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體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)

發(fā)布日期:2011-03-24 閱讀量:

附件:體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-回收實驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號).doc

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度-回收實驗)
技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一、前言

準(zhǔn)確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準(zhǔn)確度的方法之一,用于評估定量檢測方法準(zhǔn)確測定待測分析物的能力,結(jié)果用回收率表示。

本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的有關(guān)要求,參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對采用回收實驗進(jìn)行準(zhǔn)確度評估的實驗方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)采用回收實驗方法進(jìn)行準(zhǔn)確度評估并準(zhǔn)備準(zhǔn)確度評估資料提供原則性指導(dǎo),也為注冊管理部門審核該部分分析性能評估資料提供技術(shù)參考。

由于體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展速度快、專業(yè)跨度大,國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要,適時對本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于首次申請注冊、申請許可事項變更的用于定量檢測的體外診斷產(chǎn)品。因體外診斷產(chǎn)品評價是將儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等作為一個系統(tǒng)進(jìn)行評價,因此回收實驗的評價采用系統(tǒng)的概念進(jìn)行描述。如特殊產(chǎn)品不適用于本指導(dǎo)原則,可進(jìn)行詳細(xì)說明并采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行準(zhǔn)確度評價。

三、基本要求

(一)回收實驗的基本要求

1.操作者應(yīng)熟悉待評價系統(tǒng)的操作。

2.編寫系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序,采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持系統(tǒng)處于正常狀態(tài)。

3.待評價系統(tǒng)的處理。進(jìn)行回收實驗前,應(yīng)該對待評價系統(tǒng)進(jìn)行初步評價,并且對待評價系統(tǒng)進(jìn)行精密度及線性評價(參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)),只有在以上評價完成并且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求后,才可進(jìn)行回收實驗。

(二)回收實驗的評估及數(shù)據(jù)處理方法

1.實驗樣本的基本要求和制備方法

(1)選擇合適濃度的常規(guī)檢測樣本,分為體積相同的3-4份。

(2)在其中2-3份樣本中加入不同濃度相同體積的待測物標(biāo)準(zhǔn)液制備待回收分析樣本,加入體積小于原體積的10%,制成2-3個不同加入濃度的待回收分析樣本,計算加入的待測物的濃度。

(3)在另一份樣本中加入同樣體積的無待測物的溶劑,制成基礎(chǔ)樣本。

2.實驗過程

用待評價系統(tǒng)對待回收分析樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行測定,通常對樣本進(jìn)行3次重復(fù)測定,計算均值,取其均值進(jìn)行下述計算。

3.數(shù)據(jù)處理及結(jié)果報告

(1)加入濃度n=標(biāo)準(zhǔn)液濃度n×[標(biāo)準(zhǔn)液加入體積/(樣本體積+標(biāo)準(zhǔn)液體積)]

(2)計算回收率:

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖1)

(3)計算平均回收率:

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖2)

(4)計算每個樣本回收率與平均回收率的差值:

每個樣本回收率與平均回收率的差值=回收率n-平均回收率

如差值超過±10%,應(yīng)查找原因并糾正,重新進(jìn)行評估。

(5)計算比例系統(tǒng)誤差:

比例系統(tǒng)誤差 = |100% - 平均回收率|

(6)結(jié)果評估:

結(jié)果至少應(yīng)滿足相關(guān)國際及國家標(biāo)準(zhǔn),同時滿足臨床需求。

4.范例——某法測定血清葡萄糖回收率

(1)樣本制備:

①基礎(chǔ)樣本血清:血清1ml(葡萄糖濃度5.5mmol/L)+蒸餾水0.1ml;

基礎(chǔ)樣本濃度=5.5/(1+0.1)=5 mmol/L

②回收樣本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液(濃度22mmol/L);

③回收樣本2:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液(濃度55mmol/L)。

(2)計算加入濃度:

加入濃度1=22×[0.1/(0.1+1.0)]=2mmol/L

加入濃度2=55×[0.1/(0.1+1.0)]=5mmol/L

(3)采用待評價系統(tǒng),按照從低到高的濃度順序,每個樣本測定3次,取平均值,填入表1。

表1


測定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率%
基礎(chǔ)樣本5.00\\\
分析樣本17.062.002.06103
分析樣本29.955.004.9599

回收濃度1=7.06-5=2.06mmol/L

回收濃度2=9.95-5=4.95mmol/L

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖3)

(4)計算平均回收率:

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖4)

(5)計算每個樣本回收率與平均回收率的差值:

分析樣本1:103%-101%=2%

分析樣本2:99%-101%=-2%

兩個樣本回收率與平均回收率的差值小于±10%,

(6)計算比例系統(tǒng)誤差:

比例系統(tǒng)誤差 = |100% - 101%| = 1%

(7)結(jié)果評估:

體外診斷試劑分析性能評估(準(zhǔn)確度—回收試驗)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖5)

該方法的回收實驗(準(zhǔn)確度)可接受。

四、其他應(yīng)注意的問題:

(一)加入體積:加入的待測物標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的10%以內(nèi),如果高濃度的待測物標(biāo)準(zhǔn)液不易得到, 加入體積亦不得超過原樣本體積的20%。

加入的待測物標(biāo)準(zhǔn)液體積量不應(yīng)影響樣本基質(zhì);并且保證在加樣過程中的取樣準(zhǔn)確度。

(二)加入的溶劑應(yīng)不影響對待測物的測定。

(三)加入待測物標(biāo)準(zhǔn)液的濃度:保證總濃度在系統(tǒng)分析測量范圍內(nèi),盡量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的被測物濃度達(dá)到醫(yī)學(xué)決定水平。

(四)待測物標(biāo)準(zhǔn)液濃度:因為待測物標(biāo)準(zhǔn)液溶液加入體積不到10%,為保證得到不同濃度的待回收分析樣本,標(biāo)準(zhǔn)液的濃度應(yīng)該足夠高。

五、名詞解釋

(一)待評價系統(tǒng):擬進(jìn)行性能評估的產(chǎn)品。

(二)待測物標(biāo)準(zhǔn)液:待測物與相應(yīng)的溶劑混合后制備的標(biāo)準(zhǔn)液。

(三)基礎(chǔ)樣本:樣本與相應(yīng)的溶劑混合制備成基礎(chǔ)樣本。

(四)待回收分析樣本:樣本與相應(yīng)的待測物標(biāo)準(zhǔn)液混合制備成待回收分析樣本。

六、參考文獻(xiàn)

《臨床實驗室管理學(xué)》,申子瑜等,人民衛(wèi)生出版社

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