那些與數(shù)據(jù)、與團(tuán)隊(duì)、與項(xiàng)目斗智斗勇的日子歷歷在目。今天，分享一些在工作過(guò)程中積累的工作心得，希望能為同樣奮斗在這個(gè)行業(yè)中的你帶來(lái)一些啟發(fā)和幫助。

1、對(duì)于項(xiàng)目信息越熟悉越安全

做好CRC工作的第一步就是要有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)。這不僅僅是對(duì)臨床試驗(yàn)流程的了解，還包括對(duì)該研究相關(guān)知識(shí)的掌握。在臨床試驗(yàn)中，對(duì)于方案摘要、流程圖、入排標(biāo)準(zhǔn)、禁忌用藥以及調(diào)整劑量的條件等核心內(nèi)容的深入理解與熟練掌握，是確保試驗(yàn)順利進(jìn)行和受試者安全的關(guān)鍵。同時(shí)，對(duì)于患者出現(xiàn)異常體征、癥狀及實(shí)驗(yàn)室檢查值的敏銳洞察和恰當(dāng)處理，同樣至關(guān)重要。

2、受試者管理

1. 入組排查是臨床試驗(yàn)中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它涉及到對(duì)受試者的嚴(yán)格篩選，以確保只有符合特定標(biāo)準(zhǔn)的患者才能被納入研究。這不僅僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的字面含義核對(duì)過(guò)程，而是一個(gè)需要深入理解和細(xì)致執(zhí)行的任務(wù)是對(duì)入組排查的詳細(xì)解析，包括如何獲取原始資料來(lái)佐證不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者情況。

2. 在臨床試驗(yàn)中，提供給受試者的所有書(shū)面資料，包括關(guān)于口服藥的服藥方法，都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的嚴(yán)格審查。這一審查過(guò)程是為了確保資料的準(zhǔn)確性、完整性和倫理性，從而充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

第三章 倫理委員會(huì)

倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。

(一)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括:試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版;知情同意書(shū)及其更新件;招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書(shū)面資料;研究者手冊(cè);現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補(bǔ)償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

3. 知情同意書(shū)簽署小TIP

在臨床試驗(yàn)中，確保受試者充分理解并自愿參與研究是至關(guān)重要的。知情同意書(shū)（ICF）是這一過(guò)程中的核心文件，它向受試者提供了關(guān)于試驗(yàn)的詳細(xì)信息，包括目的、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)與益處等。如何更有效地與受試者及其家屬進(jìn)行溝通，是簽署知情同意書(shū)重要的一環(huán)。

一、預(yù)先閱讀知情同意書(shū)

在正式簽署知情同意書(shū)之前，應(yīng)鼓勵(lì)受試者及其家屬先自行閱讀知情同意書(shū)。這一步驟不僅為他們提供了初步了解試驗(yàn)內(nèi)容的機(jī)會(huì)，還能促使他們思考并整理可能存在的疑問(wèn)。

二、怎合理解答患者與家屬的疑惑

受試者在閱讀知情同意書(shū)后，可能會(huì)產(chǎn)生一些疑問(wèn)或需要進(jìn)一步澄清的點(diǎn)應(yīng)鼓勵(lì)受試者提出這些問(wèn)題，確保他們的所有疑慮都能得到妥善解答。

醫(yī)學(xué)問(wèn)題的解答：與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，如治療方案、潛在風(fēng)險(xiǎn)等，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者來(lái)回答。他們能夠提供專業(yè)的解釋和說(shuō)明，確保受試者基于準(zhǔn)確的信息做出決定。

考慮到研究者的時(shí)間寶貴，CRC可以采用一個(gè)小技巧：在預(yù)約研究者時(shí)，提前告知預(yù)計(jì)受試者會(huì)有幾個(gè)問(wèn)題，以及解答這些問(wèn)題可能需要花費(fèi)的時(shí)間。這樣，研究者可以更好地安排自己的日程，確保在溝通中有足夠的時(shí)間來(lái)充分解答受試者的疑問(wèn)。

