日本醫(yī)療器械注冊及審批流程
發(fā)布日期:2024-02-29 閱讀量:次
日本的醫(yī)療器械的注冊由厚生勞動?。∕HLW)以及其下屬的醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局(PMDA)共同負責,兩個機構具體分工各有不同。醫(yī)療器械在日本需遵循醫(yī)藥品與醫(yī)療器械法令(PMD Act)等要求。
外國制造商需要在日本擁有當?shù)卮?。代理公司大體上分為MAH和D-MAH兩種類型。作為代理,MAH會持有注冊證,并負責質(zhì)量管理體系(QMS)、上市后監(jiān)督等事宜。該方式更適合大企業(yè),例如建立日本辦事處。如選擇D-MAH作為代理,廠家則可以自己持證,D-MAH只負責QMS、上市后監(jiān)督等。該方式更適合中小公司。
(須注意的是,D-MAH不適用于最低風險等級為Class I的產(chǎn)品。)
在對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之前,制造商還需要進行生產(chǎn)設施注冊登記(FMR,F(xiàn)oreign Manufacturer Registration),所需時長約為3個月。
日本將醫(yī)療器械按風險等級從低到高分為Class I、II、III、IV四類。根據(jù)日本醫(yī)療器械術語集(JMDN)等規(guī)定中對于產(chǎn)品的具體說明,II類和III類器械還可以再各自分為II類低管制、II類高管制、III類低管制和III類高管制。I類產(chǎn)品可以直接向PMDA提交注冊申請,當局不會具體審核技術文件及質(zhì)量管理體系,但制造商需要準備完整以備檢查。
II類低管制和II類高管制產(chǎn)品的注冊需要通過官方認可的第三方機構RCB(Registered Certified Body)。RCB會審核技術文件、質(zhì)量管理體系等,并發(fā)放許可證書。
II類高管制、III類高管制以及IV類產(chǎn)品則需直接向PMDA進行申請,由當局親自負責審核技術文件、質(zhì)量管理體系等,并由MHLW發(fā)放許可證書。
日本質(zhì)量管理體系QMS依據(jù)MHLW第169號法令,其中的要求類似ISO 13485。另外日本也參與了醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)認證。覆蓋日本169號法令要求的MDSAP也會被認可。
日本當局對于技術文件的要求基于IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的STED(Summary Technical Documentation),需全部由日語提交。對于高風險、創(chuàng)新型產(chǎn)品,有可能需要在日本執(zhí)行臨床實驗,具體情況需要向PMDA咨詢。
I類產(chǎn)品注冊較為便宜快捷,只需約一周即可。II和III類低管制產(chǎn)品需要經(jīng)過第三方RCB,費用約為3萬美元,時間需要約4-8個月。II和III類高管制以及IV類產(chǎn)品的注冊需通過PMDA審核,費用為2萬至12萬美元,時間為半年到三年,具體費用和時間視產(chǎn)品的具體情況而定。注冊通過后,頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證不會過期,但QMS證書有效期為五年。
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