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血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014年第6號)

發(fā)布日期:2014-05-14 閱讀量:

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血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2014年第6號)

一、前言

本指導(dǎo)原則系對血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求,旨在提高注冊申報資料質(zhì)量及技術(shù)審評效率。申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人/生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2014年第6號)(圖1)

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是該類產(chǎn)品注冊申報資料一般性要求,注冊申報資料可依據(jù)產(chǎn)品自身特點有所側(cè)重。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于血液透析或血液透析濾過用透析濃縮物,濃縮物的提供狀態(tài)可以是液體或干粉,不適用于非血液透析原理的產(chǎn)品,如腹膜透析產(chǎn)品。

三、注冊申報資料要求

(一)產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)系統(tǒng)地論述申報產(chǎn)品的研究、設(shè)計、開發(fā)過程。提供申報產(chǎn)品用途、技術(shù)特征、設(shè)計、工藝方案及穩(wěn)定性驗證、安全性評價、標(biāo)準(zhǔn)的制訂依據(jù)等技術(shù)資料。

應(yīng)注意如下內(nèi)容:

1.申報產(chǎn)品配方、配方依據(jù)及其適用范圍,同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及應(yīng)用現(xiàn)狀。

2.所有組方的化學(xué)原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求,化學(xué)原料應(yīng)當(dāng)實施全項目批檢驗,提供每一種化學(xué)原料的自檢報告?;瘜W(xué)原料應(yīng)具有固定供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量,提供化學(xué)原料上市證明文件及供方資質(zhì)證書。

3.闡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程、關(guān)鍵工藝點及其可靠性論證,提供工藝穩(wěn)定性研究資料。產(chǎn)品加工過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)。應(yīng)給出每種組分含量標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、檢測方法。

4.提交濃縮物包裝及微生物控制方法的選擇依據(jù)。無菌濃縮物,滅菌過程應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制,并開展以下的確認(rèn):產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性;包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

5.酸性或醋酸鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過1.2 μm(或更精細(xì)的)的過濾器過濾,碳酸氫鹽濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過0.45 μm(或更精細(xì)的)的過濾器過濾。提供過濾膜的規(guī)格型號,過濾工藝記錄等資料。干粉溶解形成濃縮液,經(jīng)過1.2μm /0.45μm或更精細(xì)的過濾器過濾,比較過濾前后微粒指標(biāo)。

6.直接接觸濃縮物的包裝容器技術(shù)要求,建議參考《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》提供注冊或證明文件,還應(yīng)包括:

包裝材料的配方信息。包裝容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括符合國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件、企業(yè)接收包裝容器的驗收標(biāo)準(zhǔn)。包裝容器的全性能檢驗報告。

如使用新型包裝材料可以參考藥品審評中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝的相容性技術(shù)指導(dǎo)原則》、YBB 0014-2002《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》中規(guī)定選擇合適項目進(jìn)行驗證,提供藥物相容性試驗研究數(shù)據(jù)。

7.針對在線使用B干粉(成分為碳酸氫鈉,以下簡稱B干粉),除上述文件外,還應(yīng)根據(jù)臨床適用機(jī)型、使用方式和最長使用時間,建議提供申報包裝型式B干粉、至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時)與A液配和形成透析液的溶解度研究資料,以注冊標(biāo)準(zhǔn)中除裝量和透析用水外其他項目為檢測指標(biāo)。

8.濃縮物穩(wěn)定性驗證建議參考《中國藥典(2010版)》中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》中藥物制劑的要求提交驗證資料。包括所有型號和裝量產(chǎn)品,應(yīng)在實際儲運包裝狀況下,考核溫度、濕度、時間對濃縮物穩(wěn)定性的影響。觀察項目應(yīng)包括注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中條款和化學(xué)污染物分析。