4. 腫瘤首次用藥的受試者需要家屬陪同

在腫瘤治療的首次用藥過(guò)程中，我們強(qiáng)調(diào)必須有受試者家屬的陪同。這一要求的目的是確保在出現(xiàn)任何不良事件時(shí)，家屬能夠迅速并準(zhǔn)確地通知醫(yī)療團(tuán)隊(duì)，以便及時(shí)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施。同時(shí)，家屬的陪同也為受試者提供了一個(gè)熟悉和支持的環(huán)境，有助于減輕他們?cè)谥委熯^(guò)程中的焦慮和壓力。此外，在不良事件發(fā)生后，家屬的存在不僅為醫(yī)療團(tuán)隊(duì)提供了額外的信息來(lái)源，還有助于確保決策的全面性和受試者的最佳利益。

5. 與患者的界定與溝通

在與受試者的溝通中，CRC應(yīng)明確以下界限。

醫(yī)學(xué)判斷與診療：所有涉及醫(yī)學(xué)判斷和診療的問(wèn)題，CRC應(yīng)引導(dǎo)受試者向醫(yī)生咨詢。

CRC的職責(zé)范圍：CRC主要負(fù)責(zé)非醫(yī)學(xué)操作，如隨訪安排、實(shí)驗(yàn)室檢查內(nèi)容等疑問(wèn)，以及提供關(guān)于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼等費(fèi)用的信息。

6. 生存隨訪的核心流程與確認(rèn)機(jī)制

生存隨訪是臨床研究中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其主要目的在于明確患者的當(dāng)前生存狀態(tài)——無(wú)論是存活、死亡還是失訪。

為確保隨訪數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，這一過(guò)程需嚴(yán)格依托病歷記錄進(jìn)行。

每當(dāng)完成一次隨訪，研究者都需對(duì)所得信息進(jìn)行簽字確認(rèn)，以此作為數(shù)據(jù)可靠性的有力證明。

3、數(shù)據(jù)管理與研究團(tuán)隊(duì)的協(xié)作

遺漏實(shí)驗(yàn)室檢查

在臨床試驗(yàn)中，若遺漏了某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查，CRC應(yīng)迅速采取以下措施：告知研究者，評(píng)估對(duì)受試者的影響(比如用藥)→上報(bào)項(xiàng)目組和申辦方→方案違背→是否補(bǔ)做，若補(bǔ)做后續(xù)的檢查如何安排。比如:遺漏心臟彩超檢查，因其他同類產(chǎn)品有心臟毒性的報(bào)道，從受試者的安全性角度出發(fā)，應(yīng)補(bǔ)做檢查。

4、試驗(yàn)藥物管理需注意

在臨床試驗(yàn)中，為了確保試驗(yàn)藥物妥善保存、準(zhǔn)確分發(fā)和及時(shí)回收。為有效規(guī)避發(fā)錯(cuò)藥或漏藥的風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格執(zhí)行以下操作規(guī)范：

準(zhǔn)確分發(fā)與多人核對(duì)：在研究者或研究護(hù)士分發(fā)試驗(yàn)藥物前，CRC必須與多人共同核對(duì)受試者的身份信息、所需藥物的劑量及數(shù)量。這一雙重核對(duì)機(jī)制能夠顯著降低錯(cuò)誤發(fā)生的概率。

有序出庫(kù)避免混亂：當(dāng)出庫(kù)藥品涉及多種藥物或多個(gè)患者時(shí)，應(yīng)遵循“一出一收”的原則，即每次只核對(duì)并分發(fā)一個(gè)患者的藥物，核對(duì)完收起，再出下一個(gè)，避免混亂。完成核對(duì)和分發(fā)后，將剩余藥物安全收起，再進(jìn)行下一個(gè)患者的藥物出庫(kù)操作。這樣做能夠避免藥物之間的混淆和誤發(fā)。

5、文檔管理

定期歸檔和更新文件，時(shí)刻為項(xiàng)目質(zhì)控和稽查做好準(zhǔn)備。

受試者資料歸檔主要內(nèi)容含：

1、知情同意書(shū) 

2、身份證銀行卡復(fù)印件 

3、病理報(bào)告基因檢測(cè)報(bào)告 

4、外院既往就診記錄(若有)入組審核表 

5、篩選期病歷相應(yīng)檢查單腫評(píng)表 

6、后續(xù)隨訪病歷醫(yī)囑檢查單腫評(píng)結(jié)果日記卡

7、隨訪相應(yīng)表格

CRC的工作需要高度的責(zé)任心和專業(yè)知識(shí)，我們是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者權(quán)益的重要一環(huán)！