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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年第8號(hào))

發(fā)布日期:2013-10-23 閱讀量:

附件:一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年第8號(hào)).doc

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2013年第8號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)臨床需求,將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品(以下簡稱手術(shù)包)。

本指導(dǎo)原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包,包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供,并且組件名稱也不同,但組成手術(shù)包后就只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱,一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來命名,如:用于外科手術(shù)的包就稱作手術(shù)包,用于產(chǎn)科手術(shù)的包就稱為產(chǎn)包,用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包。

手術(shù)包類產(chǎn)品均為一次性使用,產(chǎn)品名稱中應(yīng)加入“一次性使用”字樣,是無菌級別的應(yīng)加入“無菌”字樣,如“一次性使用無菌手術(shù)包”、“一次性使用無菌產(chǎn)包”。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)包組成(一般以組件形式體現(xiàn))應(yīng)滿足以下條件:

第一,組件不應(yīng)含有藥物(如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等)。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。

第二,組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,如外購的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變,應(yīng)與審批通過的預(yù)期用途一致。

第三,組件可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時(shí)其安全有效性要求應(yīng)與單獨(dú)注冊該組件基本一致,如導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管,應(yīng)符合單獨(dú)注冊導(dǎo)尿管的技術(shù)審評要求。

第四,手術(shù)包必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件,如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

常見的手術(shù)包組件有:手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。

依據(jù)臨床用途的不同,不同注冊單元的手術(shù)包配置也不同,如一次性使用無菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等;一次性使用無菌導(dǎo)尿包可配置導(dǎo)尿管等。

(三)產(chǎn)品工作原理

手術(shù)包由多種組件組成,每種組件有各自的工作原理,故不在此分別描述。

(四)產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 7543-2006一次性使用滅菌橡膠外科手套
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2008醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分:生物試驗(yàn)方法
GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB 18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
GB 18279-2000醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
YY 0043-2005醫(yī)用縫合針
YY 0166-2002醫(yī)用帶線縫合針
YY 0167-2005非吸收性外科縫線
YY 0174-2005手術(shù)刀片
YY 0175-2005手術(shù)刀柄
YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
YY 0330-2002醫(yī)用脫脂棉
YY 0331-2006醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法
YY/T 0454-2008無菌塑柄手術(shù)刀
YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
YY 0469-2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
YY/T 0506.1-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
YY/T 0506.2-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
YY/T 0506.3-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗(yàn)方法
YY/T 0506.4-2005病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
YY/T 0 506.5-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
YY/T 0506.6-2009病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
YY 0594-2006外科紗布敷料通用要求
YY/T 0720-2009一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用
YY/T 0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

中華人民共和國藥典(2010版)

注:手術(shù)包組件范圍可能不局限于上述標(biāo)準(zhǔn)范圍,故應(yīng)引用手術(shù)包內(nèi)所有組件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款,是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途

用于實(shí)現(xiàn)特定的臨床目的。如:手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護(hù),導(dǎo)尿包用于臨床導(dǎo)尿使用。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

(1)在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,包括:正常使用條件下和非正常使用條件下。

(2)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

(3)風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:人為因素,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害,原材料危害,綜合危害,環(huán)境條件。

(4)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:手術(shù)包原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

手術(shù)包產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2008 附錄C);

(2)危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E);

(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,手術(shù)包產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對以下的主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害
生物學(xué)危害產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)生物學(xué)評價(jià)或使用生物不相容的材料生物不相容的材料與患者接觸中毒、刺激過敏等癥狀,損害患者健康,嚴(yán)重時(shí)危及患者生命
生物學(xué)危害滅菌工藝未確認(rèn),或未按已確認(rèn)的工藝實(shí)施滅菌患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
化學(xué)危害對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn),或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制,解析不徹底,致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)超量的環(huán)氧乙烷輸入人體損害患者健康
生物學(xué)危害未能按運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求對產(chǎn)品防護(hù),造成產(chǎn)品包裝破損,產(chǎn)品被污染患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
生物學(xué)危害超過滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
生物學(xué)危害在標(biāo)識(shí)的滅菌有效期到期前,包裝材料老化已不能保持無菌患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
生物學(xué)危害產(chǎn)品被重復(fù)使用患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
生物學(xué)危害產(chǎn)品使用后,未按醫(yī)療垃圾處理有害有毒物質(zhì)影響環(huán)境造成人員感染(有時(shí)是大面積),或環(huán)境被破壞
運(yùn)行危害產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)
使用產(chǎn)品時(shí)操作不當(dāng)
患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克
信息危害產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和說明書不符合規(guī)定使用了不符合要求的產(chǎn)品或產(chǎn)品使用處置不當(dāng)人員感染、
破壞環(huán)境
生物或化學(xué)危害生產(chǎn)環(huán)境未按《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求進(jìn)行控制,或環(huán)氧乙烷滅菌器未按要求驗(yàn)證,或解析時(shí)間未達(dá)到要求患者使用了有菌的產(chǎn)品患者被細(xì)菌感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克

