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負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2013年第8號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范負壓引流裝置的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

負壓引流裝置從其功能、原理上可劃分為封閉式創(chuàng)傷負壓引流/治療系統(tǒng)和普通傷口負壓引流裝置兩類產(chǎn)品。封閉式創(chuàng)傷負壓引流/治療系統(tǒng)一般指將紗布輔料、非功能性海綿等放入需引流治療部位，封閉創(chuàng)口并實施負壓引流治療的產(chǎn)品。普通傷口負壓引流裝置一般指采用多孔引流管等置于創(chuàng)口處并連接負壓源實施引流的產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則適用于負壓引流裝置中以非功能性海綿性材料作為引流/治療端的封閉式創(chuàng)傷負壓引流/治療系統(tǒng)。產(chǎn)品類代號為:6866。

非功能性海綿是指不任何含藥物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎藥物、可吸收性水膠體粘膠（如：羥甲基纖維素鈉）等]成分的海綿，當前市場上主要以聚氨酯海綿或聚乙烯醇海綿為主。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱

以非功能性海綿作為引流/治療端的封閉式創(chuàng)傷負壓引流/治療系統(tǒng)可根據(jù)實際審查產(chǎn)品命名，但必須體現(xiàn)出產(chǎn)品的引流方式，如：封閉式負壓引流;同時宜反映出制造創(chuàng)口表面引流用海綿的主要材料并明確“非功能性”，并適當考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“非功能性+引流/治療端海綿材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封閉式負壓引流系統(tǒng)、非功能性聚氨酯封閉式負壓引流系統(tǒng)等。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

本產(chǎn)品一般由引流管、貼膜、非功能性海綿、吸引連接管、Y型接頭、阻水過濾器、止流夾等組成。（本指導(dǎo)原則所指產(chǎn)品不含任何負壓源。）

審查時應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

（三）產(chǎn)品工作原理

該產(chǎn)品主要是利用負壓吸引原理，將非功能性海綿放入患者創(chuàng)口部位，利用貼膜使開放創(chuàng)面封閉，通過與負壓源連接產(chǎn)生一定的負壓，通過引流管和海綿作用于清創(chuàng)后的創(chuàng)面，從而實現(xiàn)引流/治療。

（四）產(chǎn)品作用機理

通過非功能性海綿具有吸水性強、與創(chuàng)口整個創(chuàng)腔接觸緊密、壓力分布均勻等特點，可實現(xiàn)對創(chuàng)口實施長時間持續(xù)高負壓引流。相對于負壓引流方式，其充分的封閉式負壓可使創(chuàng)口長期置于干燥、潔凈狀態(tài)，有效抑制細菌生長，控制感染速度。由于封閉式引流方法引流充分并可抑制細菌生長，從而可實現(xiàn)創(chuàng)口愈合效果良好，在較短時間內(nèi)生長出質(zhì)地緊密、血運豐富的肉芽組織。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

該產(chǎn)品適用于患者體表創(chuàng)面的引流，促進其愈合。

此預(yù)期用途僅供參考，在具體審查中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床情況確定其預(yù)期用途。

（七）產(chǎn)品的主要風險

負壓引流裝置應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行風險分析。在進行風險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。（見表1）

表1 負壓引流裝置產(chǎn)品的主要危害

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

本條款給出需要考慮的典型組成部件的基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標準。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在標準的編制說明中必須說明理由。

1.非功能性海綿敷料

（1）紅外圖譜符合性

（2）物理性能

a. 外觀；

b. 尺寸（長×寬×厚）；

c. 孔徑；

d. 拉伸強度及壓縮變形；

e. 非功能性海綿內(nèi)部包含引流管路，則應(yīng)考慮管路引流、給藥通暢度；且應(yīng)注意引流管路和非功能性海棉連接應(yīng)為純物理性連接，不應(yīng)添加粘合劑、添加劑等物質(zhì)。

（3）化學(xué)性能

a） 酸堿度；

b） 可溶出物；

c） 重金屬含量；

d） 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

（4）生物性能

a） 無菌

b） 生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對非功能性海綿的生物相容性進行至少如下評價：細胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

c） 細菌內(nèi)毒素

2.創(chuàng)口封閉保護膜

創(chuàng)口封閉保護膜的相關(guān)性能要求建議參考YY/T 0148-2006中的相關(guān)規(guī)定，主要考察以下性能參數(shù)：

（1）尺寸

（2）持粘性

按照YY/T 0148-2006附錄B中B.2試驗時，在烘箱內(nèi)試驗期間，貼于不銹鋼板上貼膜的頂端下滑不應(yīng)超過2.5mm。

（3）剝離強度

按照YY/T 0148-2006附錄B中B.3試驗時，剝離強度應(yīng)不小于1.0N/cm。

（4）環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

（5）無菌

（6）生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對非功能性海綿的生物相容性進行至少如下評價：細胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

