【CMDE】一次性使用血液灌流器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(CQZ2300053)
發(fā)布日期:2024-04-17 閱讀量:次
受理號(hào):CQZ2300053
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱:一次性使用血液灌流器
產(chǎn)品管理類別:第三類
申請(qǐng)人名稱:天津優(yōu)納斯生物科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱
天津優(yōu)納斯生物科技有限公司
二、申請(qǐng)人住所
天津開發(fā)區(qū)黃海二街 9 號(hào) A 區(qū)
三、生產(chǎn)地址
天津開發(fā)區(qū)黃海二街 9 號(hào) A 區(qū)
技術(shù)審評(píng)概述
一、產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由柱體、吸附劑和填充液三部分組成。柱體由中筒、端蓋、密封蓋、壓蓋、框式濾網(wǎng)和密封圈組成,中筒、端蓋、壓蓋材質(zhì)為聚碳酸酯,密封蓋、濾網(wǎng)框架材質(zhì)為聚丙烯,濾網(wǎng)材質(zhì)為尼龍,濾網(wǎng)孔徑為150μm,密封圈材質(zhì)為硅橡膠。吸附劑為聚苯乙烯中性大孔樹脂,樹脂在 20-60nm 處孔徑分布最為集中,包膜材料為火棉膠。填充液為注射用水。產(chǎn)品經(jīng) γ 射線輻射滅菌,一次性使用。
(二)產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與透析器配合使用進(jìn)行血液灌流治療,用于清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)以 β2-微球蛋白(β2-MG)為代表的中大分子毒素物質(zhì),以及以硫酸吲哚酚(IS)、硫酸對(duì)甲酚(PCS)為代表的蛋白結(jié)合毒素物質(zhì)。
(三)型號(hào)/規(guī)格
產(chǎn)品型號(hào):UUMM-80 UMM-130 UMM-300
產(chǎn)品規(guī)格:對(duì)應(yīng)吸附劑填充量 80mL 130mL 300mL
(四)工作原理
通過血液凈化裝置將患者的血液引入裝有大孔吸附樹脂的灌流器中,使血液直接與吸附樹脂接觸,通過樹脂的吸附作用和血液灌流的方法,清除慢性腎衰竭患者體內(nèi)含量過高的中大分子毒素、蛋白結(jié)合毒素。
二、臨床前研究概述
(一)產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人參考同類產(chǎn)品并結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn),提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,給出了物理性能、化學(xué)性能、吸附性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),包括 YY/T 0464-2019 等。
(二)生物相容性
申請(qǐng)人依據(jù) GB/T16886.1-2011 對(duì)產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。按人體接觸性質(zhì)分類,該產(chǎn)品屬于外部接入循環(huán)血液器械;按接觸時(shí)間分類,屬于持久接觸(C)。申請(qǐng)人開展了生物學(xué)測試,進(jìn)行了熱原試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、血小板試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、血液學(xué)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、體外小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、亞慢性全身毒性、植入試驗(yàn)。生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
(三)滅菌
本產(chǎn)品為輻照滅菌,滅菌劑為 γ-射線。無菌保證水平為 10-6。
(四)產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品有效期為 2 年。申請(qǐng)人提供了加速老化和實(shí)時(shí)老化的有效期驗(yàn)證報(bào)告,包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。
(五)動(dòng)物研究
申請(qǐng)人開展了以大耳白兔為模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究,以評(píng)估一次性使用血液灌流器用于動(dòng)物血液灌流時(shí)的安全性。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果證明了一次性使用血液灌流器對(duì)小型動(dòng)物血液灌流時(shí)的安全性。
三、臨床評(píng)價(jià)概述
