質(zhì)量管理體系信息”是指什么?體系文件,點(diǎn)進(jìn)去了還有細(xì)分項(xiàng),一個(gè)一個(gè)的填,國(guó)家局會(huì)根據(jù)這個(gè)文件來(lái)體考。
6各位老師們,我想請(qǐng)教個(gè)問題:與產(chǎn)品整體注冊(cè)的耗材,如果不單獨(dú)給耗材UDI賦碼,直接以售后服務(wù)的名義銷售給醫(yī)院,是不是就不能向患者收取耗材的費(fèi)用?對(duì)
之前我們也遇到這種情況,醫(yī)院說他們不能和患者收費(fèi),就沒走通
公立醫(yī)院
7請(qǐng)教大家:受理前技術(shù)視頻咨詢現(xiàn)在搶號(hào)是提前10天的幾點(diǎn)開始???有多少個(gè)號(hào)?很久沒搶了。郵件咨詢吧。
8請(qǐng)問一下前輩有源醫(yī)療器械注冊(cè)拿證其中設(shè)備恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱是一定要有的設(shè)備嗎?看這個(gè)設(shè)備有的目的是什么。

看看是不是要做環(huán)境實(shí)驗(yàn)咩,如果只是做環(huán)境實(shí)驗(yàn),委外做就行了,也不一定內(nèi)部要采購(gòu)這個(gè)設(shè)備。然后還要看你們做PCB的壽命測(cè)試,是不是要用到恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱。
9請(qǐng)問一下,進(jìn)口醫(yī)療器械,其在原產(chǎn)國(guó)的GMP也是需要滿足國(guó)內(nèi)的GMP要求是吧?如果將來(lái)有核查,也是按照國(guó)內(nèi)的GMP要求進(jìn)行核查?有可能會(huì)去當(dāng)?shù)噩F(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,第一次辦,要按GSP來(lái)檢查的,要人要制度要辦公、倉(cāng)儲(chǔ)的地方!

基本上沒錯(cuò),有針對(duì)境外檢查的規(guī)定。事實(shí)上就是按照中國(guó)規(guī)范查。
10各位老師 三類注冊(cè)搞了現(xiàn)場(chǎng)體考 生產(chǎn)許可申請(qǐng)還需要來(lái)現(xiàn)場(chǎng)體考嗎?這個(gè)說不太清楚,各省可能有差異。

過去注冊(cè)體考是基于附錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南,大部分省份在一年內(nèi)申請(qǐng)生產(chǎn)許可的,不會(huì)重復(fù)進(jìn)行生產(chǎn)體考。

不過現(xiàn)在尷尬的是注冊(cè)體考基于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南,所以有的省份對(duì)于生產(chǎn)許可,可能會(huì)再體考一次。
11請(qǐng)問各位老師,14710的環(huán)境試驗(yàn)中,振動(dòng)、碰撞、運(yùn)輸這三個(gè)測(cè)試,是對(duì)包裝件進(jìn)行測(cè)試嗎?還是對(duì)產(chǎn)品自身測(cè)試?。?/td>14710測(cè)試的是在環(huán)境中使用的設(shè)備。
12請(qǐng)教一下,注冊(cè)人制度下持證方A委托B生產(chǎn)。合作一段時(shí)間后,想持證方直接改成B,能操作嗎?

也就是A最后不持證了,轉(zhuǎn)讓給B。不是一個(gè)集團(tuán)。
同一集團(tuán)內(nèi)跨省轉(zhuǎn)移注冊(cè),好幾個(gè)省有。
要去看各個(gè)省份的文件。
13哪位老師知道,GS1有關(guān)不低于C級(jí)的法規(guī)名稱是什么?GB/T 18348-2022  商品條碼 條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)
14各位老師,請(qǐng)問一下,貨架期的加速老化溫度  如果沒有標(biāo)準(zhǔn)的要求一般是怎么確定的?一點(diǎn)點(diǎn)試驗(yàn)出來(lái)的嘛?我們一般就用60,主要還是看產(chǎn)品用到的一些基本原材料能不能耐60,如果不能就要按照實(shí)際耐受去設(shè)置,不然會(huì)發(fā)生變形。
15各位老師 請(qǐng)問加速老化和實(shí)時(shí)老化的產(chǎn)品必須同一批次嗎。最好是同一批次,因?yàn)榉€(wěn)定性研究要求同時(shí)開展加速試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn),以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性結(jié)果為準(zhǔn)。
16您好,請(qǐng)教一下穩(wěn)定性試驗(yàn)用工藝驗(yàn)證批產(chǎn)品還是轉(zhuǎn)化批?必須做3批嗎?

那是必須用設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化批做嗎,用工藝驗(yàn)證批可行嗎?我們之前在產(chǎn)品送注冊(cè)檢之前老化試驗(yàn)結(jié)果都出來(lái)了。
醫(yī)療器械沒有規(guī)定使用批次,但是藥物和化妝品都要求3批,我們自己的新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究都是3批,再說3批次總比1批次更能說明問題吧。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換表示工藝已經(jīng)定型,當(dāng)然可以用來(lái)做穩(wěn)定性研究,工藝驗(yàn)證不能說明工藝是否成熟?
17各位大佬,走注冊(cè)人制度,委托人這邊在申請(qǐng)注冊(cè)證的時(shí)候已經(jīng)申請(qǐng)了DI編碼,把產(chǎn)品委托給其它廠家生產(chǎn)的時(shí)候,還可以沿用原來(lái)的DI編碼嗎,還是受托企業(yè)要重新申請(qǐng)呢?用原來(lái)自己的。
18請(qǐng)問下,包皮吻合器的釘算植入嗎?有誰(shuí)知道的?看下符不符合植入器械的定義。

醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)) (六)植入器械
  借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
19請(qǐng)教下,耗材類器械其中的組件能不能單獨(dú)銷售,如果可以,包裝標(biāo)簽如何寫?屬于醫(yī)療器械的組件,不單獨(dú)注冊(cè)就不能單獨(dú)銷售(維修銷售除外)。

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