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醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑

發(fā)布日期:2024-02-22 閱讀量:

醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑(圖1)

在新加坡市場銷售您的醫(yī)療器械產(chǎn)品之前,您需要在新加坡HSA取得產(chǎn)品的注冊。

1、簡介

新加坡的醫(yī)療器械注冊由HSA(Health Sciences Authority )相關(guān)部門負責。

當?shù)貓?zhí)行的主要法規(guī)為《Health Products Act 2007》,《 Health Products (Medical Devices) Regulations 2010》等。另外作為東盟ASEAN成員國,新加坡也會參考東盟的相關(guān)法規(guī)。

首先新加坡以外的生產(chǎn)商需要指定授權(quán)在新加坡本地的代理公司作為持證人(License Holder),提交注冊文件,與當局溝通 ,以及對上市后等活動負責。

注冊申請可以在線通過MEDICS(Medical Device Information and Communication System)進行提交。當局批準后,會列入SMDR(Singapore Medical Device Register)數(shù)據(jù)庫。

2、產(chǎn)品風險等級分類

醫(yī)療器械的風險分類取決于產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途。新加坡將醫(yī)療器械(包括IVD)根據(jù)風險由低至高分為A、B、C、D四類。A類風險最低,D類風險最高。

(1)MD

醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑(圖2)

(2)IVD

醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑(圖3)

3、注冊路徑

新加坡當局認可的參考國家(Reference Country)為美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟。

根據(jù)產(chǎn)品風險分類以及該產(chǎn)品在參考國家的上市情況,總共有四種不同的注冊路徑:Immediate、Expedited、Abridged以及Full??傮w上來說,同一產(chǎn)品在越多的參考國家獲得上市許可,則在新加坡注冊的流程越簡單快捷。

對于一些創(chuàng)新性產(chǎn)品,在一定條件下新加坡當局也可提供優(yōu)先個案審核,也會加快約25%的審批時間。

醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑(圖4)

4、技術(shù)要求

新加坡當局對于注冊技術(shù)文件的要求基于東盟ASEAN CSDT(Common Submission Dossier Template),例如符合性聲明(Declaration of Conformity)、產(chǎn)品的描述、產(chǎn)品標簽、風險分析、臨床評價報告(Clinical Evaluation Report)、質(zhì)量管理體系(QMS)相關(guān)文件等。不同風險分類和不同注冊路徑所需的技術(shù)文件不同。

對于質(zhì)量管理體系,新加坡當局可以接受ISO13485、MDSAP、美國當局的審核(Conformity to US FDA Quality System Regulation)、或日本當局的審核(Japan MHLW Ordinance 169)。

5、官方審批時間

不同分類及不同注冊路徑所需要的時間及費用不同。例如A類產(chǎn)品可以免予注冊,時間最短、費用也最低。而對于高風險產(chǎn)品,注冊時間可能需要200-300天,官方費用根據(jù)注冊的路徑不同大約需要1-2萬美元。

同一生產(chǎn)商的相同產(chǎn)品、或需要共同使用的產(chǎn)品,可以以Grouping形式提交注冊,從而來節(jié)約時間和費用成本。

醫(yī)療器械新加坡HSA注冊及其審批途徑(圖5)

思途CRO可協(xié)助您完成HSA產(chǎn)品注冊,為您提供新加坡當?shù)卮矸?wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在新加坡的注冊情況,歡迎聯(lián)系我們:18603823910!

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