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醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南(國食藥監(jiān)械[2007]345號)

發(fā)布日期:2007-06-15 閱讀量:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南(國食藥監(jiān)械[2007]345號)(圖1)

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知

國食藥監(jiān)械[2007]345號


發(fā)布時間:2007-06-15

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作,我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請參照執(zhí)行,并將有關(guān)事項通知如下:

一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè),可提供生物學(xué)評價報告(含支持性文件)代替產(chǎn)品注冊檢驗報告中的生物學(xué)試驗部分,或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗。

二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗報告的,企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗室所在國的GLP證明。

  附件:1.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南.doc

     2.《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點.doc


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年六月十五日

附件1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

一、目的與范圍
  為使GB/T 16886-ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實施,特制定本指南。
  本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南,為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
  注:本指南不涉及微生物污染、滅菌(如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”)、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。

二、術(shù)語
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械:同《醫(yī)療器械管理管理條例》。

(二)制造者:醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。

(三)評價者:醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。
  注:醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。

(四)審查者:對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機構(gòu)。

三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價
 ?。ㄒ唬┰u價依據(jù)
  GB/T 16886-ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

(二)評價者
  應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實踐經(jīng)驗。

(三)評價要求
  1.出于保護(hù)人類的目的,需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械,生物學(xué)評價(特別是必要的動物試驗)未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗。
  2.對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時,應(yīng)當(dāng)按照GB/T 16886.1-ISO 10993.1給出的評價流程圖開展。
  3.評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息(包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗),不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗上。
  4.當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時,應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的檢驗機構(gòu)來進(jìn)行。
  5.在進(jìn)行生物學(xué)試驗時,應(yīng)當(dāng):
  (1)在進(jìn)行動物試驗前,先進(jìn)行體外試驗;
 ?。?)按要求充分并合理地利用試驗動物資源,優(yōu)化試驗方案,降低試驗成本。
  6.應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886-ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求,出具《生物學(xué)試驗報告》。
  注:生物學(xué)試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。
  7.《生物學(xué)評價報告》可以考慮(但不限于)包括以下方面:
  (1)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序;
 ?。?)醫(yī)療器械所用材料選擇的描述;
 ?。?)材料表征
   ?。t(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
   ?。t(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
 ?。?)選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證;
 ?。?)已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總;
 ?。?)完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價
 ?。ㄒ唬┰谙铝星闆r下,制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價:
  1.制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;
  2.產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時;
  3.貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時;
  4.產(chǎn)品用途改變時;
  5.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。
  若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第(一)款所規(guī)定的重新評價情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊時,可不要求重新開展和補充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886-ISO 10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后,若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第(一)款規(guī)定的情況的聲明,在該產(chǎn)品重新注冊時,不要求補充生物學(xué)評價。

(二)重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。
  重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成文件的基礎(chǔ)上開展,以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況,重新評價可以是全面的,也可以針對某一方面,但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。

五、醫(yī)療器械生物安全性審查
 ?。ㄒ唬彶槿藛T
  審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

(二)審查依據(jù)
  GB/T 16886-ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

(三)審查要求
  1.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度,必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。
  2.審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》。
  3.作為生物學(xué)審查的輸出,對所出具的每項審查結(jié)論,應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T 16886.1-ISO 10993.1中的相應(yīng)條款。
  注:《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。

附件2:

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點

一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序
  醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1-ISO 10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性,各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價時,實際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的,應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。

二、醫(yī)療器械所用材料的描述

三、材料表征
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
  審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息,是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息:
  1.公認(rèn)的材料化學(xué)名稱;
  2.材料理化特性信息;
  3.從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息;
  4.從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息;
  5.化學(xué)分析;
  6.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
  注:采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料,比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。

(二)醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
  與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的,是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性,從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和/或試驗是否可以減化或免除。
  產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同,由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用,如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性,就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性,還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程(加工過程、滅菌過程、包裝等)是否相同,因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)(滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物)。
  與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較,不是單指比較兩個材料是否完全等同,而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是,所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性,需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO 10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性:
  1.?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同;
  2.?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度;
  3.?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史;
  4.?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T 16886.17-ISO 10993.17規(guī)定的允許極限;
  5.?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性(假定接觸相似);
  6.?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性(假定接觸相似);
  7.?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少;
  8.?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
  注:與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較,往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實、更具可操作性。

四、選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證
  評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史,采用這樣的評價,其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗。
  由于醫(yī)療器械的多樣性, 對任何一種醫(yī)療器械而言,GB/T16886.1-ISO 10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗,表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。
  應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由,但要附這些數(shù)據(jù)。

五、已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總
 ?。ㄒ唬﹪鴥?nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審
  醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價的基礎(chǔ)上,由具有理論知識和實驗經(jīng)驗的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為最高。因此,相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少,是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。

(二)已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗報告和新開展的生物學(xué)試驗報告(如果有)
  生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗資質(zhì)的機構(gòu)按GB/T 16886-ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告。

六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)
 ?。ㄒ唬┌礃?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗數(shù)據(jù)
  用化學(xué)分析數(shù)據(jù)(定量與定性)和物理表征數(shù)據(jù)(如密度、硬度、拉伸強度等)等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數(shù)據(jù)。

(二)相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論
  目前的生物學(xué)試驗都依賴于動物模型,材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng),在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實是最好的材料,由于人體間的差異,也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此,醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后,還要進(jìn)一步通過臨床, 驗證其人體應(yīng)用的安全性。因此,在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下,充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價是提高評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械,對其進(jìn)行生物學(xué)再評價時,應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價,而不再要求用動物進(jìn)行評價。

醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于(如果有):
  1.國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道;
  2.該醫(yī)療器械在上市前按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》開展的醫(yī)療器械臨床研究;
  3.該醫(yī)療器械上市后從臨床中獲取的數(shù)據(jù),包括醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報道和報告。

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