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定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào))

發(fā)布日期:2011-05-12 閱讀量:

附件:定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)).doc

定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào))(圖1)

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。

本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒,產(chǎn)品類代號(hào)為II-6863—16。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱

1.定制式義齒可命名為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒。

定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)。

如:

按主體材料可分為:樹脂、金屬、貴金屬、瓷等;

按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等;

按結(jié)構(gòu)功能可分為:貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等 。

2.具體型號(hào)的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu),并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

如:金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。

(二)產(chǎn)品工作原理

定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型(或稱工作模型),選擇合適的材料和工藝,生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

(三)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

2.GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

3.GB/T 6387-1986齒科材料名詞術(shù)語(yǔ)

4.GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯 第2部分:口腔材料

5.YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分:粉/液酸堿水門汀

6.YY 0714.2-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分: 長(zhǎng)期使用材料

7.YY/T0517-2009 牙科預(yù)成根管樁

8.YY/T0527-2009 牙科學(xué) 復(fù)制材料

9.YY0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物

10.YY0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

11.YY0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙

12.YY 0301-1998 牙科學(xué) 陶瓷牙

13.YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品

14.YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

15.YY0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料

16.YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

17.YY0496-2004 牙科鑄造蠟

18.YY0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金

19.YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系

20.YY0626-2008 貴金屬含量25%~75% 的牙科鑄造合金

21.YY0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料

22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

23.YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

24.YY0714.1-2009 牙科學(xué) 活動(dòng)義齒軟襯材料 第1部分: 短期使用材料

25.YY0716-2009 牙科陶瓷

26.YY0768-2009 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)

27.YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

28.YY1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料

29.YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

(四)產(chǎn)品的預(yù)期用途

1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

(其中用于修復(fù)牙列缺損者指固定橋,修復(fù)牙體缺損者指貼面、嵌體、冠。)

2.定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

(其中用于修復(fù)牙列缺損者指可摘局部義齒,修復(fù)牙列缺失者指全口義齒。)

(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。(見(jiàn)表1)

表1義齒產(chǎn)品的主要危害

危害類型可能的危害
生物學(xué)危害義齒材料生物相容性潛在的危害,如:牙齦刺激、出現(xiàn)紅腫

義齒在口腔環(huán)境中的降解、腐蝕,如:黑圈。
使用中危害對(duì)副作用警告不充分。

產(chǎn)品的異常使用、不適合的摘戴。

活動(dòng)義齒斷裂,造成碎片吞咽,如崩瓷。

產(chǎn)品的清潔消毒。

(六)產(chǎn)品的主要技術(shù)要求

1.定制式固定義齒的主要技術(shù)要求

(1)應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

(2)義齒的制作,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

(3)義齒中牙冠的顏色,應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。

(4)義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光,其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。

(5)金瓷結(jié)合性能

按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn),金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。

(6)耐急冷熱性能

按照YY 0301-1998中 6.5條規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

(7)金屬內(nèi)部質(zhì)量:

按附件規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求:

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;

金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

(8)孔隙度:義齒的瓷質(zhì)部分,按照YY0301-1998 6.6條規(guī)定的方法試驗(yàn),在試樣受試表面上,直徑大于30μm的孔隙不超過(guò)16個(gè),其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過(guò)6個(gè),并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

(9)義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸,接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

(10)義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合,肉眼觀察應(yīng)無(wú)明顯的縫隙,且用牙科探針劃過(guò)時(shí),應(yīng)無(wú)障礙感。

(11)義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn),但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

(12)人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。

人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu),應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.定制式活動(dòng)義齒的主要技術(shù)要求

(1)應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

(2)義齒的制作,應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

(3)義齒除組織面外,人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

(4)義齒的組織面不得存在殘余石膏。

(5)義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。

(6)義齒中的人工牙的顏色,符合設(shè)計(jì)文件的要求。

(7)義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻,按附件規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

(8)局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附件規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼,卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

(9)局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜;卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm;舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm,前腭桿的厚度不小于1.0 mm,后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。

(10)全口義齒的上、下頜對(duì)合后,上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域,上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。

(11)全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2mm。

(七)產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)

1.出廠檢驗(yàn)

(1)定制式固定義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn),合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括固定義齒的主要技術(shù)要求中的(1)、(2)、(3)、(4)、(9)、(10)、(11)、(12)。

(2)定制式活動(dòng)義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn),合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括活動(dòng)義齒的主要技術(shù)要求中的(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(9)、(10)。

2.型式試驗(yàn)

