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臨床試驗中您的安全由誰來保護

發(fā)布日期:2023-12-09 閱讀量:

在國內(nèi)上市的每一種新藥都要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗,并獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的層層審批才能最終問世。任何臨床試驗的開展,也是受國家相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則還有指南等文件的監(jiān)管進行,并遵從倫理原則和科學(xué)原則。在臨床試驗實施過程中,藥監(jiān)局的檢查、藥企的監(jiān)查和稽查、醫(yī)院臨床試驗管理部門的質(zhì)控以及醫(yī)院倫理委員會的跟蹤審查等監(jiān)督環(huán)節(jié),都充分保證了臨床試驗的規(guī)范執(zhí)行,以防止試驗的偏差,最大限度地保證受試者的安全、健康和權(quán)益不受到侵害。

臨床試驗中您的安全由誰來保護(圖1)

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的層層審批:新藥上市前必須通過NMPA的審批,這一過程是多層次的,從藥物的臨床前研究到臨床試驗,再到新藥上市,每個階段都需要嚴(yán)格的審核。NMPA負責(zé)確保臨床試驗的設(shè)計合理、試驗方案科學(xué),并對試驗進行全程監(jiān)管,以保障受試者的安全和試驗結(jié)果的可靠性。

法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和指南的監(jiān)管:國家制定了一系列法律法規(guī),以及關(guān)于臨床試驗的指導(dǎo)原則和指南,對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)都有詳細規(guī)定。這些法規(guī)和指南旨在確保試驗的科學(xué)性、倫理性和合規(guī)性,保護受試者的權(quán)益和安全。研究人員在進行臨床試驗時必須遵循這些法規(guī)和指南,否則將面臨法律責(zé)任。

藥監(jiān)局、藥企、醫(yī)院多方監(jiān)管:在臨床試驗過程中,藥監(jiān)局、藥企以及醫(yī)院都扮演著監(jiān)管的角色。藥監(jiān)局對臨床試驗進行定期檢查,確保試驗的進行符合規(guī)定;藥企通過監(jiān)查和稽查確保試驗的數(shù)據(jù)真實可信;醫(yī)院臨床試驗管理部門負責(zé)內(nèi)部的質(zhì)控,以確保試驗的科學(xué)性和規(guī)范性。

醫(yī)院倫理委員會的跟蹤審查:倫理委員會是臨床試驗中的第一道倫理防線。倫理委員會負責(zé)審查試驗方案,保護受試者的權(quán)益,并在試驗過程中進行跟蹤審查。這確保了試驗的倫理合規(guī)性和受試者的安全性,同時及時發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的倫理問題。

通過這一系列監(jiān)管機制的密切合作,臨床試驗的開展得以規(guī)范進行,試驗數(shù)據(jù)的可信度得以保障,最終確保了受試者在試驗中的安全、健康和權(quán)益不受到侵害。

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