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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2014年第9號)

發(fā)布日期:2014-05-30 閱讀量:

附件:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2014年第9號).doc?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2022年第8號)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則(2014年第9號)(圖1)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

(2014年第9號)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定,制定本指導(dǎo)原則。

一、基本要求

(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義,并寫到“4.術(shù)語”部分。

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。

(五)如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

(一)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。

(二)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時可附相應(yīng)圖示進行說明)。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

(三)性能指標。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容(例如生物相容性評價)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

(四)檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性,需要時明確樣品的制備方法,必要時可附相應(yīng)圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
 對于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

(五)對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

(六)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。

三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。


附件:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式


附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(宋體小四號,加粗):

產(chǎn)品名稱(宋體小二號,加粗)

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明(宋體小四號,加粗)(如適用)

1.1 ……(宋體小四號)

1.1.1 ……

……

2.性能指標(宋體小四號,加粗)

2.1 ……(宋體小四號)

2.1.1 ……

……

3.檢驗方法(宋體小四號,加粗)

3.1 ……(宋體小四號)

3.1.1 ……

……

4.術(shù)語(宋體小四號,加粗)(如適用)

4.1 ……(宋體小四號)

4.2 ……

……

(分頁)

附錄A……(宋體小四號,加粗)(如適用)

1.……(宋體小四號)

1.1 ……

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