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藥品注冊核查申請流程

發(fā)布日期:2023-12-07 閱讀量:

針對注冊核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多,但是針對在接收到核查通知后,申請注冊核查的流程的分享還不多,這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后,如何去申請注冊核查。

藥品注冊核查申請流程(圖1)

核查通知一般分為三種類別:藥品研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥理毒理和臨床試驗核查。一般仿制藥最容易收到的核查為:藥品研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及臨床試驗核查,以下內(nèi)容也針對這兩個核查的申請流程展開。

(1)臨床試驗的核查

該類型的核查申請,是由CFDI的老師主動聯(lián)系申請人,要求申請人提供材料,通常要求提交的材料為:核查資料附件5《臨床試驗信息表》和《申報資料與核查資料一致承諾書》,承諾書的模板可以參考下文:

藥品注冊核查申請流程(圖2)

根據(jù)收到的資料,CFDI會最終決定核查幾家中心,最終核查中心的數(shù)量可以在現(xiàn)場核查通知查看項下查看,有幾條臨床試驗數(shù)據(jù)核查的條目就有幾家中心。

藥品注冊核查申請流程(圖3)

(2)藥品注冊研制與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

該類型的檢查申請,需要申請人主動去往CFDI的申請人之窗里面填報信息,在收到核查通知單1-2天后,就可以在【現(xiàn)場核查申請?zhí)顖蟆恐幸姷叫枰顖蟮拇翱凇?/p>

藥品注冊核查申請流程(圖4)

在這個地方需要提供三樣內(nèi)容:《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認表》、《藥品注冊現(xiàn)場(藥學(xué)研制/生產(chǎn))核查信息匯總表》、《生產(chǎn)許可證復(fù)印件》。確認表較為簡單,按照系統(tǒng)的引導(dǎo)進行填寫即可:

藥品注冊核查申請流程(圖5)

下面主要針對信息匯總表填寫進行說明。

1. 藥學(xué)研制情況匯總表(此處加蓋申請人公章)

藥品注冊核查申請流程(圖6)

藥品注冊核查申請流程(圖7)

注意:

(1)研制單位的研究項目需要填寫完整,尤其是處方/工藝研究、質(zhì)量研究、藥學(xué)研究用樣品試制、體外評價、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵研究項目;(2)研制單位信息與研究信息需要與申報資料保持一致,審核老師是會校對兩邊出入的;(3)如果某家單位的檢查次數(shù)過多,為了保持整潔,可以將其檢查信息另附表。

2. 藥學(xué)生產(chǎn)情況匯總表(此處加蓋申請人公章)

藥品注冊核查申請流程(圖8)

藥品注冊核查申請流程(圖9)

注意:

(1)用途注意是否與申報資料以及研制批次中的信息產(chǎn)生出入;(2)填寫GMP證書及符合性檢查情況時,盡可能把涉及的品種或劑型寫清楚;(3)產(chǎn)品目前剩余量一定要和倉庫的臺賬以及實際數(shù)量互相對應(yīng),現(xiàn)場核查老師們還是很有可能去核對的;(4)部分信息一致的可以合并,以免表格過于繁瑣。

3. 關(guān)鍵批次與申報資料變化情況匯總表(此處加蓋申請人公章)

藥品注冊核查申請流程(圖10)

藥品注冊核查申請流程(圖11)

注意:

(1)關(guān)鍵批次包括但不限于確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、穩(wěn)定性考察批次、技術(shù)轉(zhuǎn)移批次、注冊批次、工藝驗證批次等;(2)處方、原輔包來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、重要工藝參數(shù)6個方面以工藝信息表為基準(zhǔn),與生產(chǎn)工藝信息表中相關(guān)內(nèi)容進行比較,將不同點摘要在表格中進行填寫,相同的內(nèi)容無需填寫。不同點主要列舉該階段與申報資料的不同點,如三批工藝驗證批次后與申報資料的不同,批次之間的變化無需填寫。請注意,變化的比較基準(zhǔn)是工藝信息表。如果無變化,僅需描述無變化即可,無需贅述其他內(nèi)容。現(xiàn)場核查的時候,老師會拿著匯總表與工藝信息表、申報資料、工藝規(guī)程、工藝驗證報告及相關(guān)資料等互相對著看的。將上述所有內(nèi)容網(wǎng)上提交之后,需要按照下表將所有紙質(zhì)文件郵寄給CFDI。

藥品注冊核查申請流程(圖12)

*注:

[1]申請表于CFDI申請人之窗進行網(wǎng)上填報,填報時需要上傳匯總表敲章掃描件和藥品生產(chǎn)許可證

[2]時限以收到核查通知書開始計算。

[3]優(yōu)先審評審批時限為15個工作日。

作者:關(guān)耳

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