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臨床試驗SSU工作具體流程

發(fā)布日期:2024-01-12 閱讀量:

SSU全稱Study Start Up,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。即由臨床項目啟動專員,負責(zé)主導(dǎo)臨床試驗項目從最初的中心選擇至項目啟動會之間的所有流程。負責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SSU。

臨床試驗SSU工作具體流程(圖1)

SSU的工作內(nèi)容

SSU工作主要包含:項目調(diào)研和確定、研究者會議、機構(gòu)立項、倫理審查、合同簽署、遺傳辦這幾大塊,之后就進行啟動前準(zhǔn)備工作了。

01調(diào)研

中心調(diào)研主要是調(diào)研中心的項目承接能力、研究者的資質(zhì)、科室的設(shè)施設(shè)備、研究產(chǎn)品的適應(yīng)癥病源量、中心的競爭項目、研究團隊的時間精力等,調(diào)研過程也是申辦者(/CRO)、研究中心、研究者之間一個相互選擇的過程。

02研究者會議

這個會議主要是進行方案的討論以及合同洽談,項目時間規(guī)劃等,同時更是一次重要的培訓(xùn)機會,以及和研究機構(gòu)、申辦者或者CRO公司建立聯(lián)系的途徑。(若是單家中心 則建議申辦者直接拜訪機構(gòu)和PI及K-sub-I)。

03機構(gòu)立項

這一部分的工作每家site都有相應(yīng)的流程,這時候就需要我們通過官網(wǎng)、公眾號的指南,以及其他途徑查看相應(yīng)的立項流程。

立項文件的準(zhǔn)備也是一個很重要的環(huán)節(jié),立項文件包括:

(1)委托書/資質(zhì)證明:臨床試驗委托書,有的也需要CRO公司和SMO公司資質(zhì)證明/委托書,申辦者的資質(zhì)證明,例如營業(yè)執(zhí)照;

(2)方案和基本文檔:試驗方案,研究者手冊,知情同意書,病例報告表,受試者日記卡等;

(3)藥物相關(guān)資料:藥物報告,藥物穩(wěn)定性說明,配置使用說明,藥物包裝標(biāo)簽,藥物說明書,藥物來源合法證明;

(4)批準(zhǔn)文件:國家局批件,CDE預(yù)約說明,組長單位倫理批件以及成員表;

(5)研究者資質(zhì):研究者簡歷,GCP證書及團隊分工、簽名樣表,(需了解機構(gòu)是否接受臨床試驗章或者要求一定蓋公章、以及蓋章和分?jǐn)?shù)要求等) 其他資料等。

在立項階段要注意把握時間,包括遞交時間,審閱時間,簽字時間。同時,也要與機構(gòu)及時確認(rèn)立項管理要求,獲取項目的相關(guān)賬號和密碼,資料文件及時上傳中心CTMS系統(tǒng)(如有),以免延誤時間。

注:需提前了解SiteSOP,若立項和倫理資料可以同時遞交,將會快速加快啟動進程

04倫理審查

SSU的倫理主要是指倫理初始審查,中心承接的每個新項目都需要進行倫理初始審查,這個審查過程基本都是會議審查,也是倫理審查中最嚴(yán)格的審查。根據(jù)中心要求準(zhǔn)備倫理審查資料,倫理秘書對文件進行審核,開會討論項目情況和醫(yī)學(xué)倫理問題。倫理審查結(jié)束后下發(fā)倫理批件,審查意見有:同意;必要的修改后同意;不同意;終止或者暫停已同意的研究。

05合同簽署

進入合同簽署的環(huán)節(jié),趕腳離啟動又進了一步

合同分為兩大塊,一是主合同,二是CRC合同。

主合同的合同模板可以采用申辦者的,也可以是CRO公司的,或者機構(gòu)的模板,之后要確認(rèn)需要遞交的份數(shù)、蓋章的要求,遞交請負責(zé)人員進行審閱,簽字以及蓋章;

CRC合同有兩部分,一個是三方協(xié)議,一個是兩兩協(xié)議,采用要求的合同模板進行份數(shù)確認(rèn)、蓋章申請、之后遞交。另外還有費用的支付、票據(jù)的管理,以及CRC的備案要求。

06遺傳辦

遺傳辦全稱為中國人類遺傳資源管理辦公室。重點法規(guī)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,申報類型有:中國人類遺傳資源采集審批、中國人類遺傳資源保藏審批、中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源材料出境審批、中國人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案。

剩下的就是啟動前的準(zhǔn)備工作,大致包括:

(1)人員(機構(gòu)老師、PI、SUB-I、輔助科室、CRA以及其他人員)和時間的確認(rèn),

(2)硬件設(shè)備(離心機、冰箱、溫度計等試驗設(shè)備)的確認(rèn),試驗藥物的確認(rèn)(時間上最遲啟動會當(dāng)天到達、藥檢報告是否備案、Site對藥物相關(guān)表格的要求等),

(3)試驗物資(方案、ICF、CRF等文檔、生物樣本采集耗材)的確認(rèn),

(4)中心文件夾(研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾等)建立,

(5)中心各操作流程確認(rèn)(藥物管理流程、受試者隨訪流程等)。

SSU 的工作到此就基本完成了,啟動會就可以開始啦~

SSU是臨床試驗中開頭的一小部分,很多人會說只做SSU對臨床試驗沒有整體的概念,但一件事情重復(fù)做,做一遍沒什么,做十遍沒什么感覺,那做十遍百遍,甚至千遍萬遍?!耙蝗f小時定律”告訴我們,任何一項技能只要訓(xùn)練一萬小時,就一定會成為這個領(lǐng)域的專家。

長期沉淀,必有所獲。

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