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如何成為一名優(yōu)秀的CRC

發(fā)布日期:2023-12-02 閱讀量:

臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)是在臨床試驗中被主要研究者授權(quán),協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作, 是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。

上世紀(jì)70年代,美國、日本等國家把CRC作為臨床試驗的重要參與者,最初由護(hù)士兼任,后來慢慢培養(yǎng)出專業(yè)的CRC團(tuán)隊。 

在臨床試驗日趨規(guī)范的背景下,CRC職業(yè)應(yīng)運(yùn)而生,他解決了研究者因醫(yī)務(wù)工作繁忙,無法及時完成臨床試驗中很多繁瑣的事務(wù)性工作問題。CRC最初由護(hù)士兼任,后來發(fā)展到自由職業(yè)者擔(dān)任,直至2004年國內(nèi)終于出現(xiàn)了專業(yè)的SMO公司。近年來,隨著國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量的不斷增加,醫(yī)院機(jī)構(gòu)也開始建立自己的CRC團(tuán)隊。

CRC是一個新興行業(yè),在國內(nèi)發(fā)展起來不過十余年,就目前的階段來看,什么樣的CRC算是優(yōu)秀的CRC呢?

一句話,理解CRC,成為CRC。

CRC的主要工作內(nèi)容

目前研究者的工作比較繁忙,CRC協(xié)助研究者完成臨床試驗的各項事宜,職責(zé)涉及比較廣泛。按整個試驗流程來梳理的話,分為:

一、臨床試驗前

(1)項目調(diào)研?機(jī)構(gòu)立項?倫理遞交?合同簽署

1、提前了解并熟悉醫(yī)院流程及要求

2、將流程及要求反饋申辦方/CRA

3、遞交資料前核實(shí)并熟悉資料,與醫(yī)院要求無誤

4、遞交資料后,及時跟進(jìn)結(jié)果并反饋申辦方及PI

5、相關(guān)資料及時存檔

6、提醒申辦方進(jìn)行下一步驟的準(zhǔn)備

(2)啟動會前準(zhǔn)備

1、物資確認(rèn)

2、流程確認(rèn)

3、會議確認(rèn):時間 、 地點(diǎn) 、 參會人員......

二、臨床試驗實(shí)施中

(1)協(xié)助啟動會召開

1、表格收集:啟動會簽到表、GCP證書、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄表、授權(quán)表......

2、接受培訓(xùn):CRC提前熟悉方案、手冊等文件

3、收集疑問:及時溝通確認(rèn)、反饋結(jié)果

(2)受試者招募

1、協(xié)助預(yù)篩:熟悉方案入排標(biāo)準(zhǔn)、了解促入組方式、協(xié)助研究者預(yù)篩、預(yù)約患者、CRC準(zhǔn)備ICF、協(xié)助研究者談知情、核實(shí)ICF填寫的準(zhǔn)確性和完整性

2、受試者篩選:收集資料、安排檢查、協(xié)助報告評估、EDC錄入&質(zhì)疑解答、協(xié)助審核入排、協(xié)助隨機(jī)

3、受試者隨訪:安排檢查、協(xié)助評估報告、收集AE /SAE /合并用藥、協(xié)助生物樣本管理、協(xié)助藥物管理、EDC錄入&質(zhì)疑解答

(3)文檔、物資管理

1、文件及時遞交和歸檔(與申辦方重要事件的溝通, 留檔郵件或文件)

2、協(xié)助做好ISF/各文件夾的分類有序的管理、更新與維護(hù)(確保研究文檔不被非研究人員翻閱)

3、協(xié)助相關(guān)物資管理(接收、使用及維護(hù);庫存、有效期統(tǒng)計)

(4)配合檢查

1、監(jiān)查:做好監(jiān)查前的準(zhǔn)備、核對上次監(jiān)查遺留問題、確認(rèn)本次監(jiān)查問題并協(xié)助問題解決,預(yù)防問題再次發(fā)生

2、稽查/自查/核查:了解檢查流程 、做好檢查前準(zhǔn)備、協(xié)助問題解決

三、臨床試驗結(jié)束

(1)臨床試驗結(jié)束

1、明確中心關(guān)閉流程

2、協(xié)助研究者完成本中心數(shù)據(jù)清理、物資清理、藥物清理、費(fèi)用結(jié)算等工作

3、協(xié)助研究者進(jìn)行關(guān)中心資料的蓋章和遞交

CRC不能做什么?

醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事宜,包括但不限于:

·代替研究者知情

·入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的判斷

·醫(yī)學(xué)病歷書寫

·生物樣本采集

·生命體征采集

·不良事件判斷

·研究藥物劑量的調(diào)整

......

CRC應(yīng)具備什么?

1、能力

專業(yè)能力:GCP規(guī)范、各項法律法規(guī)等、疾病相關(guān)知識、試驗方案、流程、EDC指南、實(shí)驗室操作手冊等;

如何成為一名優(yōu)秀的CRC(圖1)

軟技能:溝通能力、時間管理能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、條理、思考、抗壓能力……

2、態(tài)度

團(tuán)隊協(xié)作、責(zé)任心、細(xì)心、耐心:

只有身負(fù)責(zé)任、維持初心,才能在冗雜乏悶的工作中找到持續(xù)堅持的動力


盡管CRC的工作職責(zé)涉及臨床試驗的方法面面,總的來說,最終目標(biāo)仍然是保護(hù)受試者的權(quán)利和權(quán)益、完成高質(zhì)量的臨床試驗。

對CRC“優(yōu)秀”的評判,可能是從申報者角度、可能是從研究者角度。但不妨從CRC自己的角度出發(fā),有的人很幸運(yùn),能夠享受工作;有的人在工作中積攢了負(fù)能量,質(zhì)疑這份工作、也質(zhì)疑自己。審視工作、調(diào)整自己,在逐漸得心應(yīng)手的過程中,你也許已經(jīng)成為最好的CRC~

來源:臨研堂

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