按照注冊標(biāo)準(zhǔn)中項目要求,給出濃縮物在不同考核時間段內(nèi)、不同溫度、不同濕度下溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度(或無菌)、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時間比較結(jié)果。B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供前述至少四個時間點溶解度指標(biāo)的檢測結(jié)果。化學(xué)污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標(biāo)項目,組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無須檢測。應(yīng)提交實時穩(wěn)定性驗證報告,并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

(二)產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求,對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等進(jìn)行分析并提供相應(yīng)的防范措施、剩余風(fēng)險評價等。如生產(chǎn)B干粉產(chǎn)品,應(yīng)提供針對B干粉產(chǎn)品的《安全風(fēng)險分析報告》。

風(fēng)險分析報告內(nèi)容應(yīng)完整,至少包括:①風(fēng)險管理過程;②管理體系與相關(guān)人員素質(zhì);③安全風(fēng)險分析:產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā),材料的選擇與使用,產(chǎn)品制造過程,保管與運輸,使用過程,風(fēng)險的最大危害與分析等;④風(fēng)險的評估:危險的嚴(yán)重水平、風(fēng)險可接受性等相關(guān)內(nèi)容。

應(yīng)考慮預(yù)期接觸、接觸部件和設(shè)備的兼容性、透析交換物質(zhì)、臨床處理類型和方式、微生物、內(nèi)毒素等生物學(xué)危害、化學(xué)物質(zhì)和殘留物危害,生產(chǎn)環(huán)境危害、配制使用環(huán)境的危害、與透析機(jī)聯(lián)合使用可能出現(xiàn)的功能失效、維護(hù)不周等危害,在危害識別的基礎(chǔ)上,進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。特別關(guān)注如下幾個方面:

1.潛在的生物學(xué)危險:微生物產(chǎn)生的毒副作用,應(yīng)考慮一旦設(shè)備在透析時發(fā)生故障,能夠有效采取預(yù)防措施;

2.熱原反應(yīng):從原料、微生物、生產(chǎn)用水等方面分析熱原物質(zhì)的可能性,檢驗并采取控制措施;

3.電解質(zhì)濃度偏差的風(fēng)險以及允差控制;

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5.防止錯誤使用透析設(shè)備的措施;

6.避免錯誤使用配套濃縮物的措施;

7.對透析液配制器械、環(huán)境、人員、操作的提示性措施等。

8.透析濃縮物成品的化學(xué)污染物分析報告,參考透析用水中檢測指標(biāo)項目。

(三)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)

1.適用的標(biāo)準(zhǔn)及說明:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書宣稱參數(shù),注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版本。透析濃縮物按說明書在實驗室配成透析液時pH值范圍通常應(yīng)該在6.9-8.0之間。

2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分理由,包括所有配方、裝量、濃縮液配置方式、透析用水與濃縮物之間的配比關(guān)系,所有的對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確,不使用“系列”、“等”的含糊用詞。各產(chǎn)品型號應(yīng)只有一種配方。

3.所有醋酸鹽、碳酸氫鹽透析液都應(yīng)按照YY 0598《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》的技術(shù)要求和檢驗方法進(jìn)行。

4.如有個別組分檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)適用方法不一致,標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制定出適用的檢驗方法。

(四)產(chǎn)品的檢測報告

應(yīng)注意如下幾點:

1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一種情況不同,應(yīng)分別提供全性能注冊檢測報告。

2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供,應(yīng)提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項目注冊檢驗報告。

3.根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型,提供申報包裝形式B干粉按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊檢測報告,其中應(yīng)包括至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時)與A液配和形成透析液的溶解度指標(biāo)。

(五)產(chǎn)品的臨床資料

按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》提供臨床試驗方案、倫理委員會批件、臨床試驗原始記錄和結(jié)論,臨床試驗報告。試驗設(shè)計各項指標(biāo)應(yīng)能夠正確反映透析過程中的主要治療作用:電解質(zhì)和酸堿平衡。另外,還需注意以下幾方面的內(nèi)容:

