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關(guān)于GCP藥房斷電緊急預案的建議

發(fā)布日期:2023-11-21 閱讀量:

在藥物臨床試驗中,GCP藥房負責存儲、分發(fā)和管理試驗用藥。在藥房斷電的緊急情況下,需要采取一些措施以確保試驗的順利進行和試驗數(shù)據(jù)的完整性。

關(guān)于GCP藥房斷電緊急預案的建議(圖1)

以下是筆者整理的GCP藥房斷電緊急預案的一些建議:

1、立即通知相關(guān)人員:一旦發(fā)生藥房斷電,立即通知相關(guān)的臨床試驗團隊成員,包括PI、CRA、數(shù)據(jù)管理人員等。

2、確保備用電源:在藥房安裝備用電源,如發(fā)電機或備用電池系統(tǒng),以確保試驗用藥的存儲條件得以維持,防止試驗用藥的腐敗或失效。

3、藥品溫度監(jiān)控:若試驗用藥對溫度敏感,確保溫度監(jiān)控系統(tǒng)即使在停電時也能夠保持穩(wěn)定。所以,備用電源也應覆蓋這些監(jiān)控設備。

4、制定手動記錄系統(tǒng):在斷電時,確保有手動記錄系統(tǒng),以記錄試驗用藥的存儲溫度、時間以及其他所有關(guān)鍵信息,以維護試驗數(shù)據(jù)的可追溯性。

5、人員培訓:藥房工作人員應接受培訓,了解在緊急情況下應該采取的步驟。培訓內(nèi)容應包括手動記錄程序、備用電源操作等。

6、緊急聯(lián)系人:應建立緊急聯(lián)系人清單,包括藥房人員、CRA、申辦方代表等。在斷電時,能夠迅速聯(lián)系到相關(guān)人員。

7、應急藥物轉(zhuǎn)移計劃:制定藥物轉(zhuǎn)移計劃,以確保在斷電時可以將試驗用藥安全地轉(zhuǎn)移到備用存儲設施。

8、備用存儲設施:考慮建立備用存儲設施,以確保試驗用藥在緊急情況下得以安全存儲。

9、審查和更新計劃:定期審查和更新緊急預案,以確保其符合最新的GCP和法規(guī)要求。

10、與監(jiān)管機構(gòu)溝通:在緊急情況發(fā)生后,立即與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)溝通,報告情況并采取合適的糾正措施。

以上建議應根據(jù)具體的試驗和藥物特性進行定制,并確保團隊成員了解緊急預案,且能夠迅速而有效地執(zhí)行,以最大程度地減小試驗的中斷和數(shù)據(jù)的丟失。

作者:蔡菜籽

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