紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)(2017年第177號(hào))
發(fā)布日期:2017-11-14 閱讀量:次
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紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年修訂版)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類紅外線治療設(shè)備,是指利用紅外線的物理性能,實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無(wú)創(chuàng)治療的產(chǎn)品,不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。
利用紅外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械,其紅外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則。
在組合式設(shè)備中,附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn),本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名,不以治療的病種命名。如:紅外線治療儀、紅外治療儀。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成,一般分為主機(jī)部分、治療頭部分及其他附屬部分,如圖1所示。
(三)產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理
1.工作原理
紅外線是一種不可見(jiàn)光,在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm—15μm,用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段,即短波紅外線(亦稱近紅外線,波長(zhǎng)760nm—1.5μm)和長(zhǎng)波紅外線(亦稱遠(yuǎn)紅外線,波長(zhǎng)1.5μm—15μm)。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。
2.作用機(jī)理
紅外線的穿透能力較弱,短波紅外線的有效穿透深度為1mm—10mm,可達(dá)真皮及皮下組織,長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深度為0.05mm—1mm,僅達(dá)皮膚表皮的淺層。
紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng),光量子能量低,作用于組織后只能引起分子轉(zhuǎn)動(dòng),不能引起電子激發(fā),其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無(wú)光化學(xué)效應(yīng)。紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變成熱,熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。熱效應(yīng)產(chǎn)生的治療作用包括:
(1)引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng);加快局部滲出物吸收,促進(jìn)腫脹的消退。
(2)使骨骼肌的肌張力降低,胃腸平滑肌松弛,緩解肌痙攣。
(3)降低感覺(jué)神經(jīng)興奮性,提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。
(4)使局部溫度升高,利于水分蒸發(fā),促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結(jié)痂。
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
紅外線治療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)為劃分依據(jù),預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。
1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種儀器,應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行。
2.主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線治療產(chǎn)品,應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新版本。
(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途
紅外線治療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)紅外線療法的治療作用和臨床適應(yīng)證。例如:
“該產(chǎn)品對(duì)關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用”等。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
紅外線治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C;
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I;
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J;
4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
下表依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E(表E.1)列舉了紅外線治療設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單,以幫助判定與紅外線治療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求:
1.外觀。
2.紅外光譜范圍。
3.工作面表面溫度。
4.連續(xù)工作時(shí)間。
5.生物相容性(如有)。
6.安全應(yīng)滿足:
(1)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》。
(2)YY 0306—2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》。
7.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足:
GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。
注:如為特定電磁波治療器設(shè)備,應(yīng)符合YY/T 0061—2007《特定電磁波治療器》的要求。
(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
紅外線治療設(shè)備同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確紅外線治療設(shè)備的生產(chǎn)工藝過(guò)程,可采用流程圖的形式,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
(十一)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
紅外線治療設(shè)備的臨床可分兩種情況:一種是紅外線治療設(shè)備的作用機(jī)理為前面介紹的四種理論,且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在表3內(nèi),申報(bào)企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。另一種是紅外線治療設(shè)備的治療作用采用其他的臨床作用機(jī)理,或預(yù)期適應(yīng)證不在表3內(nèi),則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。
1.臨床評(píng)價(jià)
紅外線治療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)時(shí),需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料(包括對(duì)比紅外線治療設(shè)備的臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告)、對(duì)比說(shuō)明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。
對(duì)比紅外線治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章,其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
同時(shí),對(duì)比說(shuō)明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。
2.臨床試驗(yàn)
若紅外線治療設(shè)備的治療作用未包含于前面介紹的四種理論中,或預(yù)期適應(yīng)證不在表3內(nèi),則申報(bào)企業(yè)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué),能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué);選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確,涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途;臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確,且得到臨床公認(rèn)。
一般來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確,計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠,并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析;試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義;臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途,符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?
臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章,其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容:試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)(含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來(lái)源)、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。
在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí),應(yīng)注意以下幾點(diǎn):
(1)臨床病例數(shù)確定的理由
確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。實(shí)施者、申請(qǐng)人和制造商也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、客觀的結(jié)果。此外,太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論,太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源,因此,有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。
樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響:
①陳述無(wú)效假設(shè)H0和備擇假設(shè)H1。
②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散:如血壓下降值、死亡),選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法(如t—test,2)。
③與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療(對(duì)照組)相比,估計(jì)合理的效應(yīng)大小δ(組間治療差異);對(duì)于非劣效試驗(yàn),應(yīng)提供臨床及統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)可的非劣效界值;對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn),應(yīng)提供目標(biāo)值的確定依據(jù)。
④設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(a,b),通常取雙側(cè)顯著性水平0.05(單側(cè)顯著性水平0.025)、檢驗(yàn)效能至少80%及單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)。
⑤列出正確的公式估計(jì)樣本量。
考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響,臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加20%。
紅外線治療設(shè)備的臨床適應(yīng)證比較廣泛,應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的臨床試驗(yàn)。具體審查時(shí),要看臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)確定的理由是否充分,是否考慮以上幾種因素的影響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)證。
(2)確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),入選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn),診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。
符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可確定為入選對(duì)象,入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。
(3)臨床一般資料
臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間,參加臨床試驗(yàn)的入選對(duì)象的基本情況,包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品的治療效果,應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。
(4)試驗(yàn)方法
試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。紅外線治療設(shè)備的臨床應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì),以避免由于組間的不均衡而導(dǎo)致的兩組人群不可比。對(duì)照組可采用已上市的、具有合法資質(zhì)的、療效確實(shí)的同類產(chǎn)品,或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療方法。試驗(yàn)是否采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。
(5)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
紅外線治療設(shè)備的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀,建議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí),將癥狀量化,并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
(6)臨床試驗(yàn)結(jié)果
應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析(包括組內(nèi)和組間分析),給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
(7)臨床試驗(yàn)效果分析
臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中,根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析,并做出臨床意義的解釋。
(8)臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正,在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。
(9)適應(yīng)證、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍,這是審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見(jiàn)的問(wèn)題,提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未發(fā)現(xiàn)。
(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的規(guī)定,結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容:
1.應(yīng)明確“建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用”。
2.應(yīng)明確產(chǎn)品的治療部位。
3.應(yīng)明確常用的照射距離。
4.應(yīng)明確常用的治療時(shí)間范圍。
5.應(yīng)明確產(chǎn)品不能照射的部位。
6.應(yīng)明確“閱讀說(shuō)明書后再使用”。
7.應(yīng)明確每次使用完畢后,治療頭與人接觸部分進(jìn)行清洗消毒的要求(如有)。
8.應(yīng)明確使用、貯存、運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力。
9.禁忌癥至少應(yīng)包括表3中“禁忌癥”中的內(nèi)容。
10.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)一般不用紅外線治療感覺(jué)障礙的局部,如需要治療必須嚴(yán)格控制照射劑量,認(rèn)真觀察,防止?fàn)C傷。
(2)紅外線治療皮膚植皮、疤痕區(qū)需慎重。
(3)急性外傷后24—48小時(shí)內(nèi)一般不用紅外線治療損傷部位,以免腫痛、滲出加劇。
(4)動(dòng)脈阻塞性病變,不宜用紅外線治療。
(5)紅外線治療時(shí)需注意保護(hù)眼睛。
(6)使用中如有任何不適,應(yīng)立即停止治療。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)性能指標(biāo)
產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性;紅外光譜范圍、工作面表面溫度、連續(xù)工作時(shí)間等是否做出了要求。
(二)說(shuō)明書
說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整,如應(yīng)明確本產(chǎn)品使用的環(huán)境、使用人群和限制使用的情況;應(yīng)明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項(xiàng)等。
(三)風(fēng)險(xiǎn)控制
產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
四、編寫單位
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
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