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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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【陜西】印發(fā)《優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》

發(fā)布日期:2023-12-07 閱讀量:

陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》的通知

陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕18號

局機關(guān)各處室、直屬單位,各有關(guān)單位:

《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》已經(jīng)局務(wù)會審議通過?,F(xiàn)予以印發(fā),請結(jié)合實際遵照執(zhí)行。


陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月14日

(公開屬性:主動公開)

陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)

為深入推進《陜西省優(yōu)化境內(nèi)第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施(試行)》實施,全面優(yōu)化審批流程,提高醫(yī)療器械審評審批效率,統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評審批和現(xiàn)場檢查執(zhí)行尺度,結(jié)合實際制定本指南,指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系和現(xiàn)場檢查實施。

一、適用范圍

優(yōu)化措施適用于陜西省藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查工作,不適用醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。

二、優(yōu)化注冊質(zhì)量管理體系核查及現(xiàn)場檢查措施

(一)建立注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查減免機制

生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級評定為A級且兩年內(nèi)無投訴舉報和違法行為以及嚴重不良事件的,且符合下列情形之一的,可通過申報資料審核后減免注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查,只做樣品真實性核查,具體情形為:

1.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時,在一年內(nèi)有同類第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時通過注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的;

2.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素,未能在規(guī)定時間內(nèi)提出延續(xù)申請,原產(chǎn)品按首次注冊申報的;

3.注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品已通過注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查后主動撤回的,在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊的;

4.注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊事項時,不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

申報注冊的產(chǎn)品符合上述條件的,注冊人可以在申請資料中提出符合該規(guī)定的情況說明,技術(shù)審評人員結(jié)合實際,提出現(xiàn)場檢查減免意見,并填寫首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表(附件1)或變更注冊產(chǎn)品免現(xiàn)場檢查僅開展真實性核查表(附件2),檔案資料中無法查詢到相關(guān)信息的,可由注冊人補充。由陜西省藥品技術(shù)審評中心負責人審核通過后實施,并在審評報告中注明。

(二)建立生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查減免機制

同時符合以下情形的可通過資料審查的方式核實,生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場檢查:

1.在一年內(nèi)有全品種和全項目檢查,整改項不超過10項的且整改后通過檢查;

2.兩年內(nèi)信用等級評定為A級,且無投訴后立案、違法處罰的;

3.兩年內(nèi)無嚴重不良事件、無質(zhì)量安全事件或被約談的。

注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)時報告減免理由說明并加蓋企業(yè)公章,省局(醫(yī)療器械監(jiān)管處)審核;對符合以上3個條件并結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險,可用既往現(xiàn)場檢查結(jié)果替代本次檢查意見,作為本次生產(chǎn)許可審批歸檔資料。

(三)建立合并現(xiàn)場檢查機制

在風(fēng)險評估基礎(chǔ)上,對生產(chǎn)企業(yè)的各類檢查視情況合并進行,減少檢查頻次。

1.對注冊質(zhì)量管理體系合并核查的情形:注冊人、生產(chǎn)企業(yè)在短期內(nèi)(三個月)申報多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、產(chǎn)品變更時,對此多個產(chǎn)品可合并檢查,檢查時限在短期內(nèi)最后一個產(chǎn)品啟動現(xiàn)場檢查申報的30日內(nèi)完成。

2.對注冊人生產(chǎn)許可合并檢查的情形:注冊人申請生產(chǎn)許可核發(fā),在一年內(nèi)通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查且地址未發(fā)生改變的;注冊人申請增加生產(chǎn)范圍的。注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查和生產(chǎn)許可核發(fā)現(xiàn)場檢查可合并進行。

對符合注冊質(zhì)量管理體系合并核查情形的注冊人,可向省藥品和疫苗檢查中心提出開展合并檢查意見,或者省藥品和疫苗檢查中心與注冊人溝通協(xié)商,對短期內(nèi)(三個月)的注冊產(chǎn)品開展合并檢查。

對于許可合許可檢查和日常檢查合并情形的,由省藥品和疫苗檢查中心按要求組織實施,但檢查方案、檢查報告分別制定和出具。

(四)建立現(xiàn)場檢查內(nèi)容優(yōu)化、簡化機制

許可現(xiàn)場檢查啟動后,省藥品和疫苗現(xiàn)場檢查中心在綜合考慮申請人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)保持運行情況,結(jié)合既往現(xiàn)場檢查結(jié)果以及整改情況,在風(fēng)險可控情況下對不同產(chǎn)品質(zhì)量管理共性方面,檢查內(nèi)容可以優(yōu)化、簡化,并在檢查報告中對減免部分的內(nèi)容以及理由進行說明。

