關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:2023-12-07 閱讀量:次
關(guān)于公開(kāi)征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-12-06
各有關(guān)單位:
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(附件1-3),現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
如有意見(jiàn)和建議,請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表(附件4),以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱(chēng)請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱(chēng)”格式命名。
聯(lián)系人及方式:
1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:劉容枝、李冉
電話(huà): 010-86452532;010-86452536
電子郵箱:liurz@cmde.org.cn;
liran@cmde.org.cn
2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:劉容枝、何瓊、雷山
電話(huà): 010-86452532、021-68662160、010-86452583
電子郵箱:liurz@cmde.org.cn;
heqiong@ydcmdei.org.cn;
leishan@cmde.org.cn
3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
聯(lián)系人:何靜云
電話(huà): 010-86452544
電子郵箱:hejy@cmde.org.cn
附件:1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
4.意見(jiàn)反饋表(下載)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年12月6日
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