產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為主要技術(shù)要求中的全部要求。

(八)產(chǎn)品的臨床要求

定制式義齒產(chǎn)品屬于定制式產(chǎn)品,其產(chǎn)品的安全性和有效性可通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量體系考核等方面予以確認(rèn),因此定制式義齒可豁免臨床試驗(yàn),在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中,可提供相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

(九)標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求,應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(10號(hào)令),還應(yīng)符合以下要求:

1.包裝的標(biāo)志:

(1)制造廠名稱、地址和電話;

(2)產(chǎn)品名稱;

(3)產(chǎn)品編號(hào);

(4)出廠日期;

(5)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

2.每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證

合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)員代號(hào)。

3.追溯標(biāo)識(shí)

每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識(shí),追溯標(biāo)識(shí)至少包含以下內(nèi)容:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(委托方)名稱;

企業(yè)名稱;

產(chǎn)品名稱;產(chǎn)品批號(hào)

注冊(cè)證號(hào);

材料注冊(cè)證號(hào)(固定義齒至少包括:瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊,活動(dòng)義齒至少包括:樹脂、金屬、成品牙);

材料批號(hào)。

4.包裝要求

(1)包裝具有防擠壓的功能,在正常搬運(yùn)和貯存期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞;

(2)包裝中應(yīng)有設(shè)計(jì)單、合格證等。

(十)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

(十一)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)。

可劃分為:定制式固定義齒,定制式活動(dòng)義齒。

(十二)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則

1.同一注冊(cè)單元內(nèi),典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

2.抽樣原則

按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

(十三)注意事項(xiàng)、禁忌癥的說(shuō)明

1.注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容:

(1)定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。

(2)定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒。

(3)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性,提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)。

(4)定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗,不宜用熱水浸泡等。

(5)在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的要求。

2.禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容:

(1)有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者;

(2)對(duì)義齒材料過(guò)敏者;

(3)基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)

定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào),在注冊(cè)審查的過(guò)程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號(hào)予以注冊(cè)。

(二)關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗(yàn)記錄

自測(cè)報(bào)告中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄,且應(yīng)提供每一型號(hào)的記錄。

(三)關(guān)于原材料的證明

使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品,注冊(cè)時(shí),應(yīng)關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。

(四)關(guān)于典型產(chǎn)品

同一注冊(cè)單元內(nèi),典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊(cè)單元內(nèi),所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則,抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

如:活動(dòng)義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。

如:固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋(鑄造和沉積)和全瓷橋進(jìn)行檢測(cè)。

如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品,可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。

附件:

一、金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相試驗(yàn)方法

1.試樣放置

1.1 固定義齒(如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等)

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2 活動(dòng)義齒(如整鑄支架義齒、局部義齒等)

1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動(dòng)義齒,應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分,從義齒主體上切割分離,然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心,使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)(與牙體接觸一側(cè))表面向上放置。

1.2.2 連接桿(如舌桿和腭桿),將需照射的連接桿分離,并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁,像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。

3.射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)(普通級(jí))和B級(jí)(高靈敏度級(jí))。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像,該圖像中,應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說(shuō)明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考:

管電壓40KV,距膠片1m,曝光量3.2mAs。

5.膠片的暗室處理

5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說(shuō)明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2 膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。

5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式,在規(guī)定的溫度(20℃左右)和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來(lái)調(diào)整顯影時(shí)間,以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來(lái)調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理,以防止產(chǎn)生水跡。

5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來(lái)保持顯影性能的恒定。

6.射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場(chǎng)所觀察,觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié),膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2 膠片觀察條件

膠片背景照明的最高允許亮度膠片黑度D觀片燈亮度cd/m2
30 cd/m21.0300

1.51000

2.03000

2.510000
10 cd/m23.010000

3.530000

7.結(jié)果評(píng)判

7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較,判定義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。

7.2 密度計(jì)測(cè)量 用密度計(jì)測(cè)量義齒的相關(guān)部位,與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較,判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號(hào)(此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上)、義齒名稱、測(cè)量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等,其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對(duì)其做出的判定,以及閱片者的簽名。

二、義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1.光源和試驗(yàn)箱

見(jiàn)YY0270-2003 中8.4.2.7的規(guī)定。

2.步驟

適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒?dòng)義齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域,

其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋,置入試驗(yàn)箱中的照射光源下,

并浸入(37±5)℃水中,照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別,觀察時(shí)間不大于2s。

3.試驗(yàn)結(jié)果

記錄三個(gè)觀察者對(duì)顏色差別的評(píng)定,取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評(píng)定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動(dòng)義齒中義齒基托樹脂的顏色,被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微(很難察覺(jué))的變化。