(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本章給出手術(shù)包產(chǎn)品需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo),企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如國家標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款,企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。

1. 無菌要求

每個(gè)經(jīng)單包裝的手術(shù)包應(yīng)通過一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。(注:按《中華人民共和國藥典》(2010年版)“無菌檢查法”規(guī)定執(zhí)行)。

2. 殘留量要求

若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3. 生物性能要求

應(yīng)根據(jù)組件接觸人體的部位和時(shí)間,依據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)。一般要求至少包括對皮膚應(yīng)無刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性。

4. 組件要求

(1)手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應(yīng)符合YY/T 0506.2-2009標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(2)一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)符合GB 7543-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(3)醫(yī)用脫脂紗布輔料應(yīng)符合YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(4)醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY 0330-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(5)醫(yī)用縫合針應(yīng)符合YY 0043-2005標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(6)醫(yī)用帶線縫合針應(yīng)符合YY 0166-2002標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(7)醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY 0469-2004標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

(8)其他組件應(yīng)符合其適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5. 其他說明

若組件為外購件,在審查其技術(shù)要求時(shí)需要考慮生產(chǎn)過程對組件性能的影響,一般分兩種情況:

(1)未經(jīng)二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”,試驗(yàn)方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告”。

(2)經(jīng)二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響,性能要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定,試驗(yàn)方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)”。

(九)產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求

產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)、無菌。

外購件的檢驗(yàn)方式如果是以供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告方式提供,則檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在核準(zhǔn)確認(rèn)后應(yīng)將供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告附于注冊檢驗(yàn)報(bào)告之后。

(十)產(chǎn)品的臨床要求

手術(shù)包產(chǎn)品的臨床要求應(yīng)以其中的組件組成情況來確定,一般分兩種情況。

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件均在《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》范圍內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)以上組件的手術(shù)包時(shí),可以書面申請免于提交臨床試驗(yàn)資料,但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方法、預(yù)期用途等內(nèi)容。

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件有不在《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》范圍內(nèi),則手術(shù)包需要按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。

(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

手術(shù)包的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》的要求。同時(shí)應(yīng)注意根據(jù)手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應(yīng)的內(nèi)容。

1.說明書的內(nèi)容

手術(shù)包的說明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱(若有)、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量及與人體接觸組件的原材料、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后服務(wù)方式、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品有效期限、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形和符號(hào)的解釋、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法以及儲(chǔ)存條件。

2. 說明書審查關(guān)注點(diǎn)

說明書應(yīng)審查其內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他申報(bào)材料中內(nèi)容是否一致:

(1)手術(shù)包的名稱、規(guī)格、型號(hào)、組件的組成與數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致。

(2)所有組件必要說明的信息。如含外購組件,應(yīng)公布外購組件的制造商信息及其說明書的全部信息。

(3)手術(shù)包的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。

(4)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)方式應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致。

(5)說明書文字表述應(yīng)容易理解、簡明扼要且無廣告性語言。圖形符號(hào)的說明符合YY/T 0466.1中的規(guī)定。

(6) 說明書的注意事項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容:

產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無菌操作規(guī)定使用;包裝破損切勿使用;一次性產(chǎn)品切勿再次使用;使用后處理方式。

3. 產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)審查以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量;

(2)生產(chǎn)日期及批次代碼;

(3)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

(4)醫(yī)療器械注冊證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);

(5)產(chǎn)品的有效期限;

(6)包裝破損切勿使用;

(7)文字標(biāo)明產(chǎn)品為“一次性使用無菌產(chǎn)品”,或符號(hào)標(biāo)明“切勿再次使用”與“無菌”;

(8)產(chǎn)品使用后的處理方式;

(9)產(chǎn)品滅菌方式,若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)標(biāo)明殘留量限度;

(10)依據(jù)產(chǎn)品組件的特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

(十三)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求,“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實(shí)施。

手術(shù)包注冊單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元,例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導(dǎo)尿包”。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同,僅規(guī)格或數(shù)量不同,則可以作為一個(gè)注冊單元。

(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

1.同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,其功能最齊全,結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例

(1)包含高性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包相比,高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包應(yīng)作為這個(gè)注冊單元中的典型產(chǎn)品。

(2)同一單元中,組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包,故選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

手術(shù)包根據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)過程(如下圖),應(yīng)在審評時(shí)重點(diǎn)把握三個(gè)要素,即組件、生產(chǎn)過程和說明書。

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2013年第8號(hào))(圖1)

(一)產(chǎn)品組件

手術(shù)包的安全、有效,主要取決于其組件是否安全、有效,故審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審查手術(shù)包組件清單。在清單中,重點(diǎn)把握組件來源(標(biāo)明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購)、外購組件狀態(tài)(產(chǎn)品性能是否完整、是否有包裝及標(biāo)志、是否滅菌、是否有上市信息)、組件生產(chǎn)過程(加工、滅菌、包裝),可參考附件《手術(shù)包組件清單》。