（7）創(chuàng)口封閉保護膜應(yīng)具有良好地阻水型，不應(yīng)有水透過。

3.引流管路系統(tǒng)

引流管路系統(tǒng)的相關(guān)性能要求建議參考YY 0489-2004《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定。該行業(yè)標準充分考慮到引流系統(tǒng)內(nèi)可能涉及的各種主要組件，如自貼式吸引管、引流導(dǎo)管、采集裝置、連接管路及套管針等，標準對各組件及組配后的性能做出了明確規(guī)定，為負壓引流系統(tǒng)的審評提供了參考依據(jù)，可從以下方面進行考察：

（1）抗變形性能

引流系統(tǒng)或任何組件在器械制造商標稱的最大負壓下應(yīng)無明顯影響其功能的變形。

（2）斷裂力

按照GB/T 15812.1規(guī)定的方法進行試驗。

a.連接器

公稱外徑為2～4（mm）時，斷裂力應(yīng)≥5N。

公稱外徑＞4mm時，斷裂力應(yīng)≥15N。

b.引流導(dǎo)管和系統(tǒng)其它所有部分

公稱外徑為2～4（mm）時，斷裂力應(yīng)≥10N。

公稱外徑＞4mm時，斷裂力應(yīng)≥20N。

（3）射線可探測性（若適用）

（4）無泄漏

按照GB/T 15812.1附錄D試驗時，引流系統(tǒng)或任何組件器械制造商標稱的最大負壓下應(yīng)無泄漏。

（5）抗沖擊性能

按照YY 0489-2004附錄B試驗時，任何部件連接件均應(yīng)無泄漏。

（6）耐腐蝕性

套管針等金屬材料組件按GB/T 15812.1附錄A試驗時，試驗樣品應(yīng)無任何腐蝕現(xiàn)象。

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

（8）無菌

（9）生物相容性

應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011的要求，對非功能性海綿的生物相容性進行至少如下評價：細胞毒性、致敏、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

在審查時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。

4.關(guān)于上述技術(shù)指標的說明

（1）生物相容性

上述技術(shù)指標中僅給出了最低生物相容性要求，在注冊審查時應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1-2011中的要求和產(chǎn)品實際情況進行要求，根據(jù)美國FDA關(guān)于此類產(chǎn)品指導(dǎo)原則要求，建議此類產(chǎn)品采用永久性接觸等級要求。

（2）有效期及產(chǎn)品壽命

上述技術(shù)指標中并未規(guī)定明確產(chǎn)品有效期，鑒于本產(chǎn)品所用的材料存在不穩(wěn)定和降解的可能，應(yīng)要求申報單位在產(chǎn)品說明書和包裝標簽上明確產(chǎn)品壽命和建議的貯存環(huán)境。對于滅菌包裝有效期，應(yīng)開展無菌效期試驗加以證明。

（3）產(chǎn)品使用性能

a.除上述技術(shù)指標外，參照美國FDA要求，建議企業(yè)提供對于不同類型傷口的動物試驗測試。

b.建議企業(yè)明確出配套使用的負壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負壓值。同時還應(yīng)給出在配套使用的負壓源條件下，模擬實際引流情況液體時，產(chǎn)品的引流能力。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗至少包括非功能性海綿的紅外圖譜符合性、物理性能、化學(xué)性能、無菌及細菌內(nèi)毒素；創(chuàng)口封閉保護膜的尺寸、持粘性、剝離強度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）；引流管路系統(tǒng)的抗變形性能、斷裂力、無泄漏、抗沖擊性能、耐腐蝕性、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）、無菌等指標。

型式檢驗報告是證實生產(chǎn)過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。型式檢驗時，若標準中無特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標準要求進行，應(yīng)全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)此類產(chǎn)品風險情況及預(yù)期用途，申報產(chǎn)品一般都應(yīng)具有促進創(chuàng)口愈合的作用，故建議此類產(chǎn)品審評過程中應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求審查，應(yīng)在兩家以上臨床試驗基地開展臨床試驗。

臨床試驗中除證明申報產(chǎn)品與同類已上市產(chǎn)品一致性外，建議參照美國食品藥品管理局要求，提出臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的申報產(chǎn)品與同類已上市產(chǎn)品，在使用、設(shè)計等方面的不一致性，并通過臨床試驗證明此種不一致所帶來的臨床風險是否可接受。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

我國暫未查到。

（十二）產(chǎn)品說明書、標志、包裝、運輸和貯存

說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關(guān)標準的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

