手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第30號)
發(fā)布日期:2017-02-28 閱讀量:次
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手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年第30號)
一、前言
本指導(dǎo)原則系對手術(shù)無影燈產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈,用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.1。
手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式; 按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式; 按照光源類型分類分為鹵素?zé)?、氙氣燈和LED(發(fā)光二極管)燈。
本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈(《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.2)、診斷用照明燈。
三、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱,并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則,手術(shù)無影燈產(chǎn)品在臨床上主要預(yù)期用于手術(shù)需要具備“無影效果”,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱亦為手術(shù)無影燈,可直接以此預(yù)期用途命名為“手術(shù)無影燈”。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
手術(shù)無影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同,結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分,常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術(shù)無影燈典型組成見圖1。
圖1 手術(shù)無影燈典型組成
手術(shù)無影燈按照安裝方式分為移動式、固定式(如圖2、圖3所示)。
圖2 固定式手術(shù)無影燈
圖3 移動式手術(shù)無影燈
(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
無影燈是用來照明手術(shù)部位,以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術(shù)實施者的頭、手和器械等均可能對手術(shù)部位造成干擾陰影,因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計得能盡量消除陰影,并能將色彩失真降到最低程度。
無影燈的原理:通過設(shè)計把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺上,既保證手術(shù)視野有足夠的亮度,同時又不會產(chǎn)生明顯的本影。
以整體反射手術(shù)燈為例(如下圖所示):將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域,從而達(dá)到手術(shù)所需的無影效果。其中,無影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。
圖4 反射手術(shù)無影燈原理
注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(四)注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)無影燈產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如移動式手術(shù)無影燈和固定式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊單元;不同電氣防護(hù)類型的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與手術(shù)無影燈產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下:
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1-2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》 |
GB 9706.15-2008 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
GB/T 191-2008 | 《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB/T 9969-2008 | 《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》 |
GB/T 14710-2009 | 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
GB/T 20145-2006 | 《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》 |
YY 0627-2008 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》 |
YY 0505-2012 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》 |
YY/T 0466.1-2009 | 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分 通用要求》 |
YY/T 0316-2008 | 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn),適用當(dāng)前最新版本。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用范圍:供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作手術(shù)照明用。
該產(chǎn)品用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。其中,若選配備用電源,雙燈或三燈配置可作為具有自動防故障功能的手術(shù)照明系統(tǒng),用于手術(shù)室。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求
1、產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.1風(fēng)險分析方法
1.1.1在對風(fēng)險的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。
1.1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括:對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。
1.1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件。
1.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用過程可能存在的危害等。
1.2風(fēng)險分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定,手術(shù)無影燈產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險,企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。
1.3產(chǎn)品的主要危害
1.3.1能量危害
電磁能:漏電流,可能共同使用的設(shè)備(如電刀)對手術(shù)無影燈的電磁干擾,手術(shù)無影燈產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。
熱能:元部件過熱、超溫,輻照度超過YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求等引發(fā)的危害。
機(jī)械能:手術(shù)無影燈跌落、無菌柄跌落、手術(shù)無影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。
1.3.2生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué):無菌柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。
1.3.3操作危害
功能:光源損壞引發(fā)的危害。
使用錯誤:偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲產(chǎn)品,可能造成元器件失效,引發(fā)危害。
1.3.4信息危害
包括標(biāo)記缺少或不正確,標(biāo)記的位置不正確,不能被正確的識別,不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書,包括說明書中未對限制充分告知,未對由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告,未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息,未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告,未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
表2 初始事件和環(huán)境示例