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源及背景

定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體,可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類。

本指導(dǎo)原則的編寫根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))和《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào))的要求,并結(jié)合定制式義齒產(chǎn)品的特點(diǎn),為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,特制定本指導(dǎo)原則。

二、本指導(dǎo)原則的術(shù)語(yǔ)

為便于本指導(dǎo)原則的理解和使用,特將主要術(shù)語(yǔ)解釋如下:

1.義齒:人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒(含缺損牙體)的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。

2.固定義齒:患者不可自行摘戴的義齒,由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體,如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。

3.固位體:為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如:卡環(huán)、全冠等。

4.橋體:固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙,用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。

5.連接體:在固定義齒中連接固位體和橋體的部分,在活動(dòng)義齒中指大、小連接體。

6.活動(dòng)義齒:也可稱為“可摘義齒”,指患者可自行摘戴的義齒。

7.全口義齒:也可稱為“總義齒”,指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒,亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。

8.可摘局部義齒:患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺損的義齒為可摘局部義齒。可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

9.全冠:覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體,亦稱冠。

10.鑄造冠:以金屬材料和鑄造工藝過(guò)程制作的全冠為鑄造金屬全冠,亦稱鑄造冠。

11.全瓷冠:完全采用陶瓷材料,通過(guò)鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。12.金屬烤瓷冠:以金屬和瓷為材料,于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復(fù)合結(jié)構(gòu)為烤瓷熔附金屬全冠,亦稱烤瓷冠。

13.嵌體:以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。

14.貼面:以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇(頰)面的修復(fù)體。

15.種植體牙冠:在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體牙冠。

三、需說(shuō)明的相關(guān)問(wèn)題

1.關(guān)于產(chǎn)品命名:

定制式義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱至少應(yīng)包含三個(gè)要素即制作該產(chǎn)品的主要材料、反映修復(fù)體形態(tài)的結(jié)構(gòu)和制作該產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)的特殊工藝過(guò)程。產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序一般為工藝過(guò)程在前,材料其次,結(jié)構(gòu)在后。照顧到臨床稱謂習(xí)慣,產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序也可材料在前,工藝過(guò)程其次,結(jié)構(gòu)在后;也可根據(jù)臨床的習(xí)慣省略其中一個(gè)要素。

如:

金沉積烤瓷冠:按照上述型號(hào)劃分的原則,該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“金”;成型工藝是內(nèi)冠“沉積”而成,外冠烤瓷而成;結(jié)構(gòu)功能是“冠”。故其型號(hào)命名為“金沉積烤瓷冠”。

鈦合金烤瓷橋:按照上述型號(hào)劃分的原則,該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈦合金”;成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成,外冠烤瓷而成;結(jié)構(gòu)功能是“冠”。其中內(nèi)冠“鑄造”的工藝被省略,故其型號(hào)命名為“鈦合金烤瓷冠”。

彎制支架可摘局部義齒:按照上述型號(hào)劃分的原則,該產(chǎn)品的材料是‘不銹鋼絲’、‘人造牙’、‘基托樹脂’;支架(固位體、連接體)的成型工藝是‘彎制’;結(jié)構(gòu)功能是“支架可摘局部義齒”。其中材料全部被省略,故其型號(hào)命名為“彎制支架可摘局部義齒”。

樹脂基托總義齒:產(chǎn)品名稱是《定制式活動(dòng)義齒》。按照上述型號(hào)劃分的原則,該產(chǎn)品的材料是“人造牙”、“基托樹脂”;成型工藝是排牙、沖蠟、裝盒、基托樹脂加熱聚合等;結(jié)構(gòu)功能是“以樹脂為基托的總義齒”。其中成型工藝被省略,故其型號(hào)命名為“樹脂基托總義齒”。

2.關(guān)于本指導(dǎo)原則的適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。

在臨床上,口腔修復(fù)體涉及一個(gè)較大的范圍,包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒(橋)、可摘局部義齒、全口義齒、種植體、頜面贗復(fù)體和牙周夾板等。本指導(dǎo)原則中的固定義齒為一個(gè)大概念,包括了用于修復(fù)牙體缺損或改善牙齒外觀的全冠、嵌體、貼面以及種植體牙冠。

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指固定義齒和活動(dòng)義齒。其中固定義齒包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒(橋),活動(dòng)義齒包括可摘局部義齒和全口義齒。

