附件：電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）.doc

電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設(shè)備和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

電子血壓計產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動上臂式電子血壓計、手動上臂式電子血壓計等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。

電子血壓計的組成一般包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計的主機(jī)結(jié)構(gòu)通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監(jiān)測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會配有外置的電源適配器。

電子血壓計的加壓方式（充氣機(jī)制）可分為：手動加壓和自動加壓。

自動加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過程中預(yù)測量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點，根據(jù)經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數(shù)需要根據(jù)血壓計結(jié)構(gòu)變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：

——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。

2．性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。

根據(jù)臨床評價資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。

禁忌癥：無。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

1.風(fēng)險分析方法

在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評估。

風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。

2.風(fēng)險分析清單

電子血壓計產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求，審查要點包括：

——產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2008 附錄C）。

——危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄E）。

——風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。

——產(chǎn)品風(fēng)險評估。降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2008附錄E對“電子血壓計”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身的產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

電子血壓計的危害類型及形成因素

3.產(chǎn)品的研究要求

3.1產(chǎn)品性能研究

申報資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.1應(yīng)提交YY0670—2008中要求的系統(tǒng)整體的有效性研究資料。

制造商應(yīng)提供針對自動血壓測量準(zhǔn)確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應(yīng)確保被評估系統(tǒng)的整體性能的評價方法符合YY 0670—2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，而且符合標(biāo)識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統(tǒng)計結(jié)論應(yīng)滿足：

——按YY0670—2008中G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；

——按YY0670—2008中G.1.2的方法，達(dá)到G.1的要求。

詳細(xì)方法和要求，請參見YY0670—2008附錄G。

除YY0667—2008中的臨床評估方案，本指導(dǎo)原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的。

3.1.2應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

3.2軟件研究

軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。制造商應(yīng)提交一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本

3.3生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報資料應(yīng)描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進(jìn)行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性0級（或依據(jù)ISO10993.5—2009Bio·ogica· eva·uation of medica· devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級。

3.4滅菌/微生物控制工藝研究

如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研究資料。

3.5使用次數(shù)和包裝研究

3.5.1使用次數(shù)的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。

3.5.2包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，如產(chǎn)品聲稱具有無菌提供的部件，應(yīng)提供在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標(biāo)

本條款給出電子血壓計產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

1.電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求（除

4.5.5 系統(tǒng)整體的有效性）。

2.電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II

組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。

3.電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1—2007中規(guī)定的要求。

4.電子血壓計產(chǎn)品應(yīng)符合YY0505—2012中規(guī)定的要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

舉例：

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個型號一個具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

電子血壓計產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠檢驗→入庫。

關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動態(tài)壓力校正。校正前應(yīng)校準(zhǔn)測試工裝的氣壓，并應(yīng)用不良樣品檢測正常后才可進(jìn)行。應(yīng)定期對測試工裝進(jìn)行壓力校準(zhǔn)，并做記錄。

根據(jù)企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工藝及控制可以有所不同。

2.產(chǎn)品若有多個生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個生產(chǎn)場地的實際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規(guī)格型號、制造商等信息。

若主要元器件發(fā)生實質(zhì)性變化時可能影響產(chǎn)品安全、有效的，其信息應(yīng)列入注冊證“其他內(nèi)容”欄中。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

1.產(chǎn)品可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定提交臨床評價資料，通過與同品種醫(yī)療器械的對比進(jìn)行臨床評價。

提供與已上市電子血壓計產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于：適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、使用環(huán)境、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險（禁忌癥、防范措施、警告）內(nèi)容。（可參照本指導(dǎo)原則的附件《申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比對表》提交）。

提供同品種產(chǎn)品臨床試驗的資料。同品種臨床試驗資料包括：其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。

2.通過同品種醫(yī)療器械的對比進(jìn)行臨床評價不足以證明產(chǎn)品安全有效的，需進(jìn)行臨床試驗。進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

臨床試驗要求：

2.1臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在已取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

2.2臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

2.3臨床試驗報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗?zāi)康摹?/p>

2.4臨床試驗方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)自定臨床試驗方案時，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產(chǎn)品安全性、有效性驗證的內(nèi)容。

2.4.1推薦選用YY0670—2008標(biāo)準(zhǔn)附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會）評估方案或BHS（英國高血壓學(xué)會）的評估方案。（BHS需B檔以上）。

2.4.2自定臨床試驗方案的，應(yīng)考慮下列要素：

· 臨床對照需采用人工聽診法或有創(chuàng)壓法。

· 臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。

· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。

· 如應(yīng)用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況（比如運(yùn)動）需有符合統(tǒng)計學(xué)意義的特殊人群入組。

臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

2013年醫(yī)療器械不良事件年度報告顯示，全國電子血壓計不良事件報告數(shù)為2033，占總報告數(shù)0.9%，其中嚴(yán)重傷害報告數(shù)為60，占血壓計類產(chǎn)品報告數(shù)數(shù)的3%。

