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在美國做臨床試驗之清數(shù)據(jù)是什么樣的體驗?

發(fā)布日期:2024-03-25 閱讀量:

大家都知道做臨床試驗的時候,我們需要定期做數(shù)據(jù)清理(data cleaning)以隨時保證數(shù)據(jù)的準確性真實性,能夠應對來自health authority大boss們的親切問候,同時也為中期分析或者最后的臨床試驗數(shù)據(jù)鎖庫打基礎。

在美國做臨床試驗之清數(shù)據(jù)是什么樣的體驗?(圖1)

在國內工作時,每次清數(shù)據(jù)趕timeline都無疑是clinical operation團隊最忙的時候,遇到難搞的site會需要出差,面對面地向研究者提供幫助,有時候低聲下氣那個程度,說是求爺爺告奶奶也不足為過吧。并且CRA還承受著來自site和sponsor的雙重壓力..記得有一次在項目會上,申辦方那邊base在新加坡的項目經(jīng)理嚴辭詢問了每家 site的進展后,哀聲對大家說了句“please make my life easier...”可是,研究者不重視、Sub-I推CRC, CRC又想靠CRA,大家都疲于應對的情況下,誰的 life又easy呢?

在美國我負責過一個有80家site的大型項目的database lock & study closeout,普通的清數(shù)據(jù)也經(jīng)歷很多次了。情況有什么不同呢?剛開始的時候我真的是從第一天就開始焦慮,并且無奈地發(fā)現(xiàn)自己眼里的“緊急”跟其他人的“緊急”仿佛兩個概念:離deadline只有兩三周了還有一大堆query,可是這在項目組其他人眼里是“還有兩三周呢!”不到最后人家就覺得沒有必要去催誰…甚至有一次,global team幾個重要的stakeholder紛紛在清數(shù)據(jù)的最后幾周開始休假,事后我“氣憤”地指出,你們這樣是不是顯得對清數(shù)據(jù)這么重要的工作重視度不高?老外們不解:可是我們有backup呀…后來慢慢fit in他們的工作文化以后才發(fā)現(xiàn)之前是自己“老外”了。在清數(shù)據(jù)這種快節(jié)奏的工作上,東方速度和西方是有次元壁的吧。并且東方working ethic有時會讓我們把工作上的事兒看得很重,我的西方同事似乎不容易有同樣的感受。所以首先在期望值上放平心態(tài),制定清數(shù)據(jù)timeline的時候考慮周全,人家喜歡的是slowly but steadily。

此外,也難怪大家都不喜歡提前去催誰,幾次清數(shù)據(jù)做下來,我慢慢也開始找到平和心態(tài):感覺在這里每個人都非常明白自己的職責所在,在自己的位置上做好一顆螺絲釘,使整個項目任務能夠按計劃順利運轉,從而使管理也能順利地金字塔式層層遞進。就像清數(shù)據(jù),可能前期我們只看到query數(shù)量拼命地漲,site似乎無動于衷,但幾次做下來,發(fā)現(xiàn)很多site總能按部就班地在deadline之前把活兒干完,site和CRA都知道自己職責所在,該做什么,最后需要escalate的問題少了,效率就高了。就說我們項目最近的一次常規(guī)清數(shù)據(jù),把每個步驟的timeline和要求全面?zhèn)鬟_到CRA團隊和所有site之后,我們在每項任務截止日的一周之前幾乎都不用太操心:只需要每隔幾天向CRA團隊更新每家site目前的query數(shù)量,如此平心靜氣地做到最后一周的時候就只剩下一些“硬骨頭”了。一般要么是query太迷了,研究者需要時間或幫助;要么是site很忙,沒空按時做我們要求的工作。這時通常申辦方出馬,把“我們在趕timeline”說明白就能很快解決。比如有家site,CRA說一個星期了天天聯(lián)系study coordinator(SC),可是人家就是收到不回。我說好的,給個聯(lián)系方式,我先發(fā)封郵件,隔天再打電話。然后當天下午2點多郵件過去,5點多CRA說query都解決了,謝謝幫忙。像這種情況,如果我跟site staff郵件、電話都不管用,我會直接聯(lián)系PI,再不行就把MSL、Medical Monitor都調動起來,大家一起來定點轟炸…不過這種興師動眾的方式我一共也就用過一兩次吧,一般都是直接跟SC說就好了,再急一些事直接聯(lián)系PI便能很快地解決。PI們都會顯得很關心自己的試驗項目,也很愿意幫忙督促手下的人把我們需要的工作干好。怎么說呢..就是有一種,沒有人想故意為難你的感覺。

淋過雨就特別感謝每一個給臨床試驗大環(huán)境帶來晴天的人,愿有朝一日大家都能站在陽光下盡心工作,無需興師動眾、無需求爺爺告奶奶,不為別的,就為每天早點下班吧。

來源:煎茶員日記 作者:硅谷藥廠臨研人

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