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成為臨床監(jiān)查員需要具備的特質(zhì)

發(fā)布日期:2024-04-09 閱讀量:

這是一個(gè)非常有潛力的朋友在2017年做CRA時(shí)的心得,當(dāng)然,他的潛力在后來(lái)毫不意外的轉(zhuǎn)化為能力,現(xiàn)在已經(jīng)是資深人士。除了下劃線,文字沒(méi)有任何刪改。之所以沒(méi)有在當(dāng)時(shí)發(fā)出,是因?yàn)橄聞澗€的要求過(guò)于宏觀而欠缺實(shí)操的可行性,畢竟彼時(shí)是想通過(guò)他對(duì)自己的總結(jié)來(lái)設(shè)定潛力人才選拔的標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)在回看這一篇習(xí)作,雖然作為工具表仍然不可能,但對(duì)于人才的長(zhǎng)期考察與培養(yǎng),無(wú)疑還是有益的。

成為臨床監(jiān)查員需要具備的特質(zhì)(圖1)

自從自己進(jìn)入臨床試驗(yàn)這個(gè)行業(yè)以來(lái),我一直在思考一個(gè)臨床監(jiān)查員需要具備什么樣的素質(zhì)?或者說(shuō)什么樣的人適合做臨床監(jiān)查員?幾個(gè)淺見(jiàn)是我自己的一些心得體會(huì)。

首先需要明確這個(gè)職位的由來(lái),追蹤溯源才能了解這個(gè)職位存在的意義,ICH GCP以及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范里均有詳細(xì)的“崗位描述”,此處無(wú)需贅述?;诖?,結(jié)合自己的從業(yè)心得,我認(rèn)為一個(gè)要想做好一個(gè)臨床監(jiān)查員需要具備良好的情操、審慎的態(tài)度,清晰的頭腦,基本的英文水平以及與時(shí)俱進(jìn)的學(xué)習(xí)能力等。

談情操在當(dāng)下是一個(gè)非常沒(méi)有市場(chǎng)的理念,有些時(shí)候被某些人作為洗腦的工具。我曾經(jīng)跟一些人討論這個(gè)話題,有些人認(rèn)為這屬于個(gè)人行為,我們無(wú)法去用一些形而上的概念去指導(dǎo)現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題解決。但是臨床試驗(yàn)是一個(gè)特殊的行業(yè),在我看來(lái),要想真正的做好這個(gè)行業(yè),僅靠基本的道德水準(zhǔn)以及我們一貫提倡的職業(yè)化(Professionalism),是不夠的,因?yàn)檫@個(gè)行業(yè)關(guān)乎很多人的健康甚至生命,沒(méi)有以人為本的人文理念,僅僅做到職業(yè)化所要求的盡職(Due Diligence),是不夠的。行業(yè)同仁都比較認(rèn)同,臨床監(jiān)查是一個(gè)良心活,脫離情操去談責(zé)任心,往往是不那么牢固的。舉例說(shuō)吧,722公告以后,行業(yè)里面很多人對(duì)于HIS核查是非常不理解的,認(rèn)為國(guó)家局是在增加行業(yè)的負(fù)擔(dān),但是如果大家想到HIS里面查出來(lái)的不良事件也可能會(huì)揭示藥物更廣泛的安全譜(Safety Profile),HIS里面可能查出患者使用了禁忌用藥,繼而可能干擾現(xiàn)在的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià),我想這些同仁大概就不會(huì)有這樣的想法了。

說(shuō)審慎的工作態(tài)度,一個(gè)是要仔細(xì),一個(gè)是要有思辨的精神。沒(méi)有仔細(xì)認(rèn)真的態(tài)度,數(shù)據(jù)質(zhì)量是保證不了的。沒(méi)有思辨的精神,不理解藥物臨床試驗(yàn)的本質(zhì),數(shù)據(jù)質(zhì)量以及數(shù)據(jù)收集的效率也是保證不了的。作為一個(gè)臨床監(jiān)查員,我們需要對(duì)我們收到的每一條信息進(jìn)行分析和處理,不管這個(gè)信息來(lái)源于研究中心或者項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì),要用不同的方式多問(wèn)自己幾個(gè)為什么?行業(yè)的基本原則是不變的,基于這個(gè)原則之上的方式方法可能會(huì)隨時(shí)發(fā)生變化,借用此前公司老板的一句口頭禪,今天能做的不代表明天能做,昨天不能做的不代表今天不能做,行業(yè)大家/資深典范分享的信息要學(xué)會(huì)斟酌,而不是一味生搬硬套的吸收。從日常監(jiān)查的角度,當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)一條信息的時(shí)候(比如EQ-5D-3L中PS評(píng)分降低),需要著眼這條信息進(jìn)行更深入的挖掘,比如患者是否有行為狀態(tài)的改變,這一改變是否會(huì)有關(guān)聯(lián)的不良事件發(fā)生,有無(wú)合并用藥的變化等等?然后去相應(yīng)的文檔位置去做Cross Check,這樣才能獲得更加全面的數(shù)據(jù)信息。

