印度尼西亞醫(yī)療器械注冊及其審批流程
發(fā)布日期:2024-02-29 閱讀量:次
印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊由印尼衛(wèi)生部(MoH)負責。當?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國,印尼也會參考東盟相關法規(guī)。與大多數(shù)國家的情況類似,外國制造商需要在印尼擁有當?shù)卮?/strong>。
印尼當局將醫(yī)療器械根據(jù)風險從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產(chǎn)品都需要通過當局的注冊審批,制造商也應滿足ISO 13485對于質(zhì)量管理體系的要求。
印尼當局對于技術文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT(Common Submission Dossier Template)。隨產(chǎn)品風險程度的增加,當局的監(jiān)管控制水平也會提高,例如高風險的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關數(shù)據(jù)等。
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級及具體情況的不同,獲取注冊證所需的費用和時間也不相同。當局對A類產(chǎn)品的審核需約15天,B類和C類需約30天,D類需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來說,在印尼注冊的時間較快、費用也較低。
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