1.試驗方案

(1)透析液最終離子濃度或提供狀態(tài)不同,應(yīng)分別進(jìn)行臨床驗證。需明確臨床試驗病例數(shù)、評價指標(biāo)、統(tǒng)計方法。采用多中心研究時各中心方案應(yīng)一致。

(2)試驗樣品的信息

應(yīng)具體說明臨床試驗樣品的詳細(xì)信息:產(chǎn)品規(guī)格型號、批號、對照品的詳細(xì)信息(生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品規(guī)格型號、批號、醫(yī)療器械注冊證號、有效期等)、使用方法等信息。

(3)詳細(xì)說明選擇試驗對象范圍及入選條件,試驗對象原則上應(yīng)為透析穩(wěn)定的慢性腎衰竭成年患者。試驗對象應(yīng)設(shè)定為慢性腎功能衰竭穩(wěn)定的維持性透析患者,透析治療每周3次、每次不少于4小時,維持至少3個月以上。剔除標(biāo)準(zhǔn)為試驗對象伴有嚴(yán)重貧血、感染、腫瘤、活動性出血,嚴(yán)重心、肝、肺臟疾病,精神異?;虿∏椴环€(wěn)定等患者等,或有其他不適合試驗的情況。

(4)試驗方法:優(yōu)先選擇前瞻、對照、隨機(jī)試驗,可選用非劣效、優(yōu)效、等效進(jìn)行研究。對照品應(yīng)選擇離子濃度相同或近似的已上市產(chǎn)品,試驗組和對照組的試驗條件、方法步驟、臨床觀察項目、評價依據(jù)等應(yīng)一致,兩組試驗對象應(yīng)按隨機(jī)原則分配。

(5)樣本量確定依據(jù)

樣本量根據(jù)受試產(chǎn)品的具體特性、評價指標(biāo)及其估計值和臨床試驗比較類型等情況來確定。采用公認(rèn)的經(jīng)典計算公式估計樣本量。詳細(xì)寫明樣本量計算過程中采用的所有參數(shù)及其估計值,如I型誤差a和試驗的把握度(power = 1- Ⅱ型誤差β)等,還應(yīng)考慮試驗對象脫落率。對于非劣效臨床試驗,應(yīng)由臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同給出具有臨床意義的非劣效界值。

以下舉例內(nèi)容僅供參考:選擇達(dá)標(biāo)率(達(dá)標(biāo)定義即經(jīng)過一次透析后,試驗組和對照組有效性評價主要項目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定臨床指標(biāo)數(shù)值)為統(tǒng)計指標(biāo),達(dá)標(biāo)率=達(dá)標(biāo)試驗對象人數(shù)/試驗對象總?cè)藬?shù)×100%。

例如:非劣效試驗設(shè)計時假設(shè)對照產(chǎn)品透析達(dá)標(biāo)率為98%,預(yù)計試驗產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的透析達(dá)標(biāo)率相當(dāng),臨床認(rèn)可的非劣效界值為5%,則在顯著性水平0.05(雙側(cè))、80%把握度、考慮5%脫落率的情況下,每組需要130例試驗對象,兩組共需要260例試驗對象。

(6)臨床操作應(yīng)符合《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》,臨床評價應(yīng)合理并量化觀察項目,明確評價方法和統(tǒng)計學(xué)方法。

2.評價項目

(1)有效性評價項目:

主要項目:透析前后K+、Na+、Ca2+、Cl-、CO2CP(二氧化碳結(jié)合力)或HCO3-、pH值。

次要項目:透析前后肌酐、尿素氮的下降率。

(2)安全性評價項目:

