胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]95號(hào))
發(fā)布日期:2009-03-18 閱讀量:次
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胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范胃管產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃管產(chǎn)品,類代號(hào)現(xiàn)為6866。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
胃管產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等,如“硅橡膠”??蓭в小耙淮涡允褂谩钡茸謽?。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC(聚氯乙烯)等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。
圖1 胃管
(三)產(chǎn)品的工作原理
本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同,在作用機(jī)理中描述。
(四)產(chǎn)品的作用機(jī)理
胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力,在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后,可用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排(吸)液等,雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋,有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線,兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長(zhǎng)度。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 191-2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB/T 1962.1-2001 | 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求》 |
GB/T 1962.2-2001 | 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭》 |
GB/T 2828.1-2003 | 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 |
GB/T 14233.1-1998 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法》 |
GB/T 14233.2-2005 | 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16886.1-2001 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.3-2008 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5-2003 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.61997 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10-2005 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.11-1997 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)》 |
YY/T 0313-1998 | 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 |
YY 0466-2003 | 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》 |
YY 0483-2004 | 《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即,所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別,通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途
用于腸胃減壓,液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入、排(吸)液等。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
(1)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。
(2)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害;對(duì)于操作者的危害;對(duì)于環(huán)境的危害。
(3)風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素包括不合理的操作;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害;原材料危害;綜合危害;環(huán)境條件。
(4)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;留置使用可能存在的危害等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
胃管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2003 附錄A);
(2)危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2003附錄D);
(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D對(duì)“胃管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 產(chǎn)品主要危害
危害的分類 | 危害的形成因素 | 可能的后果 | |
生物學(xué)危害 | 生物污染 | 生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴(yán)格 包裝破損 使用時(shí)操作不正規(guī) | 產(chǎn)品帶菌,引起患者使用時(shí)局部感染 |
生物不相容性 | 殘留物過多 | PVC:氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大,產(chǎn)生毒性或刺激硅橡膠:硫化劑分解不完全,紫外吸光度超標(biāo),可能產(chǎn)生刺激 | |
不正確的配方(化學(xué)成分) | 未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 | 有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大,造成毒性危害 | |
毒性 | 不正確的配方 加工工藝控制不嚴(yán)格 后處理工藝控制不嚴(yán)格 | 生物相容性不符合要求 | |
再感染和/或交叉感染 | 使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清 | 引起局部或者交叉感染 | |
環(huán)境危害 | 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 | 儲(chǔ)運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求 | 產(chǎn)品老化 無菌有效期縮短 |
意外的機(jī)械破壞 | 儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 | 產(chǎn)品使用性能無法得到保證 | |
由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 | 使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 | 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染 | |
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 | 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 | 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 | 錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明,如:(1)器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)(2)規(guī)范不適當(dāng)(3)明書過于復(fù)雜(4)維修規(guī)范不適當(dāng) | 包裝破損無法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出 | 無法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤 | |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作不熟練、操作失誤 | 造成粘膜摩擦性損傷 腸胃營(yíng)養(yǎng)管放置位置不合適營(yíng)養(yǎng)液輸送效果受影響 | |
合理可預(yù)見的誤用 | 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 | 導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的營(yíng)養(yǎng)輸送效果 | |
對(duì)副作用的警告不充分 | 對(duì)操作人員警示不足 | 重復(fù)使用 二次滅菌后使用使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng) | |
對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) | 造成重復(fù)使用 | 交叉感染 | |
不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 | 違反或縮減說明書、程序等 | 操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清 | 重復(fù)使用引起感染 沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等 |
功能性失效、維修和老化引起的危害 | 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 | 沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 | 超出有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染 |
不適當(dāng)?shù)陌b(醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)) | 沒有進(jìn)行包裝確認(rèn) | 不能確保產(chǎn)品無菌,從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 | |
