臨床試驗是醫(yī)療器械特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報過程中最重要的一個環(huán)節(jié)，需要投入大量的人力、資金和時間，因此企業(yè)在預(yù)算醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審成本時應(yīng)重點了解其是否需要開展臨床試驗及具體臨床試驗預(yù)算規(guī)模，以便更好的做好醫(yī)療器械新項目的財務(wù)預(yù)算。本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗過程中的預(yù)算分布。

醫(yī)療器械臨床試驗的預(yù)算主要包括研究中心費用、CRO費用、SMO費用、對照器械費用、臨床物料費用及其它第三方費用。

1、研究中心費用

研究中心費用一般涉及倫理審查費、受試者招募費、研究者觀察費、檢查費、機(jī)構(gòu)管理費、受試者補貼、組長單位牽頭費等。

2、CRO費用

臨床CRO（如瑞旭集團(tuán)臨床事務(wù)部）是專注臨床研究服務(wù)為主，提供臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、臨床運營管理、臨床質(zhì)量控制、注冊申報等服務(wù)。臨床CRO費用主要包括臨床試驗方案設(shè)計撰寫費、臨床文檔設(shè)計撰寫費、臨床研究會議組織費、臨床項目管理費、臨床監(jiān)查費、質(zhì)量管理費、醫(yī)學(xué)監(jiān)查費、物料配送與管理費、數(shù)據(jù)管理費、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計費、報告撰寫與審核費、差旅費用等。

3、SMO(CRC)費用

SMO（Site Management Organization）即臨床試驗現(xiàn)場管理組織是協(xié)助臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織，與CRO代理申辦行使臨床試驗中部分申辦者工作職責(zé)不同，SMO主要代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，SMO通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床試驗過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。SMO費用主要包括倫理和機(jī)構(gòu)溝通費（啟動前）、分中心啟動會協(xié)調(diào)費、倫理審查協(xié)調(diào)費、受試者管理費（招募、篩選、知情同意、隨機(jī)、隨訪等）、研究數(shù)據(jù)管理費（原始數(shù)據(jù)收集、傳輸、錄入等）、試驗器械管理費、臨床試驗物料管理費、文件管理費、監(jiān)查和稽查協(xié)調(diào)費、SAE處理協(xié)調(diào)費、歸檔及中心關(guān)閉費等。

4、對照器械費用

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計大都采用隨機(jī)對照（RCT）試驗，即通過與同類器械平行對照的非劣效或優(yōu)效試驗去評估醫(yī)療器械安全性和有效性，因此在臨床試驗過程需要采購對照器械或使用院內(nèi)對照器械開展臨床試驗。對于高值耗材類產(chǎn)品，對照器械的采購費用對于臨床試驗也是一筆不小的支出。

5、臨床物料費用

臨床試驗過程涉及大量的數(shù)據(jù)記錄和文檔管理，因此臨床試驗過程需要配置相應(yīng)文檔存儲和管理需要的文件柜、打印機(jī)等物料；另外臨床試驗過程涉及到產(chǎn)品的保存需要特定環(huán)境下，因此還需要配置相應(yīng)儲存設(shè)備；對于部分器械的臨床試驗還會涉及到關(guān)聯(lián)的物料如耗材或試劑和藥物，因此還需要采購相應(yīng)的試驗配套器械。

6、其他第三方費用

除了以上臨床試驗相關(guān)費用，醫(yī)療器械臨床試驗還會涉及到其它的第三方費用如臨床試驗系統(tǒng)（EDC或隨機(jī)系統(tǒng)）費、臨床保險費、臨床稽查費、受試者招募費等

如何控制醫(yī)療器械臨床試驗預(yù)算

臨床試驗的成本支出涉及多方面因素，如何控制醫(yī)療器械臨床試驗預(yù)算，瑞旭集團(tuán)臨床試驗團(tuán)隊依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗總結(jié)分析出以下幾方面要素。

- 產(chǎn)品研發(fā)驗證充分、質(zhì)量穩(wěn)定是臨床試驗成功的基石；

- 創(chuàng)新的臨床試驗設(shè)計可減少臨床試驗樣本量；

- 選擇合適的臨床試驗中心可控制臨床研究成本；

- 選擇規(guī)范高效的CRO、SMO和研究團(tuán)隊可以加速臨床試驗進(jìn)度；

醫(yī)療器械臨床試驗是通過控制臨床試驗質(zhì)量（規(guī)范性）、進(jìn)度（減少工時投入）、樣本量（降低直接成本）和項目管理（提高協(xié)同效率，減少溝通成本），從而有效控制臨床試驗成本。