如何理解臨床試驗(yàn)中的利益沖突回避原則
發(fā)布日期:2024-01-17 閱讀量:次
一直都知道2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)規(guī)定做臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵守利益沖突回避原則(第十條),申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同,應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益,以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突(第四十條 )。可如何將這兩條規(guī)定轉(zhuǎn)換落地并運(yùn)用到實(shí)際工作中呢?
近日面對(duì)同事的提問(wèn)“兼職申辦方重要職位的研究者能否當(dāng)PI”展開(kāi)了認(rèn)真的思考,以下是我個(gè)人的理解,希望能起到拋磚引玉的作用,如有不同意見(jiàn)或需要補(bǔ)充的信息,請(qǐng)隨時(shí)給我留言,我們共同探討共同進(jìn)步。
什么叫利益沖突?
A conflict of interest is a set of conditions in which professional judgment concerning a primary interest (such as a patient's welfare or the validity of research) tends to be unduly influenced by a secondary interest (such as financial gain). --- Dennis F.Thompson,1993
利益沖突是指導(dǎo)致有關(guān)主要利益(例如患者的福祉或研究的有效性)的專(zhuān)業(yè)判斷或行動(dòng)受到次要利益(例如經(jīng)濟(jì)收益)不當(dāng)影響的風(fēng)險(xiǎn)的一系列情況。
利益沖突回避原則是指什么?
利益沖突回避原則是指?jìng)€(gè)人或組織在存在潛在利益沖突的情況下,采取措施來(lái)避免直接或間接參與與沖突有關(guān)的活動(dòng)、決策或交易,以維護(hù)公平、誠(chéng)實(shí)和道德的行為準(zhǔn)則。
遵守利益沖突回避原則的目的是什么?
目的是確保行為不受與其職責(zé)或義務(wù)相沖突的利益或關(guān)系的干擾,以維護(hù)決策的獨(dú)立性和公正性,防止可能損害他人權(quán)益或違反法律法規(guī)的行為。
回避利益沖突的措施有哪些?
具體措施可能因組織、決策領(lǐng)域和法律體系而異,以下措施僅供參考,但核心思想是確保相關(guān)方在決策和行為中能夠保持獨(dú)立性、透明性和道德性,以防止?jié)撛诘牟划?dāng)行為和損害他人利益的行為。
· 制定明確的政策和程序:建立明確的政策和程序,規(guī)范個(gè)人或組織在處理利益沖突時(shí)的行為和決策,以確保一致性和透明度。
· 回避有沖突的活動(dòng)或交易:選擇不參與可能導(dǎo)致利益沖突的活動(dòng)、交易或決策,以避免潛在的沖突。
· 披露和透明度:所有相關(guān)方,特別是主要研究者、醫(yī)生和研究團(tuán)隊(duì),應(yīng)清楚、誠(chéng)實(shí)地披露與試驗(yàn)相關(guān)的任何潛在利益沖突。這包括個(gè)人利益(如股權(quán)、咨詢(xún)費(fèi)用、專(zhuān)利權(quán))、財(cái)務(wù)利益(如研究資金、贊助費(fèi)用)和職務(wù)利益(如雇傭關(guān)系、家庭關(guān)系)等。披露可以通過(guò)書(shū)面報(bào)告、聲明、公開(kāi)透明的方式來(lái)實(shí)現(xiàn),以便他人了解與沖突有關(guān)的信息。
· 決策的獨(dú)立性:確保決策者能夠獨(dú)立、客觀地做出決策,不受利益沖突的影響。這可能需要將決策權(quán)委托給不受沖突影響的人員,或者采取其他措施來(lái)隔離決策過(guò)程。
· 建立審查機(jī)制:建立獨(dú)立的審查機(jī)制或委員會(huì)(如倫理審查委員會(huì)),負(fù)責(zé)評(píng)估和處理利益沖突的情況。這些審查機(jī)制可以幫助確定沖突是否存在,并提出解決方案。
· 受試者知情同意:試驗(yàn)中的受試者應(yīng)充分了解與試驗(yàn)相關(guān)的潛在利益沖突情況,并在知情同意過(guò)程中被告知。他們應(yīng)該能夠自由選擇是否參與試驗(yàn),不受任何利益沖突的不當(dāng)影響。
· 教育和培訓(xùn):相關(guān)方應(yīng)接受有關(guān)利益沖突回避原則的教育和培訓(xùn),以確保了解和遵守相關(guān)政策和準(zhǔn)則。
· 定期審查和監(jiān)督:定期審查和監(jiān)督潛在的利益沖突情況,以確保措施的有效性,并在需要時(shí)進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。
作者:林暉
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