好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

【臨研干貨】關(guān)于藥物管理流程的監(jiān)查

發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:

藥物管理流程是臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵流程之一,也是國家局檢查時(shí)的重點(diǎn)之一。關(guān)于藥物管理這部分內(nèi)容分為流程和文件兩個(gè)部分。

【臨研干貨】關(guān)于藥物管理流程的監(jiān)查(圖1)

根據(jù)2020年版臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥物管理至少可分為“接收、貯存、分發(fā)、使用及回收”這幾個(gè)流程。

每個(gè)流程均會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的表單,需了解每張表單的填寫要求,存放位置。

1、接收

接收過程中產(chǎn)生的文件一般有交接單、物流單、運(yùn)輸過程中溫度/濕度記錄、試驗(yàn)用藥品庫存表。

2、貯存

貯存過程中產(chǎn)生的文件一般有貯存溫度記錄、濕度記錄、庫存表,如發(fā)生超溫/超濕情況,還會(huì)產(chǎn)生超溫/超濕報(bào)告,超溫/超濕處理的流程也需注意。

一般流程為:發(fā)現(xiàn)超溫后,藥物管理員IWRS系統(tǒng)操作凍結(jié)藥物并隔離,藥物管理員記錄并上報(bào)申辦方及倫理委員會(huì),申辦方審核并討論是否可繼續(xù)使用,如果申辦方給出可繼續(xù)使用的回復(fù),則藥物管理員將涉及藥物接觸隔離并可繼續(xù)使用,如申辦方回復(fù)不可繼續(xù)使用,則藥物管理員將藥物保持隔離并退回至申辦方。

藥物的貯存條件除了在方案中可以查詢外,藥檢報(bào)告上的貯存條件也需要注意。

3、分發(fā)

分發(fā)過程產(chǎn)生的文件有處方單、藥物發(fā)放回收記錄表。

處方單一般為研究者開具,注意處方單的模板問題,是采用中心的模板還是項(xiàng)目組的模板,是否有藥物編號(hào)、規(guī)格、使用方法等,以及藥物發(fā)放回收表是否設(shè)置了受試者的簽字。

4、使用

使用過程中產(chǎn)生的文件為日記卡。

日記卡關(guān)于服藥部分可以重點(diǎn)關(guān)注兩點(diǎn):

1)記錄日期是否連續(xù),

2)服用頻率、數(shù)量是否符合方案要求。

其中有兩點(diǎn)容易忽視:

1)關(guān)于28天、30天、31天的月份與下月1號(hào)的銜接,如是否漏記10月31日服藥情況,是否記錄11月31日服藥情況(11月沒有31日);

2)如果日記卡需要填寫服藥具體時(shí)間,服藥時(shí)間的間隔也要注意符合方案要求。有一些藥物如果兩次服藥間隔太近或太遠(yuǎn),受試者的檢查單的值也會(huì)受影響。 這里就涉及到受試者的安全性評(píng)估。

5、回收

受試者每次訪視帶回的藥物回收至藥房,一般會(huì)產(chǎn)生藥物發(fā)放回收記錄表,有些中心的庫存表、處方單上也有體現(xiàn)。

中心回收藥物至申辦者/庫房過程中產(chǎn)生的文件為藥物歸還表、快遞單等。建議提前了解中心回收藥物的流程,以及項(xiàng)目組藥物管理的回收流程,如提前幾個(gè)工作日預(yù)約,空包裝是否回收等等,是預(yù)約物流還是CRA順豐郵寄,如果僅回收空瓶的話,是否可出于成本考慮,寄順豐物流即可。

另外,如果經(jīng)申辦者授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷毀的話,還會(huì)產(chǎn)生銷毀的表單。

在中心最晚首例入組前,建議CRA將中心的藥物管理流程了解清楚,可以按照中心接收藥物、中心歸還藥物、中心貯存藥物、受試者領(lǐng)取藥物、受試者服藥、受試者歸還藥物,這幾方面進(jìn)行逐一拆解,確保沒有流程缺失,每個(gè)流程產(chǎn)生的文件及存放地點(diǎn)也要進(jìn)行一一確認(rèn),切不可經(jīng)驗(yàn)主義。

如果藥物的數(shù)量計(jì)算比較復(fù)雜的話, 可以設(shè)計(jì)相關(guān)表格進(jìn)行管理。這里提供一個(gè)小技巧:excel的if函數(shù)。大家可以百度下用法,用于藥物管理表格事半功倍,節(jié)省時(shí)間,簡(jiǎn)單易懂。

最后,祝大家項(xiàng)目順利推進(jìn)!

今天又是有點(diǎn)收獲的一天!

作者:關(guān)西

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部