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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)【已廢止】

發(fā)布日期:2015-10-15 閱讀量:

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)【已廢止】(圖1)

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號


發(fā)布時間:2015-10-15

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局:

為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),現(xiàn)予印發(fā)。

《指導(dǎo)原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查,二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查,以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?,F(xiàn)場檢查時,應(yīng)當按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項目和所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由檢查組予以確認。

在對三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中,經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)>10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況,作出是否準予許可的書面決定。

  關(guān)鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數(shù)>10%的為“限期整改”,企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復(fù)查后,整改項目全部符合要求的,食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定;在30天內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合要求項目的,食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。

本《指導(dǎo)原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)/(一般項目數(shù)總數(shù)-一般項目中確認的合理缺項項目數(shù))*100%。

在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中,經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有項目不符合要求的為“限期整改”。

檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)依法依規(guī)處理。

檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告》。


食品藥品監(jiān)管總局
2015年10月15日


附件:

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則【已廢止】
(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號)

章節(jié) 條款 內(nèi)容








































































2.5.1 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理。
重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件,確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人;查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā),資源配置批準,重大事項決定等),確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。
2.5.2 企業(yè)法定代表人或者負責人應(yīng)當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件;與員工名冊對照,確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責需要。
※2.6 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。
重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任命文件和職責權(quán)限文件,確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任;重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中履行職責的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等),確認其是否有效獨立履行職責。
※2.7 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責:
(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實施動態(tài)管理;
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;
(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;
(七)組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
(九)負責醫(yī)療器械召回的管理;
(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;
(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);
(十二)其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件,確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度,并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等)的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責。
※2.8.1 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:
(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;
(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);
(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);
(十一)設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);
(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);
重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件,確認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度(如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等)和執(zhí)行記錄,確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。
※2.8.2 從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)管理部門提交年度自查報告。
重點查看從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度;抽查企業(yè)實施記錄,確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。
2.9.1 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模,重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案,其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容:
(一)首營企業(yè)/首營品種審核記錄;
(二)購進記錄;
(三)進貨查驗(包括采購、驗收)記錄;
(四)在庫養(yǎng)護、檢查記錄;
(五)出庫、運輸、銷售記錄;
(六)售后服務(wù)記錄;
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄;
(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;
(十四)不良事件監(jiān)測報告記錄;
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
重點查看二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案,確認其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面,記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。
※2.9.2 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收。
※2.9.3 從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。
重點查看二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件;抽查企業(yè)在二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
2.9.4 進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。
重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄包括采購記錄、驗收記錄和銷售記錄,確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。
2.9.5 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。
重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、銷售等記錄,確認各項記錄是否符合可追溯要求,進、存、銷的賬目與貨物是否平衡(相符)。
※2.9.6 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。













































訓(xùn)
3.10.1 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。
可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。
※3.10.2 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3.11.1 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。
重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件,確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3.11.2 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件,確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。
3.12 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
重點查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求,質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)(有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定);通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。
3.13 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和(生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方)技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等,確認企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作,評估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。
若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,應(yīng)查看相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議,確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。
3.14 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案,檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄,也可通過提問或閉卷考試,確認企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容,培訓(xùn)是否按規(guī)定實施并達到預(yù)期效果。
3.15 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。
重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定,確認其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作;抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明,確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。




















設(shè)

























































設(shè)



















※4.16.1 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議(包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明)等并現(xiàn)場核實,確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立;經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。
4.16.2 經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。
實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。
※4.17 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況,確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損;企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。
4.18 有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;
(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;
(五)省級藥監(jiān)管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。
單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要;
連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件;
全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件;
專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),重點查看其經(jīng)營范圍;
省級藥監(jiān)管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形,確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。
4.19.1 企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。
4.19.2 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求。
4.20 企業(yè)庫房的條件應(yīng)當符合以下要求:
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
(二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密;
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。
4.21 企業(yè)庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;
(四)包裝物料的存放場所;
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求,設(shè)施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
※4.22.1 庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍,現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求是否一致。
※4.22.2 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械,重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。
※4.23 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;
(三)能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));
(四)需要進行運輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;
(五)對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。
4.24 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),并符合以下要求:
(一)配備陳列貨架和柜臺;
(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;
(三)經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。
現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求,相關(guān)證照,是否懸掛在醒目位置。
4.25 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求:
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序,避免陽光直射;
(三)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中,是否對溫度進行監(jiān)測和記錄;
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。
重點檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。
4.26.1 零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。
重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄,并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械,確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查,對陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。
※4.26.2 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄。
重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄,確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容,企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。
4.27 企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案,確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
4.28 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。
重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄,重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄,確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準或者檢定,并保存校準或檢定記錄。
4.29 企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。
重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控制文件,相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證,驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預(yù)防措施等必要部分,并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)。
※4.30 經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:
(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;
(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;
(四)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能;抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對,確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效
※4.31 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當符合以下要求:
(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;
(二)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段;
(三)具有接受藥監(jiān)管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;
(四)藥監(jiān)管理部門的其他有關(guān)要求。
現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件(包括經(jīng)營場所、庫房面積,庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等);
查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施,抽查相關(guān)記錄;
檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段并確認是否具有接受藥監(jiān)管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)有更詳細規(guī)定的,應(yīng)確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。





















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※5.32.1 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,包括:
(一)營業(yè)執(zhí)照;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;
(三)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;
(四)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄,確認相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。