2014醫(yī)療器械不良事件年度報告數(shù)據(jù)為，全國電子血壓計不良事件報告數(shù)為1809，占總報告數(shù)0.7%，其中嚴(yán)重傷害報告數(shù)為70，占血壓計類產(chǎn)品報告數(shù)數(shù)的3.9%。

電子血壓計常見故障為：

1.測量不準(zhǔn)，包括：（1）器械故障造成測量不準(zhǔn)。由于電子信號混亂、電路上電子元件老化、氣管老化、管路漏氣都會造成測量失準(zhǔn)。（2）操作失誤引起的測量偏差。

2.電子血壓計自身故障，如（1）按鈕無反應(yīng)，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片使用老化（2）開機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。（3）通電無顯示，原因為電源模塊異?；螂姵貨]電。（4）顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因為顯示液晶屏與線路板連接部分異常。

查詢美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站Tota· Product ·ife Cyc·e數(shù)據(jù)庫，截至2015年涉及電子血壓計的產(chǎn)品問題為：“血壓計讀數(shù)過高”，僅基于此讀數(shù)而服用降壓藥物可導(dǎo)致藥物過量、引起血壓過低及其他藥物反應(yīng)，嚴(yán)重時可能危及生命?！把獕河嬜x數(shù)過低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時導(dǎo)致中風(fēng)。其他問題還包括顯示錯誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時發(fā)生打火閃爍。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

電子血壓計產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.標(biāo)簽要求

（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。

（2）應(yīng)有注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。

因位置或者大小受限，未能對標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

2.設(shè)備標(biāo)識

（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；

（2）警告標(biāo)識，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值；

（3）如果提供了零點或量程控制，也要對其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明；

（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘荆?/p>

（5）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；

（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長。

3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）

對于直接銷售給普通用戶的設(shè)備，外包裝上至少應(yīng)包括：適用的臂圍；如果系統(tǒng)或傳感器的測量范圍和YY0670—2008中4.5中說明的范圍不一致時，設(shè)備限定的測量范圍；對電池供電的設(shè)備的特殊要求。

4.說明書

每臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。

（5）對于家用血壓計指出：詳細(xì)測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r間、適合的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。

（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響血壓測量。

（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供以下信息：

· 袖帶可以施加的最大壓力值；

· 適用的血壓范圍值；

· 可以用于血壓測量的最大壓力值；

· 最初充氣壓力值。

（9）當(dāng)氣囊在持久過分充氣時狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。

（10）確定顯示裝置故障的方法。

（11）推薦使用的消毒程序。

（12）關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關(guān)性的聲明。

（13）當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時，該設(shè)備是否能達(dá)到聲稱的性能。

（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。

對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測得的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差符合YY0667—2008規(guī)定的要求?！?/p>

5.部件標(biāo)識：

（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合YY0667—2008中4.5的要求，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”;

（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識（工作電壓、工作電流及工作頻率）;

（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識;

（4）袖帶標(biāo)識：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規(guī)格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB9706.1—2007、YY0505—2012和YY0670—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊時或關(guān)鍵部件變更時進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；采用升壓測量法進(jìn)行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗方法。

（三）系統(tǒng)整體有效性要求，

應(yīng)審查所提交的研究資料中說明試驗采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明調(diào)查者是否受過培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動脈），并提供試驗的具體數(shù)據(jù)和分析報告。數(shù)據(jù)和分析報告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。

系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

（四）臨床試驗

審查應(yīng)注意臨床試驗與系統(tǒng)整體有效性試驗在預(yù)期用途的結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱具有除血壓測量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗中進(jìn)行有效性的驗證。

如產(chǎn)品變更注冊時涉及血壓測量準(zhǔn)確性部分的變更，也應(yīng)進(jìn)

行臨床評價。

（五）說明書的審查

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報告中給出的一致。

附錄Ⅰ

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表

（申報產(chǎn)品A）（型號）與（比對產(chǎn)品B）（型號）對比說明

A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍、使用方法等內(nèi)容。

附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比

說明：

充氣機(jī)制：升壓測量法測量過程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式。放氣機(jī)制：降壓測量法測量過程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中標(biāo)有*號的內(nèi)容在不影響血壓測量準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上，可以有所差異。

電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的總體思路

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范審查人員對第二類電子血壓計注冊申報項目的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件

YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY 0670—2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》等電子血壓計相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則編寫格式

本指導(dǎo)原則的編寫遵從《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則（原版）中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）手指式電子血壓計由于準(zhǔn)確性問題在市場上已不多見，目前以上臂式和手腕式電子血壓計為主流銷售產(chǎn)品。

