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受試者知情同意書版本使用錯誤怎么處理?

發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:

首先知情同意書的版本一定要使用倫理批準(zhǔn)過的最新版本,患者簽署知情同意時,CRC有責(zé)任協(xié)助研究者確認(rèn)版本號和版本日期是最新批準(zhǔn)版本,包括里面內(nèi)容,是否有缺頁,字跡不清晰啊啥的,有問題都要換新的的。

受試者知情同意書版本使用錯誤怎么處理?(圖1)

一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過來的,數(shù)量受控,簽收與銷毀均需要有記錄。在此情況下,很少會出現(xiàn)問題。

如果出現(xiàn)情況可能是這幾種:

1、倫理批準(zhǔn)了新版本,但沒注意簽了老版本。

如果第一時間發(fā)現(xiàn),患者還在組,在最近的隨訪簽署最新知情,并在病歷里記錄此情況:什么時候誤簽錯誤版本,與現(xiàn)用版本內(nèi)容上的區(qū)別,是否會影響受試者參與試驗的想法,于什么時候又簽了新的,大概一系列解釋。

2、病人出組、退組等情況,發(fā)現(xiàn)延遲,無法重簽補救。

這個就比較麻煩,需要研究者進(jìn)行病歷澄清:當(dāng)時為什么沒有簽署正確的知情版本,現(xiàn)在為啥不能補簽最新版本,最好電話聯(lián)系一下病人告知此事,并在病歷里記錄清楚,如果電話也聯(lián)系不上,也要記錄清楚此情況。

如果各種檢查時不接受這種,可能還要申辦方出聲明,細(xì)化誰的責(zé)任,最后蓋章。

對于已經(jīng)發(fā)生的,屬實不好整,所以一定要從根源杜絕,及時發(fā)現(xiàn)問題,細(xì)心一些。

作者:雪雪子

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