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強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào))

發(fā)布日期:2016-02-19 閱讀量:

附件:強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào)).doc

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2016年第21號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源,輸出波長(zhǎng)范圍在400nm~1200nm的非相干性高強(qiáng)度的脈沖光設(shè)備。該類設(shè)備通過(guò)在導(dǎo)光晶體上鍍膜或插入濾光片的方式獲得所需的光譜輸出,分類編碼為6826。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品名稱為“強(qiáng)脈沖光治療儀”(Intense Pulsed noncoherent Light,簡(jiǎn)稱IPL)。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

強(qiáng)脈沖光治療儀由主機(jī)、治療頭(或治療頭及濾光片)和腳踏開(kāi)關(guān)(若有)組成。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。有些產(chǎn)品還含有能量校準(zhǔn)系統(tǒng)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的圖片,例如,每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖、治療頭的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片的圖片。對(duì)于多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

(1)電源裝置

用于為主機(jī)和治療頭提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

申請(qǐng)人應(yīng)提供電源裝置的總體電路框圖及各單元模塊的電路框圖,簡(jiǎn)述各模塊的主要功能及相互關(guān)系,詳細(xì)說(shuō)明光源充放電過(guò)程。

(2)控制裝置

用于控制和調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、脈沖寬度和治療時(shí)間等參數(shù)。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明脈沖光的輸出及調(diào)控的原理:包括光輸出波形調(diào)控、脈沖寬度、脈沖個(gè)數(shù)調(diào)控及能量調(diào)節(jié)的方式。提供顯示器的類型及尺寸。

(3)冷卻裝置

用于對(duì)氙燈光源進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明冷卻的方式,詳述制冷的原理、制冷效果對(duì)輸出光的影響并提供冷卻裝置的結(jié)構(gòu)圖。若為水冷方式,還應(yīng)說(shuō)明對(duì)光源的絕緣方式及方法。

(4)反射聚光器件

反射光源發(fā)出的光,使其向?qū)Ч饩w匯聚。

申請(qǐng)人應(yīng)提供圖示詳述反射聚光器件的結(jié)構(gòu)、形狀及材質(zhì),說(shuō)明聚光的原理及效率。

(5)光源

氙燈,發(fā)光光源,光能的來(lái)源。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明氙燈的規(guī)格型號(hào)和來(lái)源,并提供氙燈出射光譜圖。

(6)導(dǎo)光晶體

均勻化光源能量,使之均勻傳導(dǎo)至治療部位。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明導(dǎo)光晶體的材質(zhì)、尺寸及來(lái)源。若在導(dǎo)光晶體上鍍膜,還應(yīng)說(shuō)明所鍍膜層與終端輸出光譜之間的關(guān)系。若采用插拔濾光片的方式濾光,還應(yīng)說(shuō)明濾光片與終端輸出光譜之間的關(guān)系。

(7)皮膚制冷裝置

對(duì)接觸患者皮膚的部件進(jìn)行冷卻。

申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明皮膚制冷的方式(例如,風(fēng)冷或接觸式制冷)、方法(采用半導(dǎo)體制冷器對(duì)導(dǎo)光晶體制冷或其他),溫度控制范圍。精確控溫、調(diào)溫功能(若有)實(shí)現(xiàn)的原理框圖及主要電子元器件。

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào))(圖2)

(8)防護(hù)眼鏡及眼罩

對(duì)操作者和患者進(jìn)行有效的防護(hù)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供防護(hù)眼鏡及眼罩的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

(9)能量校準(zhǔn)系統(tǒng)(若有)

對(duì)輸出的光脈沖能量進(jìn)行校準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)提供能量校準(zhǔn)(若有)的原理框圖及計(jì)量器件的來(lái)源及精度。

3.產(chǎn)品的種類劃分

(1)按治療頭的濾光方式可分為:短波截止方式和帶通濾光方式。

短波截止:僅對(duì)短波方向的波長(zhǎng)進(jìn)行截止,長(zhǎng)波通過(guò)。

帶通濾光:對(duì)短波及長(zhǎng)波方向的波長(zhǎng)均進(jìn)行截止,中間波段通過(guò)。

(2)按單次觸發(fā)脈沖輸出方式可分為:?jiǎn)蝹€(gè)脈沖和多個(gè)脈沖設(shè)備;

如果設(shè)備含有多個(gè)治療頭,應(yīng)明確治療頭的名稱或者型號(hào)。如果是插拔濾光片的,則應(yīng)明確濾光片的規(guī)格型號(hào)。

圖3中每個(gè)治療頭輸出光的波長(zhǎng)范圍是固定的。圖4中的治療頭可插入不同濾光片。

強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年第21號(hào))(圖3)