(五)建立“重點項目、重點品種”跟蹤服務(wù)機制

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品技術(shù)審評中心、省藥品和疫苗檢查中心依職責圍繞推動高質(zhì)量發(fā)展建立重點企業(yè)、重點品種、創(chuàng)新產(chǎn)品項目清單,確定專人,“一對一”提供研發(fā)、注冊、生產(chǎn)上市和質(zhì)量管理體系建立、核查及持續(xù)保持運行的全過程服務(wù)。

(六)建立優(yōu)先現(xiàn)場檢查機制

按照進入省局“綠色通道”審批程序,對按照國家局特殊注冊程序進行注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、應(yīng)急產(chǎn)品以及省內(nèi)二類創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需、掛帥揭榜產(chǎn)品和企業(yè)優(yōu)先安排現(xiàn)場檢查。

(七)建立第三類醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查預(yù)審核機制

對企業(yè)申報注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,檢查前建立溝通機制,暢通咨詢溝通渠道,通過召開預(yù)審核會議、現(xiàn)場預(yù)審核等形式進行注冊體系核查前的預(yù)審核,指導(dǎo)申請人及時準確理解把握企業(yè)完善資料及質(zhì)量管理體系相關(guān)事項和要求,服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(八)建立技術(shù)審評和核查溝通協(xié)調(diào)機制

1.陜西省藥品技術(shù)審評中心啟動現(xiàn)場檢查時,進一步加強對復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品的風(fēng)險評估,及時與省藥品和疫苗檢查中心溝通,可提出現(xiàn)場檢查重點關(guān)注要點以及是否參與本次現(xiàn)場檢查的意見建議,無特殊說明的,按正常流程進行。

2.陜西省藥品和疫苗檢查中心在現(xiàn)場檢查準備階段,若涉及產(chǎn)品安全、有效性及影響現(xiàn)場結(jié)果判定的關(guān)鍵資料不完善,可與省藥品技術(shù)審評中心、企業(yè)溝通申報資料內(nèi)容(含資料補正情況),認為有必要省藥品技術(shù)審評中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心參與檢查的,可直接和相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。

三、工作要求

(一)高度重視。優(yōu)化、合并現(xiàn)場檢查是提高行政效率、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展和落實放管服要求的具體措施,各單位要認真貫徹落實,對風(fēng)險可控,符合要求的應(yīng)給以減免,并做到統(tǒng)一標準,統(tǒng)一實施。

(二)組織實施。注冊質(zhì)量體系核查啟動或免于現(xiàn)場檢查只做真實性核查意見由省局委托省藥品技術(shù)審評中心審核提出;許可現(xiàn)場檢查內(nèi)容合并、減免由省局委托省藥品和疫苗檢查中心實施。省局對以上實施情況進行監(jiān)督,對執(zhí)行偏差行為予以糾正。

(三)相互配合。企業(yè)兩年內(nèi)有無投訴、立案查處以及嚴重不良事件等情形核實,由優(yōu)化合并現(xiàn)場檢查單位發(fā)起核實,相關(guān)單位配合提供資料。

(四)相關(guān)說明。

1.一年內(nèi)是指以行政許可受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單或涵蓋該產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查的簽發(fā)日期不超過一年。

兩年內(nèi)是指從審核時間起,向前查詢兩年時間內(nèi)。

2.生產(chǎn)地址未發(fā)生變化:指申請人、生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)的具體位置,包括生產(chǎn)區(qū)總體布局以及功能區(qū)的分布具體未發(fā)生變化。

3.生產(chǎn)條件未發(fā)生變化:是指生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)備、環(huán)境設(shè)施以及檢驗設(shè)備、原材料等不發(fā)生實質(zhì)性變化。

4.同類產(chǎn)品:是指產(chǎn)品的分類編碼(二級產(chǎn)品類別)一致,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(或產(chǎn)品成分)、產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法和范圍、以及生產(chǎn)工藝等無實質(zhì)性差別。

5.相同生產(chǎn)范圍:相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別(XX-XX-XX)或《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》產(chǎn)品類別為同一類別(II-X)。

首次注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅做真實性核查審核表

【陜西】印發(fā)《優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》(圖1)

附件2

變更注冊產(chǎn)品減免現(xiàn)場檢查僅做真實性核查審核表

【陜西】印發(fā)《優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南(試行)》(圖2)

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