本指導(dǎo)原則將嵌體、貼面、樁核、全冠納入固定義齒的范圍主要基于以下兩點(diǎn)考慮:一是結(jié)合審批習(xí)慣,二是由于固定義齒(橋)的結(jié)構(gòu)和制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠。

本指導(dǎo)原則不適用于使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體和鑄造支架。種植體、頜面修復(fù)體不屬于義齒范疇。

鑄造支架因尚未完成人工牙的制作,不能為患者使用,不宜予以注冊(cè)。

3.關(guān)于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

定制式義齒產(chǎn)品為定制式產(chǎn)品,且種類較多,結(jié)構(gòu)組成也不盡相同,本規(guī)范暫未對(duì)此部分予以說(shuō)明。

4.關(guān)于產(chǎn)品的不良事件

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

目前,收到相關(guān)可疑不良事件有:患者配戴義齒后出現(xiàn)皮膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標(biāo)、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等。以上情況均未證實(shí)與義齒的佩戴有關(guān)。

5.關(guān)于追溯標(biāo)簽

根據(jù)定制式義齒的產(chǎn)品特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn),本指導(dǎo)原則提出了追溯標(biāo)簽的要求。

每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)簽。追溯標(biāo)簽應(yīng)一式三份,分別由生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、患者保存。追溯標(biāo)簽應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:企業(yè)名稱,產(chǎn)品名稱,注冊(cè)證號(hào),構(gòu)成義齒的材料和注冊(cè)證號(hào)(固定義齒至少包括:瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊,活動(dòng)義齒至少包括:樹脂、金屬、成品牙)。

標(biāo)簽的格式不予限定,可參考以下格式:

產(chǎn)品名稱:注冊(cè)證號(hào)批號(hào)
材料名稱材料注冊(cè)證號(hào)材料批號(hào)
瓷粉

合金

四、主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的確定主要參考了《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào))、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求和臨床習(xí)慣等方面,同時(shí)考慮了檢測(cè)方法的可操作性、全國(guó)范圍的一致性和可推廣性等方面的因素。

在執(zhí)行過(guò)程中,本指導(dǎo)原則的使用者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn),對(duì)技術(shù)指標(biāo)予以適當(dāng)?shù)牟捎煤驮黾印?/p>

以下就主要技術(shù)指標(biāo)及其確定依據(jù)予以說(shuō)明。說(shuō)明以國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中技術(shù)指標(biāo)的要求為基礎(chǔ),原文件中現(xiàn)有的技術(shù)指標(biāo)和部分文字性的修改不予說(shuō)明,僅對(duì)原文件中技術(shù)指標(biāo)的修改和增加予以說(shuō)明。

定制式固定義齒的主要技術(shù)指標(biāo):

1.義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光,其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中為“修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光,表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025。用肉眼觀察應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡,內(nèi)部應(yīng)無(wú)氣孔、夾雜?!?/p>

本指導(dǎo)原則將肉眼觀察的部位和內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化,這主要考慮到表述的準(zhǔn)確性和目測(cè)檢測(cè)的一致性,觀察的部位和內(nèi)容來(lái)自于臨床需求。

2.金瓷結(jié)合性能,金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。

耐急冷熱性能,按照YY 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗(yàn), 定制式固定義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

孔隙度:按照瓷體內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),在試樣受試表面上,直徑大于30μm的孔隙不超過(guò)16個(gè),其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過(guò)6個(gè),并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

以上三條技術(shù)指標(biāo)為新增加的要求。

這些要求在產(chǎn)品原材料的檢測(cè)過(guò)程中均會(huì)涉及,此處增加主要考慮:一是對(duì)原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證,二是參考了臨床的實(shí)際需求。

其中瓷體內(nèi)部質(zhì)量一項(xiàng)對(duì)于CAD/CAM切削瓷不適用,因?yàn)槠渲谱鬟^(guò)程中是對(duì)瓷塊進(jìn)行外表面的物理切割,不會(huì)影響瓷塊的內(nèi)部。

3.金屬內(nèi)部質(zhì)量:經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足:

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;

金沉積內(nèi)冠測(cè)量部位為咬合面厚度大于等于0.2mm。

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中為“修復(fù)體的金屬部分用肉眼觀察應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡,內(nèi)部應(yīng)無(wú)氣孔、夾雜。”

原文件中對(duì)內(nèi)部的“氣孔、夾雜”未提出量化的要求和統(tǒng)一的檢測(cè)方法。

本指導(dǎo)原則對(duì)內(nèi)部質(zhì)量的要求進(jìn)行了細(xì)化,并統(tǒng)一了檢測(cè)方法。各指標(biāo)的確定考慮臨床的需求。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)了像質(zhì)計(jì),用于控制X光片的攝像質(zhì)量和判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)采用金屬材料制作成長(zhǎng)方形金屬塊,在其上打孔,孔深范圍0.1 mm -1mm,孔徑范圍1mm、2mm、3mm,精度0.1mm。