5.32.2 如有必要,企業(yè)應(yīng)當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當及時向企業(yè)所在地藥監(jiān)管理部門報告。
重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定,確認其內(nèi)容是否明確了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容;調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價的相關(guān)記錄;如適用,調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,向企業(yè)所在地藥監(jiān)管理部門報告的相關(guān)記錄。
5.33 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議,確認采購合同或者協(xié)議是否明確了下列內(nèi)容:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。
5.34 企業(yè)應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議,確認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
※5.35 企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點抽查企業(yè)采購記錄,確認采購記錄是否列明了以下內(nèi)容:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
5.36.1 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容;抽查收貨記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。
5.36.2 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。
重點抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整,是否加蓋供貨者出庫印章,隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。
5.37 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗?!?br/>重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽查收貨相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。
※5.38.1 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄。
重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記錄。
5.38.2 驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。
重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄,確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。
5.38.3 驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。
重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施的內(nèi)容;抽查驗收不合格記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄,記錄信息是否準確、完整。
※5.39 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。
重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān)記錄。
5.40 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時,委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。
重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查已簽訂的委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議及其相關(guān)記錄,確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。
















、






























6.41 企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記;驗收不合格的,應(yīng)當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求;抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置;現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū),不合格品是否按規(guī)定放置。
6.42 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
(二)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;
(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放;
(五)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔,無破損;
(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求;現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械,確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。
6.43 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放。
從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),重點檢查其庫房,確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放;貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的,應(yīng)可通過系統(tǒng)進行分開。
6.44 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;
(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)?!?br/>重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容;抽查庫房貯存醫(yī)療器械檢查記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。
6.45.1 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當放置在不合格品區(qū),按規(guī)定進行銷毀,并保存相關(guān)記錄。
重點查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程;抽查企業(yè)效期管理及超過有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時處置。
※6.45.2 超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當禁止銷售。
抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡,超過有效期的醫(yī)療器械是否禁止銷售。
6.46 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。
重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進行盤點,做到賬、貨相符的要求;抽查企業(yè)盤點記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進行盤點。




















、



































7.47.1 企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
重點查看企業(yè)員工名冊,確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員名單;抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書,確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號碼,銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章,銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存。
※7.47.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定,檢查其許可資質(zhì)及證明文件;抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄,確認企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實合法。
※7.48.1 從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)以及三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容:
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
重點抽查企業(yè)銷售記錄,確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求
。
※7.48.2 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
重點抽查企業(yè)銷售記錄,確認銷售記錄項目是否符合上述要求。
7.49 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質(zhì)量追溯。
重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證,確認憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量追溯。
※7.50 醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理:
(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;
(三)醫(yī)療器械超過有效期;
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求;抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作。
7.51 醫(yī)療器械出庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
抽查企業(yè)出庫復(fù)核記錄,確認企業(yè)出庫復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準確、完整。
7.52 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示,確定企業(yè)規(guī)定是否明確,標示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。
※7.53 需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當由專人負責并符合以下要求:
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應(yīng)的溫度要求;
(二)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(三)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。
重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求;現(xiàn)場抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄,確認企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。
7.54 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械的,重點查看企業(yè)委托運輸評估記錄和委托運輸協(xié)議,確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相關(guān)記錄;查看委托運輸協(xié)議中是否有明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全相關(guān)內(nèi)容;已開展經(jīng)營活動的,抽查相關(guān)運輸簽收等記錄,確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。
※7.55 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
查看冷藏車輛說明書,冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準報告、驗證報告、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件,并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備,必要時進行測試,確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求,冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。


































務(wù)
8.56.1 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
重點查看企業(yè)員工名冊,確認專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員名單;查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等,查看售后服務(wù)辦公條件和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。
約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的,查看技術(shù)支持評估的相關(guān)記錄及委托協(xié)議,確認受托方是否具備相應(yīng)能力。
8.56.2 企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
重點查看企業(yè)采購、售后服務(wù)相關(guān)制度及其人員崗位職責,查看采購合同和售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否履行了按照采購合同與供貨者約定的質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
8.56.3 企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員;企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同,確認企業(yè)是否與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;
查看員工名冊及崗位職責權(quán)限相關(guān)文件,確認企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員, 企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管理人員;
企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,查看企業(yè)員工名冊,查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等, 確認上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。
8.57 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。
重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度,確認企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械;抽查退貨相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定對退貨進行管理,記錄信息是否準確、完整。
8.58 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
查看企業(yè)售后服務(wù)操作規(guī)程是否包括上述要求;抽查企業(yè)售后服務(wù)相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展售后服務(wù),記錄信息是否準確、完整。
8.59 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
重點查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定開展客戶投訴及處置并保留相關(guān)記錄。
8.60 企業(yè)應(yīng)當及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
抽查企業(yè)售后服務(wù)檔案,確認企業(yè)是否及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
8.61 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥監(jiān)管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營業(yè)場所公布藥監(jiān)管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿;查看顧客意見簿及其處置記錄,確認企業(yè)是否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
8.62 企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、藥監(jiān)管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度、崗位職責,確認企業(yè)專職或者兼職人員配置情況;查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報告信息,確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對藥監(jiān)管理部門、供貨企業(yè)開展的不良事件調(diào)查予以配合。
※8.63 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地藥監(jiān)管理部門報告。
重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求;抽查相關(guān)記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。
8.64 企業(yè)應(yīng)當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。
重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求;抽查企業(yè)召回記錄,確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。

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