自2018年7月24日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號公告），藥物臨床試驗默示許可制正式落地。

所謂“默許”，在2018年第50號公告第六條明確規(guī)定“藥審中心在收到申報資料后5日內(nèi)完成形式審查。符合要求或按照規(guī)定補正后符合要求的，發(fā)出受理通知書。受理通知書應載明：自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗”，公告第十八條又進一步說明“本公告中規(guī)定的期限以工作日計算”，即自受理繳費之日起60個工作日內(nèi)，沒有收到壞消息就是好消息，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

那申請人在研究中心開展臨床試驗時，如何向藥物臨床試驗機構(gòu)證明你的臨床試驗獲得了監(jiān)管部門的許可呢？在默許制之前用的是藥物臨床試驗批件，在默許制下，藥審中心雖然不再頒發(fā)藥物臨床試驗批件，但會出具“藥物臨床試驗批準通知書”（以下簡稱“通知書”），申請人可以通過藥審中心門戶網(wǎng)站去查詢和下載，然后提供給各藥物臨床試驗機構(gòu)。

通知書和藥物臨床試驗批件作用類似，藥審中心同樣會在通知書中提一些建議和要求，這是申請人在開展臨床試驗時需要參照執(zhí)行的。但有一個與藥物臨床試驗批件不同的地方，就是在通知書中沒有注明所申請的臨床試驗藥物的劑量規(guī)格。這就帶來了如下問題：如果一個臨床試驗中用到了多種劑量規(guī)格的臨床試驗藥物（如某些I期劑量爬坡試驗），申請人如何證明每種規(guī)格都向藥審中心提交了申請，且都被批準用于臨床試驗了呢？

就目前我們所了解到的情況，藥審中心針對每種規(guī)格的臨床試驗藥物申請都會出具一份“藥物臨床試驗批準通知書”，每份通知書上雖然沒有具體的藥物規(guī)格，但都有一個唯一的通知書編號，申請人可以通過這個編號在藥審中心門戶網(wǎng)站查詢到對應規(guī)格的臨床試驗藥物的申請，從而獲知這一規(guī)格的試驗藥物被批準用于臨床試驗了。一般一份通知書對應一個規(guī)格，臨床試驗中用到幾個規(guī)格的試驗藥物就應該獲得幾份通知書。

我們在研究中心稽查時，需要審核臨床試驗的法規(guī)依從性。所以，遇到多種規(guī)格試驗藥物的臨床試驗，有幾種藥物規(guī)格，稽查員就應該看到幾份“藥物臨床試驗批準通知書”，而且每份通知書的編號應該不同。如果沒有特殊原因，我們并不建議在研究中心稽查時，登錄藥審中心門戶網(wǎng)站查詢每份通知書所對應的藥物規(guī)格。

以下是默許制相關(guān)的法規(guī)，以及臨床試驗申請與審評審批程序，供大家參考。

圖1 默示許可制相關(guān)法規(guī)和公告

圖2 臨床試驗申請的受理與審評審批程序

來源：道一