(三)產(chǎn)品工作原理及作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

強(qiáng)脈沖光(IPL)是一種非激光的光源,它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光,具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)??衫脼V光片或鍍膜濾去波長(zhǎng)較短的光,例如,560治療頭濾除了短于560nm的波段,保留了波長(zhǎng)范圍在560nm~1200nm之間的光譜。強(qiáng)脈沖光設(shè)備的光源是氙燈,其基本工作原理是觸發(fā)器對(duì)氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離,通過(guò)儲(chǔ)能電容在相對(duì)較長(zhǎng)時(shí)間的充電后,在極短的時(shí)間內(nèi)放電,引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離,氙氣以高強(qiáng)度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放,這個(gè)放電過(guò)程即是一個(gè)光脈沖。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

與激光作用原理相似,IPL治療的理論基礎(chǔ)也是選擇性光熱作用原理。不同的是,IPL是寬光譜,可覆蓋多種靶色基,如黑色素、氧合血紅蛋白、水等多個(gè)吸收峰。

(1)色素性增生性病變

皮膚中黑色素作為靶組織對(duì)整個(gè)可見(jiàn)光區(qū)的光譜都有吸收,吸收率隨光波波長(zhǎng)的增加而逐漸減少。通常而言,在800nm以下,黑色素對(duì)光譜有較強(qiáng)吸收,而近紅外光譜段對(duì)黑色素的吸收逐漸減少。所吸收的光能,根據(jù)脈寬的不同,組織效應(yīng)特點(diǎn)會(huì)發(fā)生差異性變化。普通色素顆粒,其熱弛豫時(shí)間通常在幾十到幾百納秒,若作用光波的脈寬較窄,組織效應(yīng)主要表現(xiàn)為光機(jī)械反應(yīng),即產(chǎn)生所謂的“微爆”,發(fā)生選擇性光裂解效應(yīng);若脈寬較寬,但與熱弛豫時(shí)間基本適配,則產(chǎn)生“選擇性光熱效應(yīng)”;若脈寬明顯長(zhǎng)于色素顆粒的熱弛豫時(shí)間,就會(huì)產(chǎn)生非選擇性熱效應(yīng),此時(shí),色素連同周邊組織同時(shí)會(huì)產(chǎn)生熱凝固與壞死。能量掌控合適,三種效應(yīng)都可產(chǎn)生色基的破壞、分解、清除,但對(duì)色基周邊組織的損傷以及強(qiáng)脈沖光的使用條件是不同的。目前的IPL設(shè)備,多屬于第三種情況。

在治療色素性病變時(shí),黑色素可選擇吸收IPL光譜,產(chǎn)生選擇性光吸收,但由于IPL的脈沖寬度通常較寬,根據(jù)色素顆粒的大小,以及脈寬與顆粒熱弛豫時(shí)間的關(guān)系,多產(chǎn)生非選擇性熱凝固。凝固組織被吞噬細(xì)胞排除體外。

(2)血管增生性病變

血管壁的主要結(jié)構(gòu)是上皮與蛋白,呈白色,對(duì)光吸收較少。但其內(nèi)流動(dòng)的血液,即血紅蛋白具有顏色。血紅蛋白在480nm有最大吸收峰,在540nm和577nm有兩個(gè)次高峰,在940nm附近還存在一更低的吸收峰。特定波段的IPL,可以被血紅蛋白強(qiáng)吸收。當(dāng)光波脈寬與治療血管的熱弛豫時(shí)間適配時(shí),就會(huì)通過(guò)能量轉(zhuǎn)化、聚集,產(chǎn)生溫升,并使熱能主要集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度升高達(dá)到一定程度,就造成血管內(nèi)皮與管壁蛋白收縮、變性、凝固甚至壞死,血管腔閉鎖,并逐漸被纖維組織替代,最終實(shí)現(xiàn)消除病變血管的目的。

(3)毛增多癥和多毛癥

毛發(fā)具有生長(zhǎng)周期,可粗略分為潛伏期、生長(zhǎng)期與衰退期,生長(zhǎng)期毛發(fā)具有毛囊、毛干等完整結(jié)構(gòu)。黃種人毛囊含有色素,多呈黑色。而潛伏期與衰退期毛發(fā)多不具有毛囊結(jié)構(gòu)。祛除多余毛發(fā),就是利用了這一毛發(fā)解剖結(jié)構(gòu)的特點(diǎn),采用具有一定穿透深度,能夠在黑色素具有良好吸收能力的波長(zhǎng)的強(qiáng)脈沖光,使經(jīng)過(guò)光輻照的毛球、毛干大量吸收光能量,經(jīng)能量轉(zhuǎn)化產(chǎn)生熱量,并通過(guò)毛發(fā)內(nèi)蛋白傳導(dǎo)到毛球末端,使整個(gè)毛發(fā)受熱,蛋白與細(xì)胞產(chǎn)生凝固性壞死,最終因生長(zhǎng)細(xì)胞的壞死,造成整個(gè)毛發(fā)的脫落。IPL照射毛發(fā)臨床多采用577nm,590nm濾光片的治療頭進(jìn)行治療。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

