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知情同意過程中,受試者的直系親屬能作為見證人嗎

發(fā)布日期:2023-11-28 閱讀量:

我們來看中國GCP第二十三條的要求:(八)若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力,應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗,在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書,見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期,以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋,并理解了相關(guān)內(nèi)容,同意參加臨床試驗。

知情同意過程中,受試者的直系親屬能作為見證人嗎(圖1)

首先,通過上一篇文章的分析,我們知道這里的監(jiān)護(hù)人同樣是有適用場景的。不是說如果受試者缺乏閱讀能力,而其監(jiān)護(hù)人有閱讀能力的話,就可以由其監(jiān)護(hù)人代替知情,而不需要見證人;當(dāng)受試者和其監(jiān)護(hù)人都缺乏閱讀能力時,才需要見證人。正確的理解是:

1.  受試者自己有能力完成知情同意,如果他是文盲則需要見證人見證整個知情同意過程。這種情況下,與受試者的監(jiān)護(hù)人是不是文盲沒有任何關(guān)系,因為監(jiān)護(hù)人根本不適用于有民事行為能力的受試者的知情同意。

2.  受試者本人沒有能力完成知情同意(如未成年人),才需要其監(jiān)護(hù)人參與知情同意,這時如果其監(jiān)護(hù)人是文盲,就需要見證人見證整個知情同意過程。


我們這篇文章將討論誰可以做見證人,見證人在文盲受試者的知情同意過程中的作用是什么?

根據(jù)中國GCP的要求,見證人的定義是指與臨床試驗無關(guān),不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人,在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時,作為公正的見證人,閱讀知情同意書和其他書面資料,并見證知情同意。

在見證人的定義中, “與臨床試驗無關(guān)”一般大家不會有什么疑惑,但“不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人”是比較微妙的,或者說比較難把握的。如受試者的直系親屬是否可以作為見證人?有說不行的,主要是考慮到直系親屬間可能存在利益沖突,如出于經(jīng)濟負(fù)擔(dān)的考慮而無法完全秉持中立的觀點,因此通常不推薦由受試者的親屬作為獨立見證人。那醫(yī)院其他科室的工作人員,或者其他病人的家屬是否可以作為見證人呢?也有說不行的,主要是擔(dān)心他們會為了和研究者保持良好關(guān)系,無法保證完全不受研究者受影響。這不行,那也不行,難不成去找公證處的公證員大家就都安心了?這倒是符合GCP的要求,但操作性太差,真這樣的話,估計文盲受試者就沒有機會參加臨床試驗了。

我認(rèn)為在見證人的選擇上,受試者的信任是至關(guān)重要的,保護(hù)受試者權(quán)益就應(yīng)該從受試者的角度去思考,這才能真正體現(xiàn)GCP的精神。如果受試者信任其直系親屬,認(rèn)可其公正性,那么經(jīng)受試者同意后,受試者的直系親屬也是可以做見證人的。包括上文提及的醫(yī)院其他科室的工作人員,或者其他病人的家屬在成為見證人前,我認(rèn)為也應(yīng)該征得受試者本人的同意。另外,隨著科技的發(fā)展,也為知情同意的形式增加了更加多的選擇,如電子ICF的運用等,這樣可以更好的還原整個知情同意的過程,切實保護(hù)受試者的權(quán)益。當(dāng)然如何使用這些新的知情同意形式還有待法規(guī)的進(jìn)一步明確。

見證人的作用在GCP中描述得還是很清楚的,即見證人通過參與知情同意的過程,“證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋,并理解了相關(guān)內(nèi)容”,見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期,以證明其參與并見證了知情同意過程。

同時,GCP也要求了受試者“在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書”,簽署的形式不限,簽字、畫押或者按手印都是可以接受的,但是建議和醫(yī)院醫(yī)療常規(guī)中的做法保持一致,即常規(guī)醫(yī)療中要求文盲病人如何簽署醫(yī)療文書的,那文盲受試者也可以用同樣的方式來簽署知情同意書。

GCP的目的是保護(hù)受試者的權(quán)益而非限制受試者參與臨床試驗,我們需要充分理解GCP的原則并靈活運用,從而使受試者真正獲益。

來源:道一

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