臨床癥狀:有無惡心、嘔吐、頭痛、抽搐。生命體征(脈搏、血壓、呼吸)項目等。

肝功能檢查:ALT、AST、ALB

血常規(guī)檢查:PLT、WBC、HGB

炎癥狀態(tài)指標(biāo):CRP

臨床研究過程中出現(xiàn)的其他異?,F(xiàn)象。

3.臨床試驗統(tǒng)計處理方法

數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)完整性,所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的試驗對象必須納入分析。數(shù)據(jù)剔除或偏倚數(shù)據(jù)的處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。

臨床試驗數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set, FAS)、符合方案集(Per Protocol Set, PPS)和安全集(Safety Set, SS),研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。主要研究終點指標(biāo)的分析應(yīng)同時在全分析集和符合方案集上進(jìn)行;對于基線情況描述和次要終點應(yīng)在全分析集和符合方案集的基礎(chǔ)上進(jìn)行;安全性指標(biāo)分析應(yīng)基于安全集。

臨床試驗數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計方法。臨床試驗方案應(yīng)該明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值(目標(biāo)值/非劣效界值)等,界值的確定應(yīng)有依據(jù)。

對于前瞻性隨機(jī)對照平行組設(shè)計,應(yīng)通過將組間達(dá)標(biāo)率差的95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的界值進(jìn)行比較,從而判斷試驗產(chǎn)品是否滿足方案設(shè)計時提出的假設(shè)。不能僅將p值作為對主要研究終點進(jìn)行評價的依據(jù)。

同時,對于前瞻性隨機(jī)對照平行組設(shè)計,還應(yīng)評價試驗組與對照組基線變量間是否均衡可比,如果兩組在重要的基線變量間存在差異,應(yīng)該分析組間基線不均衡可能對結(jié)果造成的潛在影響。

4.統(tǒng)計分析報告

為了保證臨床試驗的把握度,應(yīng)將參與臨床試驗的所有數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行最終統(tǒng)計分析,并出具臨床試驗總的統(tǒng)計分析報告,以便臨床試驗主要研究者撰寫臨床試驗報告。

統(tǒng)計分析報告中應(yīng)至少包括如下4部分:a.臨床試驗完成情況描述:包括臨床試驗概況(篩選人數(shù)、入選人數(shù)、完成人數(shù)、脫落/剔除人數(shù)等);b.基線描述:應(yīng)對所有入選試驗對象的基線人口統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述;c.療效/效果評價:應(yīng)對全分析集和符合方案集分別進(jìn)行統(tǒng)計分析;d.安全性評價時,應(yīng)對所有入選的試驗對象進(jìn)行分析(安全集),不能遺漏任何不良事件(包括實驗室指標(biāo):試驗前正常、試驗后異常并有臨床意義的實驗室指標(biāo)事件)。同時,詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。

5.臨床試驗報告

建議由組長單位主要研究者根據(jù)臨床試驗總的統(tǒng)計分析報告,撰寫并出具臨床試驗報告。臨床試驗報告內(nèi)容包括:試驗對象資料、試驗方法、評價方法、評價標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論、副反應(yīng)、不良事件、并發(fā)癥及其處理、試驗效果分析、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進(jìn)意見等。

此外,需注意以下問題:(1)臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致。(2)明確所有試驗對象是否全部完成隨訪,完成隨訪試驗對象是否均納入統(tǒng)計,失訪試驗對象需明確失訪原因,且分析可能對研究結(jié)果產(chǎn)生的影響。(3)提交療效評價與安全性評價統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。(4)報告所有不良事件發(fā)生的時間、原因、后果及與試驗用器械的關(guān)系,對于所采取的處理措施需予以明確。對于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報;同時臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時作出臨床判斷,采取措施,保護(hù)試驗對象利益;必要時中止臨床試驗。無論是預(yù)期還是非預(yù)期不良事件,都應(yīng)如實記錄和報告。

(六)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和YY 0598要求提供產(chǎn)品說明書。B干粉說明書中增加配用A液和適用機(jī)型信息。還需要注意:

1.無論是A、B劑的液(粉)形式都必須標(biāo)明組成成分表(配方表),包括添加劑。

2.標(biāo)明干粉溶解成濃縮液時與水的配合比例;