不同波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元,例如,波長(zhǎng)為400--1200nm的設(shè)備與波長(zhǎng)為500--950nm的設(shè)備應(yīng)為不同注冊(cè)單元。

如果存在一個(gè)最復(fù)雜型號(hào),其他型號(hào)在適用范圍、產(chǎn)品功能和結(jié)構(gòu)上是最復(fù)雜型號(hào)的簡(jiǎn)化版,原則上這些型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元,申請(qǐng)人需要就上述情況提交具體說(shuō)明及證明文件。

例如,A型號(hào)設(shè)備含有560nm、695nm的治療頭,B型號(hào)設(shè)備含有560nm、695nm及690nm治療頭,若A型號(hào)的560nm、695nm治療頭與B型號(hào)的560nm、695nm治療頭的完全相同,則A和B型號(hào)可作為同一注冊(cè)單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下:

GB/T 191--2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB 9706.1--2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》

GB/T 14710--2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

GB/T 16886.1--2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

GB/T 16886.5--2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.10--2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》

YY/T 0316--2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY 91057--1999 《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》

YY 0505--2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

IEC60601-2-57《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》適用于波長(zhǎng)范圍在200nm~3000nm之間光源(包括連續(xù)和脈沖)設(shè)備的基本安全和基本性能,預(yù)期在人體產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng),用于治療、整容的光源設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化中,建議參考引用。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和/或一些專用標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途

強(qiáng)脈沖光治療儀的預(yù)期用途一般限定于以下方面:

1.治療淺表性皮膚增生色素性病變;

2.治療淺表性皮膚血管性病變;

3.祛除多余毛發(fā)。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316--2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

附錄Ⅰ提示性列舉了強(qiáng)脈沖光治療儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境,示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。

由于強(qiáng)脈沖光治療儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異,本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分,不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。制造商應(yīng)按照YY/T 0316--2008中規(guī)定的過(guò)程和方法,在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程,用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性,以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

(八)產(chǎn)品的研究要求

申請(qǐng)人應(yīng)提供關(guān)于強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備的技術(shù)說(shuō)明文件,至少包括以下內(nèi)容:

1.申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)詳述產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理。

2.綜述同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì),描述本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)、相似點(diǎn)和不同點(diǎn),建議以列表的方式表述,比較的項(xiàng)目應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、工作原理、作用機(jī)理、治療頭濾光方式、終端輸出脈沖光波長(zhǎng)范圍、脈沖能量及能量密度、脈沖寬度、關(guān)鍵組件、預(yù)期用途等。包括本企業(yè)已經(jīng)上市同類產(chǎn)品或其他企業(yè)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品。

3.提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成、基本性能指標(biāo)、基本功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)等,明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)(如能量、脈寬、重復(fù)頻率等)確定的依據(jù),并提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式(脈沖、脈沖串等)的波形圖。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。對(duì)于特殊功能,企業(yè)應(yīng)提交詳細(xì)資料說(shuō)明工作原理和作用機(jī)理并驗(yàn)證準(zhǔn)確性。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)軟件資料,軟件安全性級(jí)別原則上定義為B級(jí)。

5.生物相容性

臨床使用中通常會(huì)在患者的皮膚上涂上一層耦合劑,但治療頭仍存在接觸患者的可能性,因而需對(duì)接觸患者的部件進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)GB/T 16886.1--2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),提供接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時(shí)間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求:細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激,并提供評(píng)價(jià)資料。

6.滅菌和消毒方法

在操作中,設(shè)備有被污染、液體或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性,需要清洗和消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的試劑及其確定依據(jù),并提供清洗和消毒有效性的驗(yàn)證資料。

7.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)。

提供氙燈曝光次數(shù)的驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191--2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》的要求,并提供符合證據(jù)。提供在宣稱的有效期內(nèi)運(yùn)輸存儲(chǔ)條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本指導(dǎo)原則列出了強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品可能涉及的主要性能參數(shù),企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

1.技術(shù)要求

(1)輸出光波長(zhǎng)范圍。

明確各治療頭或?yàn)V光片的短波及長(zhǎng)波的截止波長(zhǎng)。

(2)脈沖參數(shù)。

脈沖輸出方式:一次觸發(fā)(單次曝光)單脈沖或脈沖串;

單脈沖:脈沖寬度、脈沖功率或脈沖能量;

