為什么會(huì)有GCP?GCP是如何發(fā)展的?
發(fā)布日期:2023-11-26 閱讀量:次
隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,特別是在化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)領(lǐng)域,每年都涌現(xiàn)出許多新藥物,它們經(jīng)過研究、開發(fā)、生產(chǎn),并最終上市。然而,如何確保這些藥物的安全性和有效性成為一個(gè)備受關(guān)注的重要問題。為了保證藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量,制定了一系列國際性準(zhǔn)則,包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)和藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。
然而,在這一發(fā)展歷程中,人們逐漸關(guān)注到另一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),即臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。在20世紀(jì)70年代中期,一些發(fā)達(dá)國家開始發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中存在一些問題,例如研究者濫用受試者的情況。為了解決這些問題,醫(yī)學(xué)界于1964年在第18屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)上共同制定了《赫爾辛基宣言》,宣言強(qiáng)調(diào)醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康,這可以看作是GCP(Good Clinical Practice)的雛形。
同時(shí),美國食品藥物管理局(FDA)在20世紀(jì)70年代末發(fā)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中的欺騙行為后,頒布了臨床試驗(yàn)管理規(guī)范細(xì)則。該規(guī)范要求臨床試驗(yàn)必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并取得受試者的知情同意書。80年代,F(xiàn)DA修訂了新藥審評規(guī)定,并在美國立法實(shí)施。與此同時(shí),歐共體在1990年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”管理規(guī)范,即現(xiàn)在被廣泛認(rèn)知的GCP。各國紛紛跟進(jìn),包括中國在1998年首次頒布了GCP。
盡管各國的GCP規(guī)范原則相同,但由于地域文化和法規(guī)差異,具體細(xì)節(jié)存在一定差異。為了協(xié)調(diào)并交換意見,制定全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則,國際會(huì)議藥品研究與發(fā)展(ICH)于是應(yīng)運(yùn)而生。
GCP的發(fā)展不僅是對臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的回應(yīng),更是國際社會(huì)對于保護(hù)受試者權(quán)益和確保新藥物安全性、有效性的共同努力的體現(xiàn)。通過GCP的規(guī)范,全球范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究和新藥開發(fā)得以更加規(guī)范和可靠地進(jìn)行,為人類健康事業(yè)的進(jìn)步奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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