談到頭腦,記得自己此前去面試,面試官問(wèn),你覺(jué)得自己有什么長(zhǎng)處適合做這份工作,我答我的腦子比較清楚,面試官回應(yīng),每份工作都需要腦子比較清楚;想來(lái),的確,每份工作都需要一個(gè)清楚的頭腦,但是臨床監(jiān)查員對(duì)于頭腦清醒度的要求相對(duì)其它一般工作來(lái)說(shuō),應(yīng)該更加高一點(diǎn)。以我自己的工作心得來(lái)看,我們?cè)诠ぷ髦蝎@得的大部分信息,往往不是最根本的信息,里面或有摻雜糾葛,或有似是而非的虛偽邏輯,需要清醒的頭腦抽絲剝繭,逐條厘清,否則處理起問(wèn)題,往往亂上添亂。比如我們?cè)诟芯恐行恼労贤臅r(shí)候,很多人會(huì)拿回研究中心的意見(jiàn),往往知其然卻未必知其所以然,所以往往一輪一輪的討論,內(nèi)外碰壁,效率很低。如果一開(kāi)始就對(duì)研究中心的意見(jiàn)作一個(gè)整理歸納,了解其真實(shí)的意圖和擔(dān)心,對(duì)于每項(xiàng)條款的堅(jiān)持程度,有的放矢的去溝通交流,效果往往很好。此外,清晰的頭腦也需要掌握對(duì)現(xiàn)實(shí)控制的主動(dòng)性,了解各個(gè)決策方的權(quán)重,要主動(dòng)出擊去引導(dǎo)各方,而不是被各方導(dǎo)引的迷失方向。

英文的掌握程度其實(shí)算是臨床監(jiān)查員的一項(xiàng)基本技能,把這一條拿出來(lái)說(shuō)是因?yàn)槲覀儫o(wú)法忽視的是中文和英文在作為語(yǔ)言使用時(shí)其表達(dá)方式的不同,在目前外資企業(yè)以及全球項(xiàng)目引領(lǐng)的行業(yè)里面,我認(rèn)為這基本上也算得上一個(gè)必要條件了。在進(jìn)行國(guó)際多中心項(xiàng)目時(shí),粗鄙殘暴的翻譯往往讓大家不知所云,所以直接參照英文原文往往讓人有茅塞頓開(kāi)之感。在我所有國(guó)際多中心的研究里,如果我對(duì)項(xiàng)目方案有問(wèn)題,我基本都不會(huì)去翻閱中文的方案,而直接去英文原版中尋找,關(guān)于操作上的疑惑往往是可以得到解釋的。所以熟悉英文的表達(dá)方式,以及熟練使用英文,往往可以提供很多優(yōu)勢(shì)。

跟往往最后出現(xiàn)的是壓軸的一樣,持續(xù)的學(xué)習(xí)能力是能夠保證在這個(gè)行業(yè)里長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的根本,技術(shù)在發(fā)展,方法在革新,法規(guī)環(huán)境在發(fā)展,所以要想做好一個(gè)臨床監(jiān)查員需要有一個(gè)與時(shí)俱進(jìn)學(xué)習(xí)的準(zhǔn)備。要及時(shí)了解行業(yè)法規(guī)的頒布,衛(wèi)生藥管部門(mén)發(fā)布的指導(dǎo)性文件等,這樣才能接觸行業(yè)里更加前沿的思維,用新鮮的知識(shí)去充實(shí)自己,隨時(shí)迎接變化,面對(duì)行業(yè)變革帶來(lái)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

作者:巧克力豆

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