脈沖串:脈沖寬度、脈沖間隔或脈沖重復(fù)頻率、脈沖能量、脈沖個(gè)數(shù);若有子脈沖應(yīng)注明并明確子脈沖的個(gè)數(shù)、子脈沖占空比的范圍及子脈沖的脈沖寬度、脈沖能量。

在技術(shù)要求附錄中給出各輸出方式的波形示意圖;

工作方式:?jiǎn)未纹毓狻⒅貜?fù)曝光;

如有新的特性應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況描述。

(3)治療端面的能量密度。

(4)輸出光斑尺寸。

(5)最大能量及所對(duì)應(yīng)的脈沖寬度。

(6)終端能量輸出的均勻性。

(7)能量輸出穩(wěn)定性及復(fù)現(xiàn)性。

(8)皮膚制冷功能。

明確治療頭對(duì)皮膚溫度控制的范圍。

(9)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

參考IEC60601-2-57《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整容/美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的要求,在工作區(qū)域上測(cè)得的輸出實(shí)際值與設(shè)定值的偏差必須不大于±20%。

(10)出光控制方式及防護(hù),設(shè)計(jì)包含待機(jī)準(zhǔn)備。

若含有腳踏開(kāi)關(guān),原則上腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)與主機(jī)一同申報(bào)并符合YY 91057--1999《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。若在治療頭上有控制按鈕,則相關(guān)功能建議參考腳踏開(kāi)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(11)需配備防護(hù)鏡和眼罩,應(yīng)參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(12)冷卻系統(tǒng)的要求,應(yīng)明確對(duì)光源及系統(tǒng)進(jìn)行冷卻的要求。

2.試驗(yàn)條件

試驗(yàn)條件列在試驗(yàn)方法的第一條。建議包含以下內(nèi)容:

正常工作環(huán)境條件(包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力)。

網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓(或電源電壓適用范圍)、頻率、電壓波動(dòng)。

3.安全要求

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706.1--2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的要求。醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)符合GB 9706.15--2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

4.電磁兼容

(1)應(yīng)符合YY 0505--2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。

按GB 4824--2013《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測(cè)量方法》進(jìn)行分組和分類,該類產(chǎn)品為1組A類。

(2)基本性能

制造商若在隨機(jī)文件中說(shuō)明基本性能,建議包含但不限于以下內(nèi)容:

①終端輸出能量(能量密度)誤差不超過(guò)±20%;

②無(wú)非預(yù)期的輸出(這里主要從安全角度考慮,例如:不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生)。

(3)電磁兼容性試驗(yàn)要求

提供測(cè)試模式選擇依據(jù),基本性能選擇依據(jù),檢品典型性的選擇依據(jù)。

治療頭按其結(jié)構(gòu)酌情分析;設(shè)備只含有一個(gè)治療頭但配有不同的濾光片,若濾光片為非電磁敏感元器件,則可選擇一個(gè)代表性的濾光片進(jìn)行試驗(yàn)。

(十)同一注冊(cè)單元中注冊(cè)檢驗(yàn)典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

典型產(chǎn)品的確定原則:

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品或選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

例如,選擇治療頭個(gè)數(shù)最多的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某設(shè)備含有多種脈沖模式,則應(yīng)選取其作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)所含的治療頭個(gè)數(shù)無(wú)法涵蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有治療頭類型時(shí),可選擇多個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品,相同的治療頭無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。

(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)加工工藝??刹捎昧鞒虉D的形式。注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。如:反射聚光器件的鍍膜工藝。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)場(chǎng)地,如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地、應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(十二)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種對(duì)比分析中的注意事項(xiàng)

(1)波長(zhǎng)范圍:大部分已注冊(cè)上市設(shè)備的波長(zhǎng)范圍中,長(zhǎng)波長(zhǎng)可到1200nm,但目前,部分產(chǎn)品的長(zhǎng)波長(zhǎng)僅到950nm甚至更短,或者比1200nm更長(zhǎng),此時(shí)需提交臨床資料和技術(shù)資料,從理論及臨床方面說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效性。

(2)脈沖能量:過(guò)高的脈沖能量會(huì)造成不同程度的不良事件,對(duì)比分析中,如果申報(bào)設(shè)備的脈沖能量高于對(duì)比設(shè)備的脈沖能量,需詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品控制能量使用的方法,保障設(shè)備安全使用的脈沖能量、能量密度的數(shù)值及變化情況。

(3)脈沖特征:是指一次觸發(fā)設(shè)備能夠輸出的光脈沖特征,包括是單脈沖還是脈沖串,光波形狀與特征,峰值功率,脈沖寬度、脈沖間隔的數(shù)值,以及參數(shù)是否可調(diào)的狀況與調(diào)控方法等。需詳細(xì)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的脈沖特征,從作用機(jī)理及臨床使用情況等方面說(shuō)明產(chǎn)品的差異是否對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。

2.臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng)