本次申報(bào)通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià),采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、三臂平行對(duì)照設(shè)計(jì),試驗(yàn)組為高通量透析器+申報(bào)產(chǎn)品灌流器,對(duì)照組 1 為高通量透析組(空白對(duì)照),試驗(yàn)組應(yīng)優(yōu)效于對(duì)照組 1;對(duì)照組 2 為高通量透析+已上市灌流器(陽性對(duì)照),試驗(yàn)組應(yīng)非劣效于對(duì)照組 2,共入組 360 例受試者,各組分別 120 例。試驗(yàn)組使用的高通量透析器均為同一款已上市產(chǎn)品。
臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為硫酸吲哚酚(IS)下降率(2h),硫酸對(duì)甲酚(PCS)下降率(2h),β2 微球蛋白(β2-MG)下降率(2h)。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為血肌酐、尿素下降率(2h、4h)、超濾率等;安全性指標(biāo)為患者一般狀態(tài)、自我感覺、體征變化、實(shí)驗(yàn)室檢查、生物相容性、血?dú)夥治觥⑵餍等毕菁安涣际录闆r等。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,試驗(yàn)組與對(duì)照組 1 主要評(píng)價(jià)指標(biāo),F(xiàn)AS 集,β2 微球蛋白(β2-MG)下降率(2h)組間差值為 9.98%,95%置信區(qū)間為[4.89%,15.08%];硫酸吲哚酚(IS)下降率(2h)組間差值為 18.66%,95%置信區(qū)間為[11.74%,25.57%];硫酸對(duì)甲酚(PCS)下降率(2h),組間差值為 13.85%,95%置信區(qū)間 為[8.90%,18.79%];下限均高于優(yōu)效界值 0。PPS集,試驗(yàn)組與對(duì)照組 1 的 β2 微球蛋白(β2-MG)下降率(2h)組間差值為 10.46%,95%置信區(qū)間為[5.47%,15.45%];硫酸吲哚酚(IS)下降率(2h)組間差值為 19.69%,95%置信區(qū)間為[1257%,26.81%];硫酸對(duì)甲酚(PCS)下降率(2h),組間差值為 14.56%,95%置信區(qū)間為[9.67%,19.66%];下限均高于優(yōu)效界值 0。
試驗(yàn)組與對(duì)照組 2 主要評(píng)價(jià)指標(biāo),F(xiàn)AS 集,β2 微球蛋白(β2-MG)下降率(2h)組間差值為 3.19%,95%置信區(qū)間為[-1.17%,7.55%],下限高于非劣效界值-10%;硫酸吲哚酚(IS)下降率(2h)組間差值為 14.50%,95%置信區(qū)間為[7.86%, 21.14%],下限高于非劣效界值-5%;硫酸對(duì)甲酚(PCS)下降率(2h),組間差值為 9.59%,95%置信區(qū)間為[5.19%,13.99%];下限均高于非劣效界值-9%。PPS 集,β2 微球蛋白(β2-MG)下降率(2h)組間差值為 2.84%,95%置信區(qū)間為[-1.30%,6.98%],下限高于非劣效界值-10%;硫酸吲哚酚(IS)下降率(2h)組間差值為 15.38%,95%置信區(qū)間為[8.39%,22.37%],下限高于非劣效界值-5%;硫酸對(duì)甲酚(PCS)下降率(2h),組間差值為 10.29%,95%置信區(qū)間為[5.66%,14..92%];下限均高于非劣效界值-9%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性指標(biāo)試驗(yàn)組與對(duì)照組未發(fā)現(xiàn)組間統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
臨床試驗(yàn)主要評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)組相較于對(duì)照組1(空白對(duì)照) 優(yōu)效假設(shè)成立,試驗(yàn)組相較于對(duì)照組2(陽性對(duì)照組)非劣效假設(shè)成立。
綜上,臨床評(píng)價(jià)資料符合技術(shù)審評(píng)要求。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料,經(jīng)綜合評(píng)價(jià),在目前認(rèn)知水平上,認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見
該產(chǎn)品為按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進(jìn)行審評(píng)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)材料齊全。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第 739 號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號(hào))等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章,經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求,符合現(xiàn)有認(rèn)知水平,建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2024 年 3 月 21 日
來源:CMDE
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