受試者知情同意書版本使用錯誤怎么處理?
發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:次
首先知情同意書的版本一定要使用倫理批準(zhǔn)過的最新版本,患者簽署知情同意時,CRC有責(zé)任協(xié)助研究者確認(rèn)版本號和版本日期是最新批準(zhǔn)版本,包括里面內(nèi)容,是否有缺頁,字跡不清晰啊啥的,有問題都要換新的的。
一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過來的,數(shù)量受控,簽收與銷毀均需要有記錄。在此情況下,很少會出現(xiàn)問題。
如果出現(xiàn)情況可能是這幾種:
1、倫理批準(zhǔn)了新版本,但沒注意簽了老版本。
如果第一時間發(fā)現(xiàn),患者還在組,在最近的隨訪簽署最新知情,并在病歷里記錄此情況:什么時候誤簽錯誤版本,與現(xiàn)用版本內(nèi)容上的區(qū)別,是否會影響受試者參與試驗的想法,于什么時候又簽了新的,大概一系列解釋。
2、病人出組、退組等情況,發(fā)現(xiàn)延遲,無法重簽補救。
這個就比較麻煩,需要研究者進(jìn)行病歷澄清:當(dāng)時為什么沒有簽署正確的知情版本,現(xiàn)在為啥不能補簽最新版本,最好電話聯(lián)系一下病人告知此事,并在病歷里記錄清楚,如果電話也聯(lián)系不上,也要記錄清楚此情況。
如果各種檢查時不接受這種,可能還要申辦方出聲明,細(xì)化誰的責(zé)任,最后蓋章。
對于已經(jīng)發(fā)生的,屬實不好整,所以一定要從根源杜絕,及時發(fā)現(xiàn)問題,細(xì)心一些。
作者:雪雪子
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享