如果同品種對(duì)比不能充分說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性,申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi),按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。

臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段應(yīng)注意:

(1)如果臨床試驗(yàn)無(wú)法說(shuō)明最高能量狀態(tài)下申報(bào)功能使用的安全性,需提供動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),說(shuō)明申報(bào)設(shè)備的臨床試驗(yàn)使用能量,與最高能量狀態(tài)下作用動(dòng)物組織具有組織效應(yīng)特點(diǎn)的一致性,并說(shuō)明量效關(guān)系。動(dòng)物試驗(yàn)見(jiàn)附錄Ⅱ。

(2)每個(gè)適應(yīng)證均應(yīng)有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量來(lái)驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

(3)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中采用的對(duì)照機(jī),建議與試驗(yàn)機(jī)具有一致性。如果試驗(yàn)機(jī)在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性,建議使用最接近的已上市設(shè)備開(kāi)展臨床對(duì)照試驗(yàn),并需附帶說(shuō)明。

(十三)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和GB 9706.1、GB 9706.15(若適用)、YY 0505--2012中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

強(qiáng)脈沖光治療儀說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的說(shuō)明:

1.制造商應(yīng)提供正確操作的詳細(xì)說(shuō)明,包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。

2.制造商應(yīng)提供由用戶進(jìn)行維護(hù)的詳盡說(shuō)明,包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。

3.強(qiáng)脈沖光設(shè)備的制造商應(yīng)(或負(fù)責(zé)準(zhǔn)備)向用戶提供以下信息:

(1)所有治療頭的能量密度。

注:這項(xiàng)信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供,任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮:M(jìn)行定量評(píng)估。

(2)給出不同適應(yīng)證及治療情況下的推薦治療參數(shù)。

(3)眼睛和皮膚的危害距離。

(4)制造商應(yīng)向用戶提供以下各項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明:每個(gè)脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間;一個(gè)脈沖串的持續(xù)時(shí)間;脈沖間隔;重復(fù)頻率;一個(gè)脈沖串里的脈沖數(shù)。

(5)強(qiáng)脈沖光設(shè)備制造商應(yīng)提供包含所有相關(guān)安全信息的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)。制造商有責(zé)任提供以下安全信息,并決定需要提供哪些相關(guān)的信息:

①安裝、維護(hù)和安全使用的詳細(xì)說(shuō)明,包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。

②對(duì)培訓(xùn)的建議。

③提供粘貼在強(qiáng)脈沖光設(shè)備上的所有要求標(biāo)記及其危害警告的字跡清楚的復(fù)制件(顏色任意);標(biāo)記應(yīng)至少包含風(fēng)險(xiǎn)三類標(biāo)記、強(qiáng)光發(fā)射標(biāo)記、輻射輸出量標(biāo)記。

④清楚指出所有發(fā)射窗口的位置。

⑤控制、調(diào)整及使用和維護(hù)程序一覽表,包括警告:“注意:不按此規(guī)定使用控制或調(diào)整裝置、或執(zhí)行各步操作,將可能引起有害的輻射照射”。

⑥應(yīng)有提示:說(shuō)明應(yīng)防止對(duì)強(qiáng)脈沖光設(shè)備的非授權(quán)使用,例如:不使用時(shí)要從鑰匙開(kāi)關(guān)上取走鑰匙。

⑦對(duì)眼睛和皮膚防護(hù)的詳細(xì)說(shuō)明。

⑧對(duì)能量進(jìn)行校準(zhǔn)的周期或頻次。

⑨應(yīng)有警告,例如:“如果存在易燃的材料、溶液或氣體,或在富氧環(huán)境中使用強(qiáng)光源設(shè)備,有發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)”。有些材料如深色衣服或棉毛物,在氧氣充足的環(huán)境下,可能會(huì)被強(qiáng)脈沖光設(shè)備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃?!坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯?yīng)該在使用強(qiáng)脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。

⑩如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運(yùn)輸,是否需要排空冷卻水的說(shuō)明。

?產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供資料證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。

(二)綜述資料中應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖,每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖。并提供所有治療頭或?yàn)V光片的圖片和規(guī)格型號(hào)。詳述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理。提供治療頭內(nèi)部結(jié)構(gòu),并明確氙燈的相關(guān)信息,如制造商、規(guī)格型號(hào)等。

(三)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出,并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

(四)研究資料詳述性能指標(biāo)(能量、脈寬、重復(fù)頻率)確定的依據(jù),并提提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式(脈沖、脈沖串等)的波形圖;詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式,是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率。提供氙燈的輸出光譜圖。

(五)建議說(shuō)明書(shū)中提及的性能參數(shù)寫(xiě)入技術(shù)要求中。若有某些關(guān)鍵的功能,那么能定性定量評(píng)價(jià)這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫(xiě)入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及公布版本號(hào)。