通用類別 | 初始事件和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng):可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠,可能對使用者造成電擊危害;可觸及的外殼溫度過高,可能引起使用者燙傷;固定裝置不牢固,帶腳輪設(shè)備鎖定不良,設(shè)備面、角、邊粗糙,對飛濺物防護(hù)不夠,都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷;顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害;抗電磁干擾能力差;對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng):如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。 性能要求不恰當(dāng):如燈頭活動范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。 使用中的要求不恰當(dāng):說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明,導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。 壽命:使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定,導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低,安全性能出現(xiàn)隱患等等。 |
設(shè)計及制造過程 | 控制程序(包括軟件)修改未經(jīng)驗證,導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測,導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗,導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。 |
運(yùn)輸和貯藏 | 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 |
環(huán)境因素 | 物理學(xué)的(如溫度、濕度、壓力、時間):過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的(如腐蝕、降解、污染):強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害;非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中,可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場(如對電磁干擾的敏感度):特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒(如:使用錯誤的消毒劑)。 |
處置和廢棄 | 未在使用說明書中對手術(shù)無影燈或其他部件的處置(特別是使用后的處置)進(jìn)行說明,或信息不充分;未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 |
人為因素 | 易混淆或缺少的使用說明書:如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制;操作說明過于復(fù)雜不易懂;未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。 |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效:手柄斷裂或脫落、開關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。 |
表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生損害之間關(guān)系
危害 | 可預(yù)見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能量 | 在強(qiáng)電磁輻射源邊使用手術(shù)無影燈。 | 電磁干擾程序運(yùn)行,電磁干擾電氣工作。 | 儀器不能正常工作,延誤搶救時間。 |
機(jī)械能 | 產(chǎn)品意外墜落。 | 安裝不牢固,或承重部件斷裂。 | 儀器損壞,嚴(yán)重影響搶救。 |
操作錯誤 | 使用者的操作有誤。 | 儀器不能正常工作。 | 延誤搶救時間。 |
不完整的說明書 | 未對錯誤操作進(jìn)行說明。 | 儀器不能正常工作。 | 嚴(yán)重時延誤治療。 |
不正確的消毒方法。 | 使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。 | 產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。 | |
不正確的產(chǎn)品貯存條件。 | 器件老化、部件壽命降低。 | 產(chǎn)品壽命降低。 | |
未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。 | 未對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 | 儀器不能正常工作,嚴(yán)重時延誤治療。 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術(shù)無影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系,給注冊申請人予以提示、參考。
由于手術(shù)無影燈的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分,不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法,在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
2、研究要求
2.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計圖或說明。
2.2生物相容性的評價研究
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》(國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號)進(jìn)行生物學(xué)評價。
2.3生物安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。手術(shù)無影燈不含有上述具有生物安全風(fēng)險類材料,不需要進(jìn)行生物安全性研究。
2.4滅菌工藝研究
對于手術(shù)無影燈的無菌柄,應(yīng)考慮滅菌要求。
若出廠前滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報告。
若終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
如上述滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。
2.5產(chǎn)品使用壽命和包裝研究
使用壽命(或使用期限)的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件如無菌柄,應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。
對于包裝及包裝完整性:應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運(yùn)輸儲存條件下的包裝完整性,應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。
2.6軟件研究
可按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。
(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求(含電磁兼容)。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。
技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:
1.工作條件
1.1應(yīng)有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求(GB 9706.1中10章);
1.2應(yīng)有電源電壓、頻率、輸入功率等方面的要求(GB 9706.1中10章)。
2.性能指標(biāo)
2.1光學(xué)性能要求
手術(shù)無影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY 0627制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。
表4 光學(xué)性能要求
條目 | 性能要求 | 標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
中心照度(Ec) | 40Klx~160Klx | 50.102.1.1a) |
光斑直徑(d10) | 企業(yè)規(guī)定 | 50.102.1.1b) |
光斑分布 | 照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。 | 50.102.1.1b) |
無影效果 | 企業(yè)規(guī)定 | 50.102.1.1c) |
光柱深度 | 企業(yè)規(guī)定 | 50.102.1.1d) |
顯色指數(shù) | 85~100 | 50.102.2.1 |
色溫 | 3000K~6700K | 50.102.2.1 |
最大輻照度 | 企業(yè)規(guī)定 | 50.102.3.1 |
2.2操作特性要求
表5 操作特性要求
條目 | 性能要求 | 標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
動作范圍 | 企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動作范圍 | 無 |
移動輕便性要求 | 企業(yè)規(guī)定 | 24.101 |
定位穩(wěn)定性要求 | 企業(yè)規(guī)定 | 24.101 |
2.3攝像顯示性能要求(如選配攝像顯示系統(tǒng))
表6 攝像顯示性能要求
條目 | 性能要求 | 標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款 |
攝像性能要求(如適用) | 攝影光學(xué)變倍比及控制要求 | 無 |
圖像顯示性能要求(如適用) | 規(guī)定最低圖像分辨率 | 無 |
3.功能要求
應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說明書中的各項功能。
4.外觀要求
4.1無影燈的外表面應(yīng)光滑,無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。
4.2無影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑,無起泡、剝落、開裂等缺陷。