（二）臨床方案參考了歐洲高血壓協(xié)會（ESH）和英國高血壓協(xié)會（BHS）評估方案，這2種方案和YY0670—2008附錄G中方案均為國際高血壓協(xié)會推薦的臨床準(zhǔn)確性評估方案。

（三）查閱美國FDA網(wǎng)站和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心內(nèi)容未見本產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)。

（四）本指導(dǎo)原則也參考了美國FDA指南文件內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。

（六）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫和美國FDA數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。

五、指導(dǎo)原則修訂內(nèi)容的編寫考慮

（一）產(chǎn)品名稱的要求：根據(jù)產(chǎn)品工作方式的特點，及《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》征求意見稿第六條和目前國家局網(wǎng)站上查詢到的產(chǎn)品名稱，本次指導(dǎo)原則中增加了“加壓方式”（可選）作為產(chǎn)品通用名中結(jié)構(gòu)特點的特征詞。

根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》第九條的規(guī)定增加了產(chǎn)品名稱不應(yīng)加以型號、系列作為通用名稱的要求。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》增加了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成中的產(chǎn)品主要功能描述。

文字性修改了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成的描述。

根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品實際分類，將原電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖修改為“自動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”、增加“手動加壓電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”和“泵閥一體式電子血壓計結(jié)構(gòu)框圖”，修改了圖中的CPU至泵、閥的箭頭指向。

刪除了注1）中“自動加壓包括直接加壓和預(yù)判（也稱智能）加壓兩種?！敝小爸悄堋币辉~。

增加了電源適配器的照片。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：刪除了GB/T9969—2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》、GB/T2828.1—2003 《技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（A·Q）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》這些在技術(shù)要求中不做直接引用的標(biāo)準(zhǔn)。

（四）修訂了表2危害類型及形成因素，根據(jù)查詢到的資料，增加了產(chǎn)品危害類型及形成因素的描述。

（五）產(chǎn)品研究要求：

1.增加了產(chǎn)品性能研究中應(yīng)提交YY0670—2008中要求的系

統(tǒng)整體的有效性研究資料。該要求是涉及進(jìn)行人體試驗的臨床評估要求，根據(jù)YY0670—2008中該條款的注：該要求僅用于設(shè)計驗證。目前，在產(chǎn)品檢驗、特別是第三方檢驗中存在該條款難以操作的實際問題，且根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（三）性能指標(biāo)“產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定”。但條款作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求必須執(zhí)行，故將原指導(dǎo)原則中“主要技術(shù)指標(biāo)”中的“系統(tǒng)整體的有效性”作為研究資料進(jìn)行要求。

2.增加研究資料中應(yīng)給出采用國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時不適用條款的理由。

3.增加了產(chǎn)品具有附加功能及檢測方法時，應(yīng)給出其制定的相關(guān)依據(jù)。

4.根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號)第五節(jié)（七）的要求，提出了研究資料中應(yīng)具有軟件描述文檔。

5.增加了使用次數(shù)和包裝的研究資料要求。根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014第43號)第五節(jié)（五）的要求，電子血壓計產(chǎn)品為有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，故應(yīng)提交產(chǎn)品壽命信息及確定依據(jù)。

6.增加了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求及相關(guān)的控制點、對產(chǎn)品主要元器件清單的要求和出廠檢驗的要求。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)代替原產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，增加了“明

確規(guī)格/型號的劃分”。

8.修改了產(chǎn)品檢測要求，對于產(chǎn)品注冊檢驗，不再要求進(jìn)行系統(tǒng)整體有效性檢驗，理由見上述5（1）。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，刪除了產(chǎn)品出廠檢驗要求。

9.產(chǎn)品臨床評價要求根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第129號），文字性修改了對文件的要求。

10.增加產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：包括2013、2014年醫(yī)療器械不良事件年度報告，電子血壓計常見故障及美國FDA網(wǎng)站Tota· Product ·ife Cyc·e數(shù)據(jù)庫中截至2015年檢索出的產(chǎn)品主要問題。

11.根據(jù)電子血壓計產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，更新了對產(chǎn)品說明和標(biāo)簽的要求。

12.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，更新了申報

產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表，并在表中增加了對壓力傳感器的具體要求。

六、意見征集及采納情況

在本次指導(dǎo)原則修訂過程中，經(jīng)實地調(diào)研及網(wǎng)絡(luò)公開收集意見。收到的意見及采納情況如下：

在本次指導(dǎo)原則修訂過程中，經(jīng)審校專家組審校后，收到的意見及修改情況如下：

七、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由上海醫(yī)療器械注冊行政審批人員、技術(shù)審評人員、上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家共同組成，編寫過程中調(diào)研了國內(nèi)大、中、小型電子血壓計生產(chǎn)企業(yè)，與高血壓研究機(jī)構(gòu)以及ESH成員共同探討指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。編寫單位：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心