再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/td> | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性使用 | 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象 |
(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
本條款給出胃管需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo),但并未給出定量要求,企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。以下如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。
1.外觀。
2.尺寸。
3.連接件:
連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規(guī)定的6%(魯爾)外圓錐接頭的要求,或設(shè)計(jì)成能與腸給養(yǎng)器上所提供的連接件配合。
4.拉伸性能:
導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。
5.液體泄漏。
6.耐腐蝕性。
7.化學(xué)性能:
根據(jù)不同材料特性,由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
8.生物性能:
至少應(yīng)進(jìn)行無菌(若以無菌形式提供)、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)。
9.X顯影線(若有)。
(九)產(chǎn)品的檢測(cè)要求
產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)、無菌(若以無菌形式提供)的檢驗(yàn)。
型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗(yàn)由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢驗(yàn)時(shí),若標(biāo)準(zhǔn)中無特殊規(guī)定,按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行,應(yīng)全部合格。
(十)產(chǎn)品的臨床要求
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12的要求進(jìn)行,同時(shí)應(yīng)注意以下要求:
1.確保受試人群具有代表性,充分考慮成人、小兒的差別。
2.明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。
3.臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù),而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。
4.試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定,例如:受試者的需要應(yīng)用的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。
5.臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式,即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組,同期進(jìn)行臨床試驗(yàn),最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。
6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。
7.若提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料的醫(yī)療器械,則應(yīng)滿足:
(1)如果提交其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料,則應(yīng)提供詳細(xì)的對(duì)比說明,包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標(biāo)、適用范圍、禁忌癥等方面的比對(duì);
(2)如果兩種產(chǎn)品的材料不一致,如硅橡膠、PVC等,則應(yīng)提供材料安全性等同的證明文件;
(3)臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
8.對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品,產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。
(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
胃管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。
(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》(YY 0466-2003)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求:
1.根據(jù)臨床試驗(yàn)資料、專家審評(píng)意見等有關(guān)技術(shù)文件,明確產(chǎn)品的適用人群(成人、小兒等);
2.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明;
3.對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明;
4.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用;
5.應(yīng)提示一次性使用(若是),用后銷毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;
6.應(yīng)提示滅菌方式(若以無菌形式提供)。
(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐质且云贩N相同與否進(jìn)行劃分,同品種的不同技術(shù)結(jié)構(gòu),同品種的不同型號(hào)為一注冊(cè)單元。
3.申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品,上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱,并用于同一用途。
例:胃管
經(jīng)過審查申報(bào)材料知:(1)產(chǎn)品材料為PVC;(2)產(chǎn)品用途為臨床手術(shù)前減壓;(3)產(chǎn)品主要由管道、刻度線、引流管和接頭等組成。
則由以上信息可知該產(chǎn)品為“腸道插管”,屬于6866醫(yī)用高分子材料及制品。
(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。
2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
例:胃腸導(dǎo)管有胃管、十二指腸管、鼻飼管等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品的作用機(jī)理是在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓,使食物或胃液通過導(dǎo)管進(jìn)出胃腸道。如果通過申報(bào)資料發(fā)現(xiàn)胃管的生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)基本涵蓋其他產(chǎn)品的指標(biāo),能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性,則由此可以確定胃管為典型產(chǎn)品。
胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明
一、指導(dǎo)原則編寫的原則
(一)本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類胃管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。
(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào));
(三)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào));
(四)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào));
(五)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號(hào));
(六)關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械[2005]73號(hào));
(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件。
三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮
(一)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定征求了全國醫(yī)用輸液器具和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的意見,主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0483-2004《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》,應(yīng)按照最新版本標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。
(二)產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))。
(三)產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合了已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍及臨床專家的意見。
(四)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316-2003中附錄D進(jìn)行。
(五)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫中查找。
四、其他產(chǎn)品
2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》6866醫(yī)用高分子材料及制品中的其他腸胃插管產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則。
五、指導(dǎo)原則編寫人員
本指導(dǎo)原則的編寫成員由山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心專家、專業(yè)廠家代表、臨床專家共同組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。
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