之前是在 SMO 工作，由于在 SMO 接觸的領(lǐng)域卻比較局限，對臨床試驗的了解也就以偏概全，完全沒有系統(tǒng)化的概念。轉(zhuǎn)做 CRA 后，惡補了很多法律法規(guī)、接觸了全新的領(lǐng)域，對臨床試驗有了全新的認識跟了解。

以下是學(xué)了一周的知識分享，望各位大佬給予批評指正。

因為臨床試驗是從注冊申報或備案開始的，所以我主要學(xué)習(xí)了注冊類研究，BE 研究暫未接觸，下面主要分享注冊類臨床試驗的流程。

申辦者有一個新的產(chǎn)品希望注冊上市時，臨床注冊部門會根據(jù)ICH-M4 及 M1 等指導(dǎo)原則準備申報材料，并向 CDE 部門提出臨床試驗申請，CDE 將在 5 個工作內(nèi)容內(nèi)對提交文件進行形式審查：

1.符合規(guī)范的文件出具受理通知書，申辦者根據(jù)通知繳費，繳費完成后，CDE 將組織醫(yī)學(xué)及藥學(xué)等技術(shù)人員進行審評，自繳費之日起 60 個工作日內(nèi) CDE 將給予申辦者同意或不予批準等意見。

a. 同意：出具藥物臨床試驗通知，申辦者可開展臨床試驗逾期未回復(fù)，視為同意，申辦者可按照遞交的最新資料開展臨床試驗

b. 補充資料：如有文件缺失，影響 CDE 審評的，CDE 將書面通知申辦者，申辦者需在80 日內(nèi)完成資料補充遞交

c. 解釋說明：針對表述不清等問題，需申辦者進行解釋說明的，CDE 通知申辦者，并要求申辦者 5 日內(nèi)提交解釋說明

d. 不予批準：CDE 出具審批意見通知書，如申辦者不同意審評結(jié)果，可在 15 日內(nèi)向 CDE 提出異議，CDE 將綜合評估后給予批準或不批準的結(jié)果，如申辦者對審評結(jié)果仍存異議，可再次向 CDE 提出，CDE 部門將在 50 日內(nèi)組織專家咨詢委員會進行論證，出具最終結(jié)果。

2.不符合規(guī)范的文件，CDE 可出具不予受理通知書或補正資料通知書反饋申請人，申請人需在 30 個工作日內(nèi)補充資料遞交，逾期未遞交將視為放棄申請。

獲得 CDE 的臨床試驗批件后，申辦者應(yīng)在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上進行登記，并開始著手準備定稿項目方案、選擇供應(yīng)商、中心篩選等。目前這部分也正在整理中，有機會的話也希望可以發(fā)出來和大家共同學(xué)習(xí)，當然我自己一個人吭哧吭哧看法規(guī)，也非常需要大家的指導(dǎo)意見。

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