遠程監(jiān)查時必須進行遠程SDV嗎
發(fā)布日期:2023-11-28 閱讀量:次
遠程監(jiān)查是相對于現(xiàn)場監(jiān)查而言的,即不去研究中心現(xiàn)場,而是在申辦者/CRO辦公室就能完成的監(jiān)查。近幾年遠程監(jiān)查為大家所熱議,聽到一種聲音說要能夠進行遠程SDV(Source Data Verification)才能夠做遠程監(jiān)查,不解決遠程SDV就無法進行遠程監(jiān)查,這一觀點是不正確的。
溯源
讓我們從遠程監(jiān)查的來源說起,那就是基于風(fēng)險的監(jiān)查(Risk-Based Monitoring),更加規(guī)范的說法應(yīng)該是中心化監(jiān)查(以下均用中心化監(jiān)查替代遠程監(jiān)查)。美國FDA有一個指南《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》,其中就說到“Risk-based monitoring : monitoring activities that reflect a modern, risk-based approach that focuses on critical study parameters and relies on a combination of monitoring activities to oversee a study effectively. Ordinarily, it would include a mix of centralized and on-site monitoring practices”。翻譯過來就是:“通常來說,基于風(fēng)險的監(jiān)查包含現(xiàn)場監(jiān)查和中心化監(jiān)查”。
指引
了解了來源,那如何進行中心化監(jiān)查呢?
1、《Oversight of Clinical Investigations —A Risk-Based Approach to Monitoring》有指導(dǎo):“Centralized monitoring is a remote evaluation carried out by sponsor personnel or representatives (e.g., clinical monitors, data management personnel, or statisticians) at a location other than the sites at which the clinical investigation is being conducted”。這里有一個很重要的點,就是參與中心化監(jiān)查的,除了監(jiān)查員,還有數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計人員。
2、GCP(2020版)第49條也提供了指導(dǎo):“中心化監(jiān)查是及時的對正在實施的臨床試驗進行遠程評估,以及匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢,包括不同的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部和臨床試驗機構(gòu)間的數(shù)據(jù)范圍及一致性,并能分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量,有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序?!?/p>
以上法規(guī)要求告訴我們以下3點:
第一點:為什么要數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計人員參與?
中心化監(jiān)查是“匯總不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進行遠程評估”。要匯總各臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)(如EDC數(shù)據(jù)),則數(shù)據(jù)管理必須參與;同時“中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢”,所以統(tǒng)計人員也必須參與。
第二點:中心化監(jiān)查評估的對象是“不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”。
“不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”不僅包括EDC中的數(shù)據(jù),其實也包括其它電子化系統(tǒng)的數(shù)據(jù),如IWRS系統(tǒng)中發(fā)放給受試者的藥物數(shù)據(jù)、藥物警戒系統(tǒng)中收集的安全性數(shù)據(jù)等。“不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)”并不特指原始數(shù)據(jù)。
第三點:中心化監(jiān)查評估的目的是“分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量,有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序”。
即通過分析“不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量”,從而得出數(shù)據(jù)的趨勢。如某個中心的方案違法特別多、數(shù)據(jù)疑問特別多且明顯高于其他的研究中心等,其結(jié)果就是識別出風(fēng)險比較高的中心,從而有針對性的進行現(xiàn)場監(jiān)查。所以中心化監(jiān)查的目的并不是核查原始數(shù)據(jù)的準確性,也就不一定要做遠程SDV。
從以上的闡述可以得出結(jié)論,不需要進行遠程SDV,我們就可以進行中心化監(jiān)查。
啟發(fā)
下面這個圖可以幫助大家更好的理解中心化監(jiān)查和現(xiàn)場監(jiān)查的關(guān)系:
數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計人員、監(jiān)查員和醫(yī)學(xué)人員在辦公室審核各個電子系統(tǒng)中從不同的臨床試驗機構(gòu)采集的數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù)的特點和質(zhì)量,識別出風(fēng)險比較高的中心(即中心化監(jiān)查),然后派監(jiān)查員有針對性的進行現(xiàn)場監(jiān)查。
要采取中心化監(jiān)查的方式,申辦者或者CRO至少應(yīng)具備以下條件:
1、人員準備:要配備懂得中心化監(jiān)查的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計人員和監(jiān)查員等,并且有風(fēng)險管理的意識。
2、流程準備:要事先制定中心化監(jiān)查的相關(guān)流程。
3、系統(tǒng)準備:要配備必要的電子化系統(tǒng)如EDC、IXRS、CTMS和e-TMF等,而且這些系統(tǒng)應(yīng)能夠相互協(xié)同,以便于數(shù)據(jù)的分析和分享。
有了中心化監(jiān)查,我們可以提高監(jiān)查的效率,這也是基于風(fēng)險的監(jiān)查的主要目的。下次有機會再和大家聊一下基于風(fēng)險的監(jiān)查。
來源:道一
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