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一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))

發(fā)布日期:2021-12-16 閱讀量:

附件:一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào)).doc

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理,與腹腔鏡配套使用,供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼:02-15。

二、注冊審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品特性、使用特點(diǎn)、性能和預(yù)期用途相似或相近的,建議采用相同的通用名稱,如一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器、一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器等。

1.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器(以下簡稱“筋膜閉合器”)產(chǎn)品通常包括閉合固件(翼式或盾式)和縫線穿引裝置(穿引針或抓取器)兩部分。閉合固件主要由器身、傳動(dòng)器、近端翼組成??p線穿引裝置主要由頭部、桿部和手柄組成,穿引針一般為實(shí)心不銹鋼針,頭部有線槽,抓取器通過手柄操作傳遞、控制頭部工作,頭部為鉗喙。產(chǎn)品經(jīng)滅菌,一次性使用。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)(如型號(hào)或部件的編號(hào),器械唯一標(biāo)識(shí)等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

筋膜閉合器的注冊單元以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)上述原則,按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊單元。如,閉合固件不同(翼式、盾式),產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品技術(shù)原理

筋膜閉合器(翼式結(jié)構(gòu)):閉合固件通過微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi),張開近端翼后形成支撐;由縫線穿引裝置,將縫合線通過閉合固件上的導(dǎo)引孔經(jīng)出線口由腔外帶入腔內(nèi),縫合線兩端線頭分別夾持于近端翼兩側(cè)的夾持塊上,收攏近端翼抽出閉合固件,將縫合線頭端帶出腔外,線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

筋膜閉合器(盾式結(jié)構(gòu)):將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的近端翼(閉合固件為非張開狀態(tài)),通過微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi),張開近端翼后形成支撐;縫線穿引裝置通過閉合固件上的導(dǎo)引孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi),將縫合線從近端翼上夾取帶出腔外,收攏閉合固件,線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

2.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

產(chǎn)品常見結(jié)構(gòu)示意圖如下:

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖2)
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖3)
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖4)
一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第102號(hào))(圖5)

(注:示意圖僅說明筋膜閉合器的結(jié)構(gòu),并非為指導(dǎo)原則規(guī)定的唯一型式。)

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對(duì)于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品(如有)的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.產(chǎn)品的適用范圍

用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

6.預(yù)期使用環(huán)境

預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

7.禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品不適用的情況,如非腹腔鏡手術(shù)。

8.不良事件情況

應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品使用相關(guān)的不良事件。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E表E.2初始事件和環(huán)境示例,對(duì)筋膜閉合器已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害(見表1),注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表1 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)類別具體示例
設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng),閉合固件或縫線穿引裝置各部分連接強(qiáng)度不足,使用過程中出現(xiàn)斷裂、支撐性不足等情況;
機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng),閉合固件或縫線穿引裝置靈活性不足,產(chǎn)品卡澀無法滿足使用要求;
穿引裝置頭部設(shè)計(jì)不當(dāng),造成頭部斷裂、刺穿力不足等情況;
夾持塊掉屑或脫落;
標(biāo)識(shí)不完全,指引性不足造成產(chǎn)品臨床使用不當(dāng)或損壞。
生物相容性風(fēng)險(xiǎn)選用不適當(dāng)?shù)牟牧希?br/> 滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌;
包裝不符合要求或老化;
未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),造成產(chǎn)品破損,污染產(chǎn)品;
超過有效期使用;
產(chǎn)品零件生銹;
未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制;
零部件未按要求清洗;
清洗用水不符合要求。
制造過程風(fēng)險(xiǎn)零部件要求不明確,采購不當(dāng);
零部件加工精度不當(dāng),裝配調(diào)整不當(dāng);
加工助劑使用不當(dāng);
不合格品未被識(shí)別;
包裝不當(dāng);
滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。
運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)不當(dāng),造成包裝破損、產(chǎn)品污染;
防護(hù)不當(dāng),造成縫線穿引裝置頭部受損;
貯存環(huán)境不當(dāng)。
處置和廢棄風(fēng)險(xiǎn)未提供信息或提供信息不充分;
未按規(guī)定要求處置。
使用風(fēng)險(xiǎn)未明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用;
包裝標(biāo)記不當(dāng),可能產(chǎn)生重復(fù)使用的危害,引起交叉感染;
不完整的使用說明書,造成操作錯(cuò)誤;
性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋?,造成錯(cuò)誤使用;
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范,造成錯(cuò)誤使用;
操作說明書的遺失,造成錯(cuò)誤使用;
使用者未按規(guī)范程序使用;
使用過程中打結(jié)不牢。
其他風(fēng)險(xiǎn)同縫合線配合使用時(shí),縫合線損傷、斷裂或無法被順利夾持。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。性能指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法,若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說明原因。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款,應(yīng)說明不適用的原因。