3.標(biāo)明透析時濃縮液和水的混合比例;例如:在標(biāo)簽上標(biāo)出(A:B:水,體積比);

4.標(biāo)明與配套組分按使用說明配制成透析液后,每一個指定溶質(zhì)的濃度;

5.濃縮液和干粉應(yīng)標(biāo)明內(nèi)毒素限度;例如:本品以內(nèi)毒素檢查用水稀釋為透析液后,細(xì)菌內(nèi)毒素不大于0.5 EU/mL;

6.標(biāo)明濃縮物的微生物狀況,如果是無菌包裝,應(yīng)標(biāo)明濃縮物無菌,以及滅菌的方法;

7.應(yīng)標(biāo)明濃縮物稀釋為透析液的不溶性微粒狀況。

例如:本品稀釋為透析液后,扣除本底后微粒含量:
     ≥10μm的微粒不大于25個/mL;
     ≥25μm的微粒不大于3個/mL。

8.應(yīng)標(biāo)明配成透析液后的pH值范圍。注明:本說明書中pH值為實驗室檢測結(jié)果,建議臨床使用時按照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中規(guī)定調(diào)節(jié)pH值。

9.明確標(biāo)示濃縮物和其他濃縮物的配套關(guān)系,以及相關(guān)設(shè)備的對應(yīng)關(guān)系,用以監(jiān)控濃縮物被正確的用于透析治療。

A、B劑臨床應(yīng)用中配套關(guān)系應(yīng)確定,說明書中應(yīng)該明確與本企業(yè)生產(chǎn)的其他配套濃縮物的規(guī)格型號,同一規(guī)格型號的透析液,無論批號是否相同,都應(yīng)該具有相同的質(zhì)量特征,不標(biāo)明濃縮物配套關(guān)系則不能避免用錯濃縮物的風(fēng)險,也不能保證標(biāo)簽或說明書中對配成透析液后電解質(zhì)溶質(zhì)濃度、內(nèi)毒素含量等的承諾。

對于干粉,標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明儲存條件,開封后立即使用。對于碳酸氫鹽濃縮物,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)明開封后一次用完,不得儲存再用。注明有效期限。

標(biāo)簽或封蓋上的色標(biāo)應(yīng)用白色的封蓋和標(biāo)簽表示醋酸鹽濃縮物,紅色表示酸性濃縮物(A液/粉),藍(lán)色表示碳酸氫鹽濃縮物(B液/粉)。

(七)附加說明

1.按風(fēng)險分析的要求,未經(jīng)過濾工序的血液透析干粉如果不能在潔凈環(huán)境中配制成為濃縮液,則不能排除配制過程中被污染的風(fēng)險,用于血液透析濾過用濃縮物宜使用生產(chǎn)企業(yè)直接提供的濃縮液。

2.企業(yè)不能用原料的配比關(guān)系證明透析液電解質(zhì)濃度符合要求。無論濃縮物批號是否相同,所有按說明書進(jìn)行同一規(guī)格、型號配比的濃縮物,所配成的透析液都應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

四、名詞解釋

血液透析:將血液引出體外,主要通過透析器半透膜的彌散作用,糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。

醋酸鹽透析液:一種不含碳酸氫鹽,使用醋酸鹽作為緩沖劑的透析液,通常由一種濃縮物配制而成。

碳酸氫鹽透析液:一種含有生理水平或較高濃度的碳酸氫鹽的透析液,可含少量的醋酸鈉,通常由酸性濃縮物(簡稱A液)和碳酸氫鹽溶液(簡稱B液)與透析用水配制而成。

五、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)

3.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)

4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)

5.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)

6.《中華人民共和國藥典》(2010版)

7.《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

8.YY 0598-2006 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

9.YY 0572-2005 血液透析和相關(guān)治療用水

10.《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)》

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