臨床監(jiān)查員(CRA)工作流程與技巧
發(fā)布日期:2023-11-25 閱讀量:次
CRA(Clinical Research Associate)即臨床監(jiān)查員,由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。CRA作為申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人,應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,并經(jīng)過必要的訓(xùn)練,熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī),熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。
一、監(jiān)查目的
在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,申辦者通過監(jiān)查員對試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視,以保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私。同時確保試驗(yàn)按照GCP試驗(yàn)方案,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。
二、臨床試驗(yàn)監(jiān)察的目的
開展臨床試驗(yàn)監(jiān)察主要是為了確保遵守試驗(yàn)方案;記錄的準(zhǔn)確性;記錄的完整性;遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求;試驗(yàn)藥品的合理保存及處理;試驗(yàn)設(shè)備的可接受性;合適的患者入組;合理的預(yù)算支出;試驗(yàn)進(jìn)展順利;與各個部門的溝通。
三、合格的監(jiān)察員
臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人,是由申辦者指定的,有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,并經(jīng)過必要訓(xùn)練,熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī),熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件的人員。
四、臨床監(jiān)察的范圍
1、4項評估指標(biāo)、質(zhì)量-GCP、數(shù)量、費(fèi)用、時限、保證數(shù)據(jù)可靠及受試者的安全。
2、找出/聯(lián)系/拜訪/(潛在)的研究者。
3、確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備。
4、負(fù)責(zé)發(fā)送試驗(yàn)相關(guān)資料及藥品記錄。
5、保證按時啟動臨床試驗(yàn)。
6、確保研究者試驗(yàn)文件齊備。
7、與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用。
8、組織研究者會議。
9、確保按時高質(zhì)量填寫病例報告表。
10、進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對。
11、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)展保證試驗(yàn)按期完成。
12、發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中心問題及時采取改正措施。
五、臨床監(jiān)察員職責(zé)
(一)監(jiān)查員應(yīng)具備的素質(zhì)
1、技巧:有一定的組織能力,有解決問題的能力,有數(shù)學(xué)能力。有良好的交際關(guān)系、財務(wù)、計劃等等。
2、特征:要有敏銳的直覺,有耐心,有醫(yī)學(xué)常識,要注重細(xì)節(jié),有靈活性,還要考慮周到等。
(二)監(jiān)查員身份
1、監(jiān)查員是管理者。
2、監(jiān)查員是推銷員,向研究者推銷臨床經(jīng)驗(yàn)。
3、監(jiān)查員是談判者,即要滿足研究者的要求,同時要達(dá)到申辦者的目的。
4、監(jiān)查員是研究者/稽查員,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效。
5、監(jiān)查員是行政管理者,一定要有原始記錄,一定要發(fā)票,如果沒有文件記錄,就是沒有發(fā)生。
6、監(jiān)查員是“外交家”,要處理好申辦者與研究者之間的關(guān)系,發(fā)動受試者接受臨床試驗(yàn)。
7、監(jiān)查員是培訓(xùn)師,培訓(xùn)研究者及中心試驗(yàn)相關(guān)人員。
(三)未來的監(jiān)查員:
電子臨床試驗(yàn)-計算機(jī)技能。
(四)試驗(yàn)開始前-試驗(yàn)啟動工作:
1、獲得CTA,準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CER、ICF。
2、確定研究中心,選擇合格研究者。
3、獲得IEC/IRB批準(zhǔn)。
4、培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員。
5、鑒定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品。
(五)試驗(yàn)進(jìn)行中-監(jiān)查法規(guī):
1、監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度。
2、確認(rèn)知情同意。
3、審閱CRF。
4、核對原是資料(SDV)。
5、管理試驗(yàn)用藥品,保證相關(guān)資源供應(yīng)。
6、協(xié)助報告不良事件及SAE(嚴(yán)重不良事件)
7、備案及歸檔相關(guān)文件。
8、評估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況。
9、藥品記數(shù)表格,患者首字母縮寫,病人隨訪日期,記錄人簽字。
(六)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止應(yīng)關(guān)閉中心。
1、回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品。
2、指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件。
3、向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)。
4、確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。
5、試驗(yàn)結(jié)束報告。
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