(六)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確適應(yīng)證,且適應(yīng)證應(yīng)與臨床試驗(yàn)結(jié)果相符;必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整,外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

(七)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大能量下的安全有效性,對(duì)每種適應(yīng)證的驗(yàn)證應(yīng)充分。

(八)產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。


附錄Ⅰ

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

表1 產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范:可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷,電介質(zhì)強(qiáng)度低,導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠,可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害;設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高;提拎裝置不牢固,設(shè)備腳輪鎖定不良,移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差,機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足,設(shè)備面、角、邊粗糙,對(duì)使用者造成機(jī)械損傷;電磁兼容性不符合要求,導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作;受潮防護(hù)能力不足,冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進(jìn)水,導(dǎo)致電擊危害;等等。
性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范:光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指示誤差較大或不受控導(dǎo)致無(wú)治療效果或引起燒傷、灼傷;等等。
光學(xué)系統(tǒng)的光路失效:光損增大;雜散輻射等等。
與人體直接接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。
說(shuō)明書(shū)中相關(guān)信息不恰當(dāng)不規(guī)范:使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明,導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用;等等。
元器件、附件或組件功能失效:光源輸出異常(輻照強(qiáng)度增加或減?。?、控制裝置故障,導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作,安全性能出現(xiàn)隱患;等等。
壽命的結(jié)束:設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng),致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低,安全性能出現(xiàn)隱患;等等。
適應(yīng)證、禁忌癥的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?;等等?/td>
制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分:控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;等等。
制造過(guò)程的控制不充分:生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè),導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格;等等。
供方的控制不充分:外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn);等等。
運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b:產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞;等等。
不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件:在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、大氣壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作;等等。
環(huán)境因素物理學(xué)的(如熱、壓力、時(shí)間):過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作;等等。
電磁場(chǎng)(如對(duì)電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境設(shè)備工作不正常;等等。
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確;等等。
清潔、消毒和滅菌未對(duì)清洗、消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范;等等。
處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分:未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說(shuō)明;等等。
材料生物相容性:與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng);等等。
人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。
易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū):如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制;未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明;未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告;設(shè)備在故障狀態(tài)(如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足;使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài);操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜,不易懂;未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件;等等。
清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。
設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰,設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位;等等。
光的有害輻射,人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。
光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。
輸出強(qiáng)度不準(zhǔn)確;等等。
由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備;等等。
失效模式由于控制模塊失效無(wú)法使用;出光開(kāi)關(guān)的軟件的失效治療儀會(huì)自動(dòng)出光等。

表2 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害
電磁能(電磁干擾)使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)(如脈沖光強(qiáng)度、治療時(shí)間)非預(yù)期增加。(1)設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。
(2)治療時(shí)間意外增加。
灼傷患者
電能出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。(1)應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求。
(2)絕緣失效。
使用者電擊損傷、死亡
電氣間隙、爬電距離不夠,運(yùn)輸碰撞使得機(jī)器金屬部件帶電。操作時(shí)碰觸到帶電金屬部件。電擊操作者、患者
斷電后網(wǎng)電源回路有過(guò)高的剩余電壓。斷電瞬間拔下網(wǎng)電源插頭時(shí),操作者接觸到插頭。電擊操作者
冷卻水溫度過(guò)高對(duì)氙燈的冷卻效果降低,致使氙燈破裂和冷卻水泄露。泄露的冷卻水帶電或可能使機(jī)箱、操作手具等帶電,操作者接觸到這些部件。電擊操作者、患者
光能不正確的輸出光譜中有過(guò)多的紫外線輻射。
本產(chǎn)品的光輻射是向各個(gè)角度的非相干自由輻射,不同于激光對(duì)眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。
紫外線過(guò)多可導(dǎo)致皮膚損傷。
可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。
皮膚眼睛損傷
治療室內(nèi)或操作者、患者身上有反光物品(玻璃,鏡子,項(xiàng)鏈等金屬物)。操作時(shí)強(qiáng)光照射在反射物上,造成光反射及散射至非預(yù)期目標(biāo)。灼傷皮膚及眼睛
熱能散熱條件變差。長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高,引起組件著火。火災(zāi)
散熱條件變差。長(zhǎng)時(shí)間使用造成操作手具殼或出光口溫度過(guò)高。燙傷皮膚
底板開(kāi)孔不當(dāng),設(shè)備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板上。著火后引燃地上物品。火災(zāi)
聲能提示音異常、風(fēng)扇、水泵等噪音超標(biāo)。操作人員注意力不集中操作失誤。
造成患者或操作者不適。
灼傷患者
機(jī)械能機(jī)械裝置松動(dòng)。治療頭(手具)支撐失效跌落。患者機(jī)械損傷

