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如何獲取臨床數(shù)據(jù)?同品種對(duì)比常見問題及解決辦法

發(fā)布日期:2024-04-05 閱讀量:

企業(yè)在計(jì)劃通過同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品時(shí),經(jīng)常會(huì)遇到一些難點(diǎn),本平臺(tái)再次梳理了常見、共性、熱難點(diǎn)問題并分享一些解決辦法,為企業(yè)老板、研發(fā)、臨床評(píng)價(jià)及注冊(cè)人員提供參考。

如何獲取臨床數(shù)據(jù)?同品種對(duì)比常見問題及解決辦法(圖1)

1、對(duì)比器械技術(shù)資料如何獲取

這是普遍存在的老大難問題。下面列一些獲取對(duì)比器械技術(shù)資料的途徑。

(1)對(duì)比器械官網(wǎng)

(2)購買對(duì)比器械產(chǎn)品

(3)檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)獲得參數(shù)

(4)查對(duì)方專利(專利申請(qǐng)公開,但避開專利權(quán))

(5)醫(yī)院設(shè)備科

(6)醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦

(7)對(duì)比器械臨床使用科室

(8)銷售代表

(9)經(jīng)銷商

(10)招投標(biāo)經(jīng)手人

(11)論文(研發(fā)論文)

(12)國外如FDA審評(píng)公開資料(適用于進(jìn)口器械對(duì)比)

(13)CRO

(14)對(duì)比器械研發(fā)生產(chǎn)相關(guān)人員

注意:無論什么途徑,能否提供合規(guī)獲得的憑證才是關(guān)鍵。

2、臨床數(shù)據(jù)在醫(yī)院怎么獲?。?/h2>

最重要的是提前計(jì)劃(下面有原因)。一旦有同品種對(duì)比的計(jì)劃,就要提前調(diào)查可用的臨床數(shù)據(jù)。如果需要從醫(yī)院獲取臨床數(shù)據(jù),形成研究報(bào)告,應(yīng)該如何執(zhí)行這件事?建議的步驟如下:

(1)篩選可比器械,綜合評(píng)估可能最合適的參比器械。

(2)調(diào)查參比器械的銷售分布,在哪些醫(yī)院使用。

(3)確定該地點(diǎn)已經(jīng)使用多久,時(shí)間越長越好。

(4)獲取關(guān)鍵人物信息,擬定拜訪目標(biāo)。

(5)請(qǐng)中間人(最優(yōu)方式)協(xié)助拜訪。

(6)制定發(fā)表計(jì)劃。

(7)執(zhí)行發(fā)表計(jì)劃中的加速策略。

(8)多點(diǎn)執(zhí)行上述計(jì)劃。

(9)同步推進(jìn)申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)立項(xiàng)等其它工作。

(10)匯總多方資料,檢驗(yàn),注冊(cè)。

上述1-7,拿到結(jié)果的總周期多數(shù)在6-18個(gè)月。

這就是為什么要提前計(jì)劃的原因。

這里的關(guān)鍵還有:合規(guī)避開授權(quán)。一旦涉及授權(quán),事情會(huì)復(fù)雜化。

3、與對(duì)比器械存在差異如何規(guī)避臨床試驗(yàn)

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械如果存在技術(shù)要求或生物學(xué)特性方面的差異,需要提供客觀證據(jù)證明雖然存在差異但仍然等同。存在差異是否一定開展臨床試驗(yàn)?不一定。需要綜合以下方面考慮:(1)差異到底是什么?(2)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是什么?(3)產(chǎn)品的工作原理或作用機(jī)制是什么?(4)其它。

舉例說明:假設(shè)某產(chǎn)品通過發(fā)光治療。其風(fēng)險(xiǎn)大概率主要來自所發(fā)出光是否具有危害,發(fā)光應(yīng)具有穩(wěn)定性。假設(shè)能夠證明申報(bào)產(chǎn)品發(fā)光所涉及的性能與對(duì)比器械一致,都很穩(wěn)定安全,如果再補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等,基本可證明二者等同,安全、有效性也較好。

但是,假設(shè)某產(chǎn)品需要與人體接觸發(fā)揮作用。其風(fēng)險(xiǎn)包括與人體接觸時(shí)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。假設(shè)二者差異來自于接觸人體的材料。不同的材料是否會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)?是否會(huì)影響有效性?如果非臨床研究論證不足,就要考慮臨床試驗(yàn)了。

綜上,除了提供必要的客觀證據(jù),尤其要考慮風(fēng)險(xiǎn)及有效性問題。

這還沒完,擬定思路以后,建議再向?qū)徳u(píng)部門做一次咨詢,進(jìn)一步確認(rèn)思路。

4、同品種對(duì)比能否增加適用范圍

理論上是不可以的,因?yàn)橐笾挥猩陥?bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械適用范圍相同才具有建立等同性的基礎(chǔ),因此希望申報(bào)產(chǎn)品比對(duì)比器械具有更多適應(yīng)癥或適用人群理論上不可行。

建議的方法是:盡可能多地篩選出相似器械,尋找包括擬增加適用范圍的對(duì)比器械。

5、如何下載文獻(xiàn)?

多數(shù)企業(yè)知道去哪些文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫查閱文獻(xiàn),但是如何下載閱讀比較不好辦。有些企業(yè)購買了某些論文數(shù)據(jù)網(wǎng)站的會(huì)員,個(gè)別企業(yè)因此消費(fèi)還挺多。

建議的方法是,想想萬能的某寶等網(wǎng)站。那里有神奇的發(fā)現(xiàn)。

6、文獻(xiàn)里的產(chǎn)品到底是不是對(duì)比器械

并非每個(gè)文獻(xiàn)都是高質(zhì)量的。有些文獻(xiàn)指代不明,看不出到底是不是對(duì)比器械??蓞⒖嫉慕鉀Q方法是,查閱該產(chǎn)品注冊(cè)信息,通過排除法確定。

舉例說明:某器械為三類,型號(hào)只有一種。查詢?cè)撟?cè)人歷史注冊(cè)及現(xiàn)在的注冊(cè)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品只有現(xiàn)在的這款產(chǎn)品。那么,只要文獻(xiàn)提到了使用,就只能用這款產(chǎn)品。

如果無法通過排除法確定對(duì)比器械信息,就需要將該文獻(xiàn)排除。同理,如果采用了排除法使用了該文獻(xiàn),則需對(duì)文獻(xiàn)的納入思路進(jìn)行說明。

作者:內(nèi)參君

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