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美國(guó)臨床試驗(yàn)研究中心協(xié)議和預(yù)算的特點(diǎn)

發(fā)布日期:2024-01-16 閱讀量:

截至目前,在我經(jīng)手的美國(guó)腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目里,我發(fā)現(xiàn)研究中心(site)與申辦者(sponsor)之間所簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議和預(yù)算有如下幾個(gè)特點(diǎn):

美國(guó)臨床試驗(yàn)研究中心協(xié)議和預(yù)算的特點(diǎn)(圖1)

1.由于國(guó)內(nèi)試驗(yàn)管理本來就是學(xué)習(xí)舶來品而起步,因此協(xié)議模板套路基本一致,除了語種,這個(gè)沒有顯著差異。

2.美國(guó)的臨床試驗(yàn),哪怕是接受由合同研究組織(Contract Research Organization,CRO)代表sponsor與site簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議(Clinical Trial Agreement,CTA),site CTA里通常還是必須嵌入一份非常重要的indemnity文件,且這份indemnity文件必須是sponsor與site簽署。這份文件,通常會(huì)對(duì)site、sponsor、patient等各方compensation、insurance等做出約定,會(huì)有一些非常強(qiáng)勢(shì)的site派出非常sharp的法務(wù)人員對(duì)sponsor做出非??量痰囊?。

3.臨床試驗(yàn)協(xié)議,美國(guó)預(yù)算表(budget)里有個(gè)單詞“overhead”,overhead fee類似于國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi),比例還挺高的,而且不同site比例不同。我見過最高的一家,竟然高達(dá)65%。

4.疾病診療費(fèi)里歸屬標(biāo)準(zhǔn)治療(Standard of Care,SoC)的費(fèi)用,哪怕是方案流程圖里的各項(xiàng)操作或檢驗(yàn)檢查的費(fèi)用,也可以由病人或其保險(xiǎn)公司承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。這一點(diǎn),相較中國(guó)和澳洲的一刀切,但凡與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用,基本都要求sponsor承擔(dān),看起來特征就比較明顯了。不過,美國(guó)不同site對(duì)SoC的屬性劃分未必完全一樣,但這已經(jīng)不是問題的關(guān)鍵了,關(guān)鍵是真正的將SoC劃分了出來。

5.近期還經(jīng)歷了一家site協(xié)議里,對(duì)研究藥物(Investigational Product,IP)的標(biāo)簽(label)要求必須寫明sponsor/manufacture address,但實(shí)際上并沒有哪個(gè)相關(guān)法律法規(guī)要求必須在美國(guó)IP label上寫明sponsor/manufacture address,而且等到與site談協(xié)議的時(shí)候,臨床IP通常早已經(jīng)完成了貼標(biāo)和包裝(labeling and packaging),一切準(zhǔn)備就緒,只等臨床研究中心啟動(dòng)(site initiation)的東風(fēng)。

以上幾點(diǎn)即是截至目前,我對(duì)美國(guó)臨床試驗(yàn)site CTA和budget特點(diǎn)上印象比較深刻的內(nèi)容。隨筆小記,純粹拋磚引玉,歡迎大家指點(diǎn)補(bǔ)充。

來源:工作碎片,作者:Lisa

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