設(shè)備重心不穩(wěn) 。推動(dòng)設(shè)備下坡或過(guò)檻時(shí)設(shè)備傾斜、翻倒。砸傷患者、操作者

凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺。操作者或患者行走中接觸到這些部位;操作者移動(dòng)設(shè)備時(shí)碰觸到這些部位。損傷可觸及的操作者、患者

意外的踩踏;地板剎車(chē)鎖定裝置解鎖。設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷、病情加重
功能的喪失或損壞(1)光源輸出不穩(wěn)定;
(2)光路控制失效;
(3)控制電路失效;
(4)冷卻系統(tǒng)故障。
(1)過(guò)熱危險(xiǎn);
(2)設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。
灼傷患者;
損壞設(shè)備
不完整的使用說(shuō)明書(shū)(1)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明;
(2)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明;
(3)使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)消毒、滅菌程序作出詳細(xì)說(shuō)明;
(4)錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明;
(5)未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間說(shuō)明;
(6)未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告;
(7)操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜。
(1)設(shè)備不能正常工作;
(2)錯(cuò)誤的安裝、操作;
(3)治療頭沒(méi)有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。
損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者。

可能造成交叉感染
不完整的標(biāo)識(shí)(1)無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志;
(2)無(wú)類別標(biāo)志;
(5)符號(hào)、層次、顏色的準(zhǔn)確性不夠。
(1)無(wú)佩戴防護(hù)眼鏡意識(shí);
(2)無(wú)安全使用意識(shí);
(3)信息的顯示不明確導(dǎo)致誤操作;
(4)貼示位置不對(duì)有可能引起誤操作。
對(duì)患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不恰當(dāng)對(duì)操作者的培訓(xùn)不充分儀器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。錯(cuò)誤操作。損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者
環(huán)境在環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)的治療室內(nèi)存放設(shè)備。水路凍裂,氙燈斷裂,使用時(shí)設(shè)備漏水、帶電。電擊

設(shè)備運(yùn)輸時(shí),環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)。水路凍裂,安裝和使用時(shí)設(shè)備漏水、帶電。電擊


  附錄Ⅱ

動(dòng)物試驗(yàn)

強(qiáng)脈沖光基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用已多年,資料相對(duì)完整,申報(bào)資料一般不需要提供動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。但是,如果出現(xiàn)下列情況需要提供動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告:

申報(bào)設(shè)備為既往未曾開(kāi)發(fā)、新的強(qiáng)脈沖光光源(光譜范圍),需要提供在臨床試驗(yàn)前,為倫理委員會(huì)提供的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告,說(shuō)明該光源在動(dòng)物模型應(yīng)用時(shí)的安全性、有效性及量效關(guān)系;

申報(bào)設(shè)備的能量較以往有提升,但又沒(méi)有或無(wú)法使用最高能量開(kāi)展臨床試驗(yàn),不能說(shuō)明最高能量狀態(tài)下申報(bào)功能使用的安全性。此時(shí),需提供動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù),以說(shuō)明申報(bào)設(shè)備的臨床試驗(yàn)使用能量,與最高能量狀態(tài)下作用動(dòng)物組織具有組織效應(yīng)特點(diǎn)的一致性,并說(shuō)明量效關(guān)系。

一、動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求

動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在有資質(zhì)的單位進(jìn)行。

動(dòng)物試驗(yàn)時(shí),應(yīng)選擇與申報(bào)設(shè)備在臨床應(yīng)用的人體部位、組織結(jié)構(gòu)特征接近的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或已公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型,應(yīng)至少完成5只以上的動(dòng)物,每組試驗(yàn)數(shù)據(jù)至少重復(fù)5遍,以排除動(dòng)物個(gè)體差異的影響。

根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)大致可分為兩種情況。一種情況為,試驗(yàn)僅限于觀察強(qiáng)脈沖光與皮膚組織作用的安全性和量效關(guān)系。此種試驗(yàn),多屬于急性試驗(yàn),試驗(yàn)完成,需即刻在動(dòng)物受照部位切取病理,送病理科完成后續(xù)相應(yīng)工作,動(dòng)物則根據(jù)相關(guān)規(guī)定處理。另一種情況為,試驗(yàn)部位受照后,根據(jù)試驗(yàn)計(jì)劃,試驗(yàn)者即刻在部分試驗(yàn)部位切取病理后,然后縫合創(chuàng)面,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需繼續(xù)飼養(yǎng)一段時(shí)間。在飼養(yǎng)期間,需根據(jù)治療與病變的特點(diǎn),觀察治療部位的遠(yuǎn)期療效,并在不同的時(shí)間節(jié)點(diǎn),再次或多次切取病理標(biāo)本,以便觀察治療后不同時(shí)間的傷口愈合、毛發(fā)脫除、血管閉合、組織反應(yīng)、細(xì)胞凋亡等情況,直至一個(gè)完整組織反應(yīng)周期完成。此類試驗(yàn),觀察周期變化較大,需根據(jù)病種特點(diǎn)決定。