對于未經(jīng)批準(zhǔn)上市的組件,其審查與該組件單獨(dú)申報(bào)注冊的要求基本一致。對已有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品若產(chǎn)品經(jīng)再處理有改變原批準(zhǔn)性能要求的情況應(yīng)對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制。

(二)生產(chǎn)過程

應(yīng)審查手術(shù)包工藝流程,重點(diǎn)把握特殊過程如滅菌和包裝。

1.滅菌過程

審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件,例如:一般認(rèn)為環(huán)氧乙烷滅菌不適用于紗布敷料,因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留在紗布中難以解析到安全水平。

同時(shí)可審查主要滅菌過程參數(shù)。如,環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時(shí)間、解析時(shí)間和溫度、裝載模式;鈷-60Υ射線輻照滅菌參數(shù)包括輻照劑量、輻照時(shí)間、裝載模式。必要時(shí)可審查滅菌過程確認(rèn)報(bào)告。

2.包裝過程

審查包裝材料的選擇,應(yīng)考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌后的效期。技術(shù)報(bào)告中應(yīng)提供無菌有效期驗(yàn)證資料。

應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提供運(yùn)輸、存儲(chǔ)中產(chǎn)品無菌包裝是否完好的驗(yàn)證情況(參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法》)。

3.二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌,這是由于手術(shù)包組件多數(shù)為外購產(chǎn)品,部分外購產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能,如鈷-60Υ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降。故審查時(shí)應(yīng)評價(jià)二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及臨床需求。

4.效期

手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件,需要考慮組件購買時(shí)的剩余效期及影響效期主要因素,如材料老化、滅菌有效期等,應(yīng)審評技術(shù)報(bào)告中的效期驗(yàn)證相關(guān)資料。

(三)說明書和標(biāo)簽

審查時(shí)主要遵循“信息量”原則,即手術(shù)包說明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如,導(dǎo)尿包的說明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信息,如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項(xiàng)等。手術(shù)包中如有特殊運(yùn)輸貯存要求的組件,應(yīng)對運(yùn)輸貯存條件進(jìn)行說明。


附件

手術(shù)包組件清單

組件名稱組件來源外購組件狀態(tài)組件生產(chǎn)過程及該過程對組件安全有效的影響
是否
滅菌
包裝、標(biāo)志效期批準(zhǔn)上市信息











































一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

(一)本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))

(三)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))

(四)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))

(五)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))

(六)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知(國食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào))

(七)國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

(一)指導(dǎo)原則的范圍

本指導(dǎo)原則雖然名稱僅體現(xiàn)手術(shù)包,但實(shí)際在編寫中考慮的是全部與手術(shù)包具有相同特征的產(chǎn)品。因此,我國臨床中使用的手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、備皮包等都是本指導(dǎo)原則的編寫范圍。這種編寫方式參考了美國食品藥品管理局對這類產(chǎn)品的管理,其出發(fā)點(diǎn)是這類產(chǎn)品都有共同的特征,即都是根據(jù)臨床需求,將兩種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的“器械包”。

綜上,在“一、適用范圍”中未規(guī)定類代號(hào),因?yàn)榫唧w類別代號(hào)應(yīng)依據(jù)包內(nèi)起到預(yù)期用途的主要組件的管理類代號(hào)。

(二)產(chǎn)品組件

在全文中多次使用的“組件”,是指手術(shù)包內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國食品藥品管理局允許全部組件都是外購產(chǎn)品,而且組件可以是上市最終包裝形式或者未經(jīng)最終滅菌包裝的“批發(fā)”形式。但考慮到我國實(shí)際情況以及由此帶來的風(fēng)險(xiǎn),綜合考慮審校會(huì)上各省代表意見,在編寫時(shí)定為“必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件”,即至少有一個(gè)二類組件是由企業(yè)生產(chǎn)。同時(shí),不主張組件中包含“不是醫(yī)療器械產(chǎn)品”的組件,如刷子。

(三)產(chǎn)品生產(chǎn)過程

手術(shù)包的生產(chǎn)過程,尤其滅菌、殘留量解析、包裝、效期是影響產(chǎn)品安全、有效的重要因素,在審查時(shí)應(yīng)了解和評價(jià)??紤]到我國已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,上述生產(chǎn)過程的驗(yàn)證和確認(rèn)主要在質(zhì)量體系考核中進(jìn)行,故編寫時(shí)未進(jìn)行深入闡述。

(四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

正文中提到審查時(shí)主要遵循“信息量”原則,在實(shí)際審評工作中可能不易操作,但從控制產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)角度是十分必要的??梢钥紤]要求申報(bào)企業(yè)提交其外購組件的原說明書,作為審查依據(jù)。

四、相關(guān)參考資料

本指導(dǎo)原則在編寫過程中主要研究和參考了美國食品藥品管理局的相關(guān)指導(dǎo)原則,主要有1997年發(fā)布《Convenience Kits - Interim Regulatory Guidance》,2002年發(fā)布《Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use - Final Guidance for Industry》。同時(shí)也借鑒了原北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2009版)》,在此表示感謝。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心人員組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。

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