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CRC轉(zhuǎn)型CRA,需要了解哪些事實(shí)?

發(fā)布日期:2023-11-21 閱讀量:

最近一位合作的資深CRC小燕說她在帶教新員工時,很多剛?cè)胄械男就表達(dá)之后有轉(zhuǎn)型CRA的想法,也有一些小C之前面試A未果,則先從事CRC工作進(jìn)行“曲線救國”,想積累臨床經(jīng)驗(yàn)然后轉(zhuǎn)A。

CRC轉(zhuǎn)型CRA,需要了解哪些事實(shí)?(圖1)

也許是覺得我是她接觸過比較靠(苦)譜(逼)的CRA,小燕希望我結(jié)合自己的工作體會,來分享一下CRA的工作其實(shí)并非是那些小C想象的那樣“光鮮”,背后也有著不為小C所知的心路細(xì)節(jié)。在打算轉(zhuǎn)A前,還是有必要了解一些A工作上的事實(shí)。

根據(jù)周邊調(diào)研,C轉(zhuǎn)A的原因(以下3條占比>90%):

1.C的工作太雜,付出和收獲不成正比;

2.職業(yè)認(rèn)同感低,不受尊重,但出現(xiàn)問題時可能都是C來背鍋;

3.A對于各人綜合能力要求更高,可以學(xué)習(xí)到更多,發(fā)展空間更大。

那就以這3點(diǎn)來分析A的工作現(xiàn)實(shí)

1.A的工作同樣繁雜,且更要求效率

撇開項(xiàng)目前期的調(diào)研,談合同,預(yù)約啟動,中心關(guān)閉等暫不贅述。以常規(guī)監(jiān)查來說,涉及到就有:EC遞交、物資/設(shè)備/藥物確認(rèn)、研究者層面(授權(quán)更新、資質(zhì)文件、培訓(xùn))、TMF文檔收集、ISF更新、CRF(錄入率、SDV率、質(zhì)疑解答)、之前監(jiān)查存在問題的跟進(jìn)等等。

這就要求CRA在有限工時內(nèi),分配自己的時間去完成監(jiān)查的方方面面,并且還要合理安排不同項(xiàng)目不同中心的監(jiān)查,歸檔特定文檔,提交合格的監(jiān)查報告。

往往CRA都是出差這個城市,然后直接奔赴另一個城市。有的小C會想趁出差的機(jī)會CRA還可以出去玩一玩,我在此只能表示呵呵。

實(shí)際情況是CRA不管在辦公室還是site,加班都是常有的事,相對來說CRC的幸福度要高很多(我合作的一位SCRC就曾開玩笑地說她打死也不做CRA,因?yàn)樗繡RA每天都在干嘛)。

在CRO則更加重視效率,既然是從C轉(zhuǎn)來,那必然要求你在更短時間內(nèi)獨(dú)立承接項(xiàng)目。之前有位從C轉(zhuǎn)來的新同事,短時間內(nèi)交接了好幾個項(xiàng)目,一時間很難接受這樣的壓力,入職不到3個月便提出離職。

CRC一般是定點(diǎn)在某一個site,對site的各種流程及人員(包括研究者、機(jī)構(gòu)、倫理)自然更熟悉,辦起事來上手更快。而CRA往往是在不同城市不同site進(jìn)行監(jiān)查,需要了解更多site的流程,那CRA就需要更快適應(yīng)不同site的管理風(fēng)格。

所以,如果是認(rèn)為C的工作太雜,那轉(zhuǎn)A也同樣會讓你焦頭爛額,壓力更大。

2.A不僅僅是要發(fā)現(xiàn)問題,重要的是解決問題

很多剛?cè)胄械男認(rèn)為CRA的工作就是來發(fā)現(xiàn)問題,然后讓C或研究者去跟進(jìn)解決。其實(shí)完全不是這樣,發(fā)現(xiàn)問題是一方面,協(xié)助解決問題才是關(guān)鍵。

以前面列舉的常規(guī)監(jiān)查涉及到的事項(xiàng)來闡述:

(1) EC遞交:監(jiān)查前要準(zhǔn)備需要遞交的材料(涉及到安全性文件、項(xiàng)目上的一些重要文件、方案偏離等),還得了解這些文件EC接收的方式(備案or快審or會審),如果是快審or會審,那CRA還得跟進(jìn)批件或意見的獲取。當(dāng)然,這當(dāng)可能涉及到費(fèi)用問題,那還得申請費(fèi)用及跟進(jìn)發(fā)票的獲取。

(2) 物資/設(shè)備/藥物確認(rèn):監(jiān)查前要確認(rèn)中心的物資是否充足,設(shè)備是否在效期內(nèi)(如果快到期了,又要如何解決),藥物的庫存是否足夠、是否在效期內(nèi)(藥物快到期了怎么召回、受試者歸還的藥物何時回收等)等,在監(jiān)查時再進(jìn)行清點(diǎn)核對。

(3) 研究培訓(xùn)層面:如有新的研究者加入,那們就要考慮到授權(quán)更新、收集相應(yīng)資質(zhì)文件并培訓(xùn)研究者;方案、知情修訂或項(xiàng)目上任何重要文件的更新都要及時的培訓(xùn)到研究者,有的項(xiàng)目授權(quán)了很多研究者,你作為CRA要如何分配時間去做培訓(xùn)?