2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

注冊申請人應(yīng)明確筋膜閉合器的型號(hào)和規(guī)格,及其劃分說明。對(duì)同一注冊單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別(如結(jié)構(gòu)、尺寸等,必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說明)。

2.2主要性能指標(biāo)

通常應(yīng)考慮(但不限于)以下性能指標(biāo):

2.2.1 外觀

2.2.2 基本尺寸

2.2.3 模擬使用性能

2.2.4 物理性能

2.2.4.1 各組件間連接牢固性

2.2.4.2 表面粗糙度

2.2.4.3 硬度、韌性、針尖強(qiáng)度(穿引針適用)

2.2.4.4 剛性、韌性(抓取器適用)

2.2.4.5 刺穿力

2.2.5 金屬部件的耐腐蝕性能

2.2.6 無菌

2.2.7 化學(xué)性能

根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝,結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。具體開展的項(xiàng)目包括:外觀(濁度、色澤)、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛取?/p>

2.2.8 環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)

3同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性確定原則和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與性能指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,需考慮選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、原材料類別最多的產(chǎn)品,若不能完全覆蓋,還需選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如,縫線穿引裝置不同(穿引針、抓取器),應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

3.研究資料

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究資料,包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途,提交相應(yīng)的研究資料,如刺穿力。

3.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分,均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括:

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品屬于短期外部接入組織產(chǎn)品,目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于:細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

3.3滅菌工藝研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系,明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)。筋膜閉合器的無菌保證水平(SAL)需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件,并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行,可提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告。方案設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》進(jìn)行,其中“室溫或環(huán)境溫度(TRT)”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項(xiàng)目,涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的,還需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中,包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝(是否污染、破損等)及標(biāo)簽(完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等)、泄漏試驗(yàn)等,包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

3.5其他資料

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,注冊申請人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合YY/T 0171《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》及相關(guān)法規(guī)要求。

說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警示性及提示性說明。

注意事項(xiàng)、警示性及提示性說明的一般內(nèi)容如下:

1. 產(chǎn)品規(guī)格選擇;

2. 開啟包裝的注意事項(xiàng);

3. 配合使用的縫線要求;

4. 筋膜閉合器使用中的注意事項(xiàng),如建議腹腔鏡直視下操作等;

5. 筋膜閉合器使用后的注意事項(xiàng),如產(chǎn)品用后處置等;

6. 依照使用方法操作;

7. 產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械,不得重復(fù)使用;

8. 滅菌內(nèi)包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;

9. 超過滅菌有效期的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。

(六)質(zhì)量管理體系文件

按照相關(guān)法規(guī)要求提交。如適用,應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商信息,以及生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況等。

三、參考文獻(xiàn)

[1]GB/T 14233.1-2008,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法[S].
  [2]GB 15811-2016,一次性使用無菌注射針[S].
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  [4]GB 18279.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].
  [5]GB 18280.1-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].
  [6]GB 18280.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量[S].
  [7]GB/T 18457-2015,制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管[S].
  [8]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分 材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].
  [9]GB/T 19633.2-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分 成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].
  [10]YY/T 0043-2016,醫(yī)用縫合針[S].
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  [12]YY/T 1710-2020,一次性使用腹部穿刺器[S].

四、編寫單位

福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測評(píng)價(jià)中心

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