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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前,應(yīng)該如何準(zhǔn)備

發(fā)布日期:2024-04-05 閱讀量:

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前,應(yīng)該如何準(zhǔn)備(圖1)

最起碼的要求是什么

明確對(duì)接聯(lián)系人,且保證在接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前,聯(lián)系人的聯(lián)系方式暢通,尤其不要忘記手機(jī)充電或欠繳話費(fèi)。

哪些人員需配合核查

企業(yè)的負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查。協(xié)助審查人員完成審查或回答審查人員問題。

是否應(yīng)停產(chǎn)等待檢查?

為更好地發(fā)現(xiàn)問題,原則上企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)處于正常生產(chǎn)狀態(tài),不要刻意停產(chǎn)。

應(yīng)該準(zhǔn)備哪些資料?

應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查的文件及記錄。

(1)為檢查組準(zhǔn)備2-3套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等;

(2)確保在核查現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄,如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等;

(3)一份匯報(bào)ppt

核查前匯報(bào)怎么做?

ppt匯報(bào):應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片,時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。

如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)核查,則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問題,企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

作者:內(nèi)參君

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