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歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU注冊(cè)與俄羅斯RZN注冊(cè)的差異比較

發(fā)布日期:2024-01-04 閱讀量:

歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU注冊(cè)與俄羅斯RZN注冊(cè)的差異比較(圖1)

一、醫(yī)療器械的定義有哪些區(qū)別?

俄羅斯和EAEU對(duì)醫(yī)療器械的定義不同,定義的核心部分有所重疊。定義的本質(zhì)區(qū)別在于醫(yī)療器械的藥物支持:

1.在俄羅斯法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些“功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實(shí)現(xiàn)的”。

2.在EAEU法規(guī)中,醫(yī)療器械是指那些,“功能不是通過(guò)對(duì)人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的,然而可以通過(guò)藥物來(lái)支持的?!?

關(guān)于醫(yī)療器械藥物支持的重大更新最終在地區(qū)的法規(guī)中進(jìn)行了描述,澄清并協(xié)調(diào)了當(dāng)前的立法。

二、醫(yī)療器械法規(guī)有哪些重疊和差異?

在與國(guó)家注冊(cè)程序進(jìn)行比較時(shí),醫(yī)療器械法規(guī)中存在許多差異。EAEU和俄羅斯的法規(guī),有五個(gè)主要區(qū)別:

1.流通領(lǐng)域;

2.制造商授權(quán)代表的責(zé)任;

3.操作文檔語(yǔ)言;

4.文檔審批;

5.質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法。

通過(guò)俄羅斯國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械,只能在俄羅斯聯(lián)邦流通,而制造商的授權(quán)代表只負(fù)責(zé)本國(guó)的流通。而,通過(guò)EAEU注冊(cè)的醫(yī)療器械,可以在所有EAEU成員國(guó)流通,同時(shí)授權(quán)代表也要對(duì)所有成員國(guó)負(fù)責(zé)。在這種情況下,操作文件必須翻譯成所有EAEU成員國(guó)的語(yǔ)言,而不僅僅是俄語(yǔ)。

此外,根據(jù)俄羅斯法規(guī),文件是由制造商批準(zhǔn)的,而根據(jù)EAEU法規(guī),文件可以由申請(qǐng)人批準(zhǔn)。但,最重要的區(qū)別是還是第五點(diǎn),描述了一種新的質(zhì)量、有效性和安全性的確認(rèn)方法。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)文件的變化

在俄羅斯國(guó)家注冊(cè)法規(guī)中,醫(yī)療器械注冊(cè)文件包含申請(qǐng)注冊(cè)文件和大約11份附加文件,從技術(shù)檢測(cè)報(bào)告到1期和2期的專家結(jié)論報(bào)告。然而,在EAEU立法中,除了申請(qǐng)注冊(cè)文件,還需要申請(qǐng)EAEU專家意見(jiàn)和大約30份附加文件。

此外,還需要新類型的文件,如制造廠檢查報(bào)告、上市后監(jiān)督計(jì)劃和參考國(guó)家的專家結(jié)論。

俄羅斯國(guó)家法規(guī) EAEU法規(guī)
1、申請(qǐng)注冊(cè)文件和近似的11份補(bǔ)充文件,包括: 1、申請(qǐng)EAEU注冊(cè);
2、申請(qǐng)EAEU專家意見(jiàn),以及近似的30份附加文件,包括:
2、技術(shù)測(cè)試報(bào)告; 3、技術(shù)測(cè)試報(bào)告;
3、毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告; 4、毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告;
4、專家結(jié)論一階段; 5、臨床試驗(yàn)報(bào)告;
5、臨床評(píng)估許可; 6、制造廠檢查報(bào)告;
6、臨床評(píng)估報(bào)告; 7、上市后監(jiān)督計(jì)劃;
7、專家結(jié)論II階段。 8、參考國(guó)家的專家結(jié)論。

四、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類:俄羅斯、EAEU、歐盟有什么區(qū)別?

俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類是相同的。但與歐盟MDR相比Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)器械的分類有著很大的區(qū)別。歐盟MDR對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有更詳細(xì)的分類,而EAEU正朝著另一個(gè)方向發(fā)展,對(duì)這些醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行推廣。

您可以在下表中找到俄羅斯、EAEU和EU之間的詳細(xì)比較:

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 歐盟MDR分類 EAEU分類 俄羅斯分類
高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備
中/高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備 Ⅱb Ⅱb Ⅱb
中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備 Ⅱa Ⅱa Ⅱa
可重復(fù)使用的外科器械 Ⅰr
具有測(cè)量功能的低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備 Ⅰm
低風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌器械 Ⅰs
低風(fēng)險(xiǎn)非無(wú)菌設(shè)備

五、一般安全和性能要求的新方法(GSPR):確保質(zhì)量、安全性和有效性

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟提出了一般安全和性能要求的新方法,也稱為GSPR,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。該方法與歐盟MDR法規(guī)相同:“醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到制造商預(yù)期的性能,其設(shè)計(jì)和制造方式應(yīng)使其在正常使用條件下達(dá)到其預(yù)期用途”。這也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基礎(chǔ)。

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