4.瓷體的表面粗糙度

本指導(dǎo)原則的制訂過(guò)程中考慮了瓷體的表面粗糙度,提出了技術(shù)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)方法,制定了驗(yàn)證方案,并予以實(shí)施。

驗(yàn)證工作分別在北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所、天津市醫(yī)療器械檢測(cè)所和清華大學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行多中心的試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總,發(fā)現(xiàn)不同樣品間和同一樣品不同實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)離散性。

對(duì)此,編寫組進(jìn)行了分析,認(rèn)為主要問(wèn)題有:一是不同實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)儀器不統(tǒng)一,驗(yàn)證方案要求使用帶有弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測(cè)量三條線,但是部分實(shí)驗(yàn)室不具備此條件,只能使用沒(méi)有帶弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測(cè)量點(diǎn);二是臨床上會(huì)為了美觀性和仿真性的需要,要求在冠的唇面制作生理性的溝紋,這導(dǎo)致了檢測(cè)時(shí)無(wú)法制定統(tǒng)一的檢測(cè)部位。

結(jié)合以上因素,同時(shí)結(jié)合考慮到全國(guó)各省檢測(cè)中心檢測(cè)能力的不統(tǒng)一,本指導(dǎo)原則暫未增加此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。

定制式活動(dòng)義齒的主要技術(shù)指標(biāo):

1.義齒中除組織面外,人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中為“修復(fù)體中除組織面外,假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025?!?/p>

本指導(dǎo)原則將“假牙”用“人工牙”代替,用詞更加準(zhǔn)確。

本指導(dǎo)原則去除了“表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025”的要求。這主要考慮到:一是對(duì)于活動(dòng)義齒的膠連部分測(cè)量表面粗糙度在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中缺乏可操作性的方法,若金屬粗糙度比較樣塊也不合理;二是對(duì)于活動(dòng)義齒的金屬部分,如腭桿,在臨床上會(huì)根據(jù)需要特殊制作成帶有一定紋理的表面。

2.金屬內(nèi)部質(zhì)量:活動(dòng)義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處,經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足:卡環(huán)其他部分應(yīng)無(wú)氣泡砂眼,且連接處至尖端圖像應(yīng)變化均勻。

本指導(dǎo)原則增加了此項(xiàng)要求。主要考慮到臨床的需求,內(nèi)部質(zhì)量關(guān)注的部位為臨床上認(rèn)為容易出現(xiàn)斷裂,不可出現(xiàn)鑄造缺陷的部位。

3.義齒鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜。鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜;卡體與卡臂連接處的最大厚度不小于1mm,舌桿下緣的厚度大于等于2 mm,前腭桿的厚度大于等于1 mm,后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中為“鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜。”

本指導(dǎo)原則增加了對(duì)關(guān)鍵部位厚度的要求。關(guān)鍵部位的選擇及其厚度的確定依據(jù)于臨床的需求,關(guān)鍵部位為臨床易出現(xiàn)斷裂的部位。

4.義齒中義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性良好。

本指導(dǎo)原則增加了此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)在產(chǎn)品原材料的檢測(cè)過(guò)程中會(huì)涉及,此處增加主要考慮:一是對(duì)原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證,二是參考了臨床的實(shí)際需求,三是結(jié)合檢測(cè)中心的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),在該原材料的檢測(cè)過(guò)程中此項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)不合格。

5.全口總義齒的上、下頜對(duì)合后,上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域,上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂。

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]365號(hào)文件中為“全口總義齒的上、下頜定制式活動(dòng)義齒對(duì)合后,4-7牙位均應(yīng)有接觸,且上下頜定制式活動(dòng)義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象?!?/p>

本指導(dǎo)原則增加了“人工牙的功能尖(又稱“工作尖”)基本位于牙槽嵴頂?!?并對(duì)語(yǔ)句進(jìn)行了規(guī)范。

此處增加主要考慮到結(jié)合臨床的需求,對(duì)要求進(jìn)行細(xì)化。

五、參與編寫的人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員及北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)口腔專業(yè)小組、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、解放軍306醫(yī)院全軍口腔疾病診治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院、清華大學(xué)核能與新能源技術(shù)研究院的專家、北京市相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)代表組成,特別是北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)專家委員全程參與了本原則的研討和制訂,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。

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