(4) CRF(錄入率、SDV率、質(zhì)疑解答):在監(jiān)查前需要了解site數(shù)據(jù)的錄入率,還有多少數(shù)據(jù)需要SDV,之前質(zhì)疑的解答如何。在監(jiān)查時還要合理的分配時間去進(jìn)行SDV,和研究者及C討論質(zhì)疑等(如果中心錄入遲緩,質(zhì)疑解答不及時等又是新的問題)。

還有ISF更新、TMF收集,以及大部頭的啟動及中心關(guān)閉等等,都在A工作的范疇。還有要面對的QC、QA等,限于篇幅,不再贅述。

我本無意去闡述CRA要做哪些工作,但若想轉(zhuǎn)型CRA,小C還是有必要了解A工作的真正內(nèi)容。因?yàn)槲伊私獾接行〤轉(zhuǎn)A的同事,經(jīng)常會感慨:“本以為A工作挺輕松的,原來要處理這么多事,早知道是這樣我還是老老實(shí)實(shí)的干我的CRC工作了?!?/p>

CRA經(jīng)常要在site獨(dú)自面對突發(fā)狀況,可能一時也不知道如何去解決,但也要表現(xiàn)地淡定,并且更要耐得住煩。

臨床試驗(yàn)是多方協(xié)作的工作,有任何一方不配合,都會阻礙進(jìn)程。有時不是你想做好就會按部就班的推進(jìn)下去,有些事情往往不可控,這也往往是讓A心累的地方。

所以,請認(rèn)清A的工作不僅是發(fā)現(xiàn)問題,重要的是解決問題。A是項(xiàng)目上的Site管理者,是要做閉環(huán)的工作。

3.發(fā)展的瓶頸在乎個人

有的小C認(rèn)為CRC的發(fā)展路徑有限,而CRA對于各人綜合能力要求更高,晉升渠道也更多。有的A可能做個3-5年可以轉(zhuǎn)型做項(xiàng)目管理或人員管理,但C可能還是從事相同的工作。

但從site角度來看,我一直認(rèn)為C的價值更大,靠譜的CRC對于一個項(xiàng)目來說絕對是一筆財富。剛?cè)胄械腃能把簡單的項(xiàng)目做好,才有機(jī)會接觸更好的更前沿項(xiàng)目,你的能力才會不斷精進(jìn)。正如之前分享過里德.霍夫曼《聯(lián)盟》里說的:“我的價值不取決于我的薪資,而取決于我創(chuàng)造了多少價值,我的能力得到多少提升?!痹谶@樣的正循環(huán)里,小C可以不斷把自己打造成這個site的“頭牌”,不僅可以維護(hù)自己公司在site的形象,也可以為自己為公司帶來很多資源(有的申辦方或機(jī)構(gòu)會指定某家SMO,可能就是因?yàn)橹昂献鬟^某位CRC很靠譜)。

個人貢獻(xiàn)價值,公司來放大個人價值,把它變成高額的薪資和漂亮的業(yè)績。在精進(jìn)的路程中,你的經(jīng)歷會幫你邁上更高的職業(yè)臺階,也許會發(fā)現(xiàn)或是獲得更好的發(fā)展路徑。

所以,發(fā)展的瓶頸在乎個人,不見得轉(zhuǎn)A你就能晉升的更快、薪資增幅越大。把自己現(xiàn)在崗位的工作做好,才是最明智的。

結(jié)語:

我們都有選擇想從事的職業(yè)權(quán)利,但在決定轉(zhuǎn)崗之前還是請認(rèn)真考量,不要只看到新崗位帶給你的增量,也要認(rèn)真評估下自己是否能夠承受新崗位帶給你的負(fù)荷。

也許你就是百里挑一的CRC,沒必要轉(zhuǎn)成平平無奇的CRA。

最后還是強(qiáng)調(diào)一下,本文是針對剛?cè)胄星矣幸庀蜣D(zhuǎn)A的C角度撰寫,至于已經(jīng)有超過1年經(jīng)驗(yàn)的C,自然能對自己本職工作及A的工作有一定了解,如果堅(jiān)定想轉(zhuǎn)A崗想法,在本職工作上表現(xiàn)良好,那我想轉(zhuǎn)A崗也同樣是受歡迎的。

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