二、動(dòng)物試驗(yàn)的目的

新脈沖光光源(如:光譜范圍)的試驗(yàn)?zāi)康氖牵鹤C明該光源在動(dòng)物模型應(yīng)用時(shí)的安全性、有效性及量效關(guān)系。

光源在峰值功率和/或能量方面較以往申報(bào)有增加,又無(wú)法通過(guò)臨床試驗(yàn)證明新增部分功率和/或能量的安全性,動(dòng)物試驗(yàn)的目的是:證明光源新增功率和/或能量,尤其是使用最大功率和/或能量作用動(dòng)物組織,具有與以往申報(bào)功率和/或能量在組織效應(yīng)特點(diǎn)方面的一致性,使用安全性,并說(shuō)明量效關(guān)系。

三、動(dòng)物選擇及試驗(yàn)過(guò)程

(一)試驗(yàn)基本條件

具備外科無(wú)菌手術(shù)條件。根據(jù)試驗(yàn)觀察項(xiàng)目的要求選擇試驗(yàn)動(dòng)物。建議使用有試驗(yàn)批號(hào)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。觀察色素性病變的治療效果,建議小型動(dòng)物使用豚鼠,大型動(dòng)物使用豬;觀察血管性病變的治療效果,建議使用雞冠血管模型或兔耳模型;觀察毛發(fā)脫除治療效果,建議使用白皮黑毛試驗(yàn)用小型豬。

(二)試驗(yàn)設(shè)計(jì)

1.根據(jù)不同的試驗(yàn)?zāi)康?,選擇理想的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

2.試驗(yàn)應(yīng)滿足驗(yàn)證劑量條件的安全性、有效性,說(shuō)明量效關(guān)系這兩項(xiàng)基本要求。根據(jù)試驗(yàn)分組的多少,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可以提供試驗(yàn)部位面積的大小,試驗(yàn)結(jié)束切取病理標(biāo)本塊大小等具體情況,在試驗(yàn)部位合理分區(qū)或分組。建議每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,至少應(yīng)承載一個(gè)試驗(yàn)組的操作;每個(gè)試驗(yàn)組至少要在5只動(dòng)物進(jìn)行重復(fù)。

(三)試驗(yàn)操作

1.試驗(yàn)實(shí)際操作應(yīng)按照強(qiáng)脈沖光的說(shuō)明書(shū)上有關(guān)各種治療手具的使用方法正常使用。

2.關(guān)于試驗(yàn)周期。

試驗(yàn)?zāi)康?、觀察項(xiàng)目不同,試驗(yàn)周期不同。試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求在能夠說(shuō)明安全、有效性以及量效關(guān)系的原則下自行制定。

3.關(guān)于試驗(yàn)內(nèi)容。

大多需要對(duì)各試驗(yàn)部位經(jīng)不同劑量條件治療后情況進(jìn)行大體觀察、拍攝照片;對(duì)病理標(biāo)本制作的病理切片進(jìn)行微觀觀察、拍照并測(cè)算數(shù)據(jù),記錄各種組織現(xiàn)象與反應(yīng)。

四、動(dòng)物試驗(yàn)分析評(píng)價(jià)及結(jié)論

動(dòng)物試驗(yàn)需對(duì)取得的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行最終的風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià),并得出研究結(jié)論。

(一)宏觀數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)與分析

在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)部位的宏觀情況進(jìn)行描述,是否存在不良反應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn);如果實(shí)驗(yàn)動(dòng)物需要進(jìn)行慢性試驗(yàn)觀察,還應(yīng)對(duì)治療部位以及試驗(yàn)?zāi)P驮陲曫B(yǎng)期間的病變形態(tài)等情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)觀察與描述,記錄分析不良事件與風(fēng)險(xiǎn)。

(二)微觀數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)與分析

對(duì)病理切片進(jìn)行顯微鏡下觀察與測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析,得出組織效應(yīng)與病理變化的相應(yīng)數(shù)據(jù),用以說(shuō)明申報(bào)樣機(jī)的安全性、有效性指標(biāo)與特點(diǎn),以及簡(jiǎn)單的量效關(guān)系特點(diǎn)。

(三)分析總結(jié)

根據(jù)宏觀與微觀觀察數(shù)據(jù)及測(cè)量結(jié)果,分析說(shuō)明新增高功率和/或高能量部分組織效用特點(diǎn)及量效關(guān)系特點(diǎn)與原申報(bào)劑量或常用劑量的組織效應(yīng)特點(diǎn)及量效關(guān)系具有一致性,具有動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)用的安全性。

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