4.3 無影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻,無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。
5.安全要求
5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng),應(yīng)符合GB 9706.15-2008相關(guān)適用要求。
5.2電磁兼容符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。
6.環(huán)境試驗要求
應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定,明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組,并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。
設(shè)備還應(yīng)按GB/T 14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗要求和檢驗項目。
(九)同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
1.同一注冊單元中注冊檢驗代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,其功能最齊全,結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,風(fēng)險最高。
2.注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
3.舉例
3.1同一注冊單元中,三燈頭的手術(shù)無影燈與僅包含二燈頭的手術(shù)無影燈相比,三燈頭的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險最高。所以三燈頭的手術(shù)無影燈應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。
3.2同一注冊單元中,包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈相對于無此配置的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,故選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈作為注冊檢驗代表產(chǎn)品。
(十)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。一般生產(chǎn)和檢驗工藝流程為:原材料收貨?來料檢驗?原材料入庫?原材料出庫?組件裝配?總裝?成品最終檢驗?包裝及檢驗?成品入庫?成品發(fā)貨。
2.應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗中的關(guān)鍵過程和特殊過程,并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程,應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn),必要時提供特殊過程確認(rèn)報告。如關(guān)鍵承重件的焊接過程。
3.有多個研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。如有必要,應(yīng)提供生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布等說明。
(十一)產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)(以下簡稱《目錄》),手術(shù)無影燈屬于《目錄》中產(chǎn)品(序號317),注冊申請人在申報時,可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。
(十二)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
注冊申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù),自2009年以來,手術(shù)無影燈的不良事件有一百多例,主要表現(xiàn)為:1.主/輔燈在手術(shù)中突然閃爍、熄滅或光線變暗,導(dǎo)致手術(shù)視野模糊(占不良事件總量的80%以上);2.手柄由于消毒處理等原因斷裂或脫落,給手術(shù)增加危險因素;3.機(jī)械臂無法固定,影響手術(shù)操作的準(zhǔn)確性; 4.控制面板失靈等原因?qū)е碌拈_關(guān)失靈; 5.燈罩、裝飾外殼由于脆性大、固定不牢、銷售安裝不牢等原因?qū)е碌袈洌?.陶瓷座氧化,無法更換燈泡;7.散熱不好導(dǎo)致燈罩過燙;8.燈腳斷裂;9.無影燈燈罩的反射鍍膜層脫落,可能導(dǎo)致降低照度,或造成局部溫度過高;10.手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂(原因可能與不均勻受熱有關(guān),也可能為外力引起,為避免由此造成患者及其他人員的傷害,建議注冊申請人改進(jìn)產(chǎn)品,采取有效防護(hù),如在前透明罩表面加裝防護(hù)膜,以避免玻璃碎裂后散落等措施)。
(十三)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及YY 0627-2008、YY0505-2012和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,應(yīng)能指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、清潔消毒、維護(hù)、保養(yǎng)。使用說明書應(yīng)該清晰、簡潔,應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語。內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)整、易于被沒有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。簡易操作手冊的印刷字體應(yīng)大且清晰,易于閱讀,應(yīng)盡量使用符號或圖示。使用說明書應(yīng)使用中文,其他語言為可選語言。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2.標(biāo)簽
醫(yī)療器械或者其包裝上的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)及YY 0627-2008和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定,其內(nèi)容須與說明書有關(guān)內(nèi)容相一致。標(biāo)簽中所使用的符號或者識別顏色應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(如標(biāo)簽中所使用的符號應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009的規(guī)定),如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)該在手術(shù)無影燈使用說明書中對這些符號進(jìn)行說明。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手術(shù)無影燈產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明
一、指導(dǎo)原則編寫的目的
本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對手術(shù)無影燈產(chǎn)品注冊資料申報撰寫。
二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號)
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
(三)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號)
(四)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
(五)免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號)
(六)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號)
(七)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》
(八)YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》
三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容的編寫說明
(一)本指導(dǎo)原則根據(jù)安裝使用方式將手術(shù)無影燈分為固定式、移動式,簡單介紹了手術(shù)無影燈的工作原理,并給出了手術(shù)無影燈典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。
(二)因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(三)產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(四)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參考已注冊產(chǎn)品情況,給出了產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)。
(五)產(chǎn)品的主要風(fēng)險中,參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定,對手術(shù)無影燈的安全性特征,危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷,風(fēng)險控制的方案與實施,綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面提出了審查基本要求;同時,對手術(shù)無影燈的危害、可預(yù)見的事件序列和危害判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。
(六)給出了產(chǎn)品研究、生產(chǎn)制造及檢驗要求。
四、編制單位
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。
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