知情同意書上要記錄簽署時間嗎
發(fā)布日期:2023-11-28 閱讀量:次
最近,在不同的場合和大家討論了中國2020版GCP的一個條款:第二十三條(十三)病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。在2003版的中國GCP中,以及ICH GCP(R2)中均無這一要求,但因為新版的中國GCP在2020年7月1日生效后,越來越多的申辦方和研究者關(guān)注到了這一點,所以在臨床試驗中也參照了這一要求在執(zhí)行。然而,在執(zhí)行過程中也還是有些不明確的地方引發(fā)了一些討論,主要集中在以下幾點:
1. 病史記錄中只記錄知情同意的日期是否可以?
2. 如果需要病史記錄中記錄具體時間,是記錄知情同意的開始時間,還是簽署知情同意書的時間?還是2個時間都要記錄?
3. 研究者和受試者在知情同意書上是否需要記錄簽署時間?
關(guān)于第一個問題,中國GCP要求的是記錄“具體時間”,從時間的定義上來說它包含2個意思,一個是時刻,一個是時間段,很明顯和日期是不同的。我查了中國GCP中出現(xiàn)“時間”共17次,均符合時刻或者時間段的釋義。而在這一條款中,因為有了限定詞“具體”,從語境上來說這里的“時間”更符合時刻的概念,所以我認(rèn)為如果在病史記錄中只記錄知情同意的日期是不符合規(guī)范的,而需要記錄具體的時間(時刻)。
關(guān)于第二個問題,GCP要求在病史記錄中記錄受試者知情同意的具體時間(時刻),但并未明確是知情同意開始時間還是知情同意書簽署時間,所以我認(rèn)為只要記錄其中一個時間就是符合GCP的要求的。當(dāng)然,如果2個時間都記錄則更好,因為這樣能夠更好的反映知情同意的過程(既有時刻,又體現(xiàn)了時間段)。在這里需要大家理解的是,法規(guī)要求是底線,或者說是最低的要求,而我們具體操作時的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以高于法規(guī)的要求,如我們的SOP制定依據(jù)是GCP,但SOP的具體要求可以超過GCP的要求。以研究者授權(quán)表和簽名樣張為例,法規(guī)要求研究者留下簽名樣張即可,但大部分公司的SOP中,還要求研究者在授權(quán)表上手寫數(shù)字0-9以留下“數(shù)字樣張”,這就是高于GCP要求的操作。
關(guān)于第三個問題,GCP中僅要求研究者和受試者在知情同意書上簽署日期,參見GCP第二十三條中(七),所以,知情同意書上不記錄簽署時間也不違反GCP。但需要注意的是,病歷記錄往往有滯后性,一般研究者不會在知情同意結(jié)束后馬上在病史記錄中記錄知情同意的過程,如果是隔了一段時間后再來記錄病史的話,那如何確保準(zhǔn)確回憶并記錄知情同意的時間呢?特別是多個病人均在同一天知情,如生物等效性試驗。在這種情況下,在知情同意書上記錄簽署時間就很有必要了,這至少可以作為研究者病史記錄的一個依據(jù)。
關(guān)于知情同意的過程記錄在實操中還應(yīng)注意以下2個方面:
1. 知情同意過程的記錄者必須是參與知情同意的研究者。其他研究者如果沒有參與知情同意,則無法了解知道知情同意的具體過程,是不適合代為記錄的。
2. 知情同意書的簽署時間必須在臨床試驗的第一個步驟之前。這個要求大家都知道,既往因為沒有記錄知情同意的具體時間,所以從文件記錄上還很難去比較二者的時間先后性。現(xiàn)在,需要大家格外注意,如化驗單上的標(biāo)本采集時間和知情同意時間的先后順序。
GCP的完善對臨床試驗是好事,但必須能夠落地且不僵化,這就要靠大家了。
來源:道一
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