說明書中至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱：參照（一）審查。

（2）產(chǎn)品預(yù)期用途：參照（六）審查。

（3）產(chǎn)品組成及型號、規(guī)格。

（4）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及性能指標：審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；主要性能是否明確等。

（5）產(chǎn)品有效期：審查產(chǎn)品自滅菌日期起的有效期。

（6）說明書中至少應(yīng)有以下注意事項、警示以及提示性內(nèi)容：

a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當注明“不得二次使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；

b.產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；

c.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法；

d.使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用。

（7）產(chǎn)品禁忌證至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

a.壞死組織結(jié)痂；

b.非治愈性骨髓炎；

c.非管狀和不可探測的瘺管；

d. 傷口處存在惡性腫瘤；

e. 暴露脈管、神經(jīng)、吻合部位、骨組織及肌腱。

（8）運輸及貯存：審查運輸工具及方法、貯存條件等。

（9）生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（10）注冊地址、生產(chǎn)地址。

（11）聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（12）《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號。

（13）產(chǎn)品標準編號。

2.說明書、包裝標識不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“最高技術(shù)”、“最先進”等絕對化的語言；

（2）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

（3）含有“保險公司保險”等承諾性的語言；

（4）利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；

（5）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

3.標簽和包裝標識

負壓引流裝置產(chǎn)品的包裝標識應(yīng)符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》、YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等標準的要求。

（1）標簽中應(yīng)注明產(chǎn)品禁忌證。

（2）標簽中應(yīng)給出足夠的風險警示內(nèi)容：如：明確適合的患者、傷口感染情況下使用的風險、核磁共振條件使用風險、高壓氧艙條件下使用風險、交感神經(jīng)周邊使用風險、脊柱損傷患者使用風險等內(nèi)容。

（3）應(yīng)給出如何降低交叉感染風險的說明。

（4）建議企業(yè)給出患者標簽，主要用于指導(dǎo)在家中使用的患者?；颊邩撕灲ㄗh包含：預(yù)期用途、使用方法、預(yù)期不良反應(yīng)等內(nèi)容。此處使用方法應(yīng)充分考慮患者和醫(yī)生之間操作差距，且此種使用方法建議在臨床試驗中由患者操作進行，以論證建議使用方法的可靠性。如不能提供患者自行操作的合理使用方法，則必須提示患者在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

（十三）注冊單元劃分的原則

按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

以聚乙烯醇海綿為引流端的產(chǎn)品和以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品不應(yīng)劃分為一個注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則

1.同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例：因產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不盡相同，非功能性海綿內(nèi)帶有引流管路的產(chǎn)品不能涵蓋不帶有引流管路的產(chǎn)品，如同時生產(chǎn)此兩種產(chǎn)品，則應(yīng)分別進行檢測。

三、審查關(guān)注點

一、首先應(yīng)了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，因本類產(chǎn)品組成形式不盡相同，細微差別較多，在審查時首先應(yīng)了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

二、明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是否預(yù)期用于深度創(chuàng)口引流或具有治療效果。

三、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，分析產(chǎn)品風險，確定技術(shù)指標，本指導(dǎo)原則中所列技術(shù)指標僅供審查員參考，具體應(yīng)根據(jù)實際申報產(chǎn)品情況予以考慮。

四、在審查過程中應(yīng)重點關(guān)注非功能性海綿的性能指標，特別是生物性能和化學(xué)性能。

五、關(guān)注海綿中是否含有功能性成分，包含功能性成分則應(yīng)重新考慮該產(chǎn)品的醫(yī)療器械管理類別。

負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范負壓引流裝置產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）；

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）；

（四）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）；

（五） 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）；

（六） 國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件；

（七） 現(xiàn)行的國家標準和行業(yè)標準。

三、指導(dǎo)原則的編寫格式

指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一要求，語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）充分考慮本產(chǎn)品實際情況，編寫中明確本指導(dǎo)原則具體使用范圍，僅適用于以非功能性海綿為終端的負壓引流產(chǎn)品。

功能性海綿在審查中應(yīng)根據(jù)其實際情況，判斷產(chǎn)品醫(yī)療器械管理類別。

（二）經(jīng)查閱臨床相關(guān)資料及同臨床專家探討，初步判斷本產(chǎn)品可具有對創(chuàng)口的治療作用及防止感染的作用，審查一般應(yīng)注意申報產(chǎn)品預(yù)期用途是否與臨床試驗情況相符。

（三）產(chǎn)品主要技術(shù)指標參考了山東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心意見，并參考相關(guān)企業(yè)情況，結(jié)合當前行業(yè)發(fā)展狀態(tài)給出的。具體審查時，不僅限于本指導(dǎo)原則中的技術(shù)指標，審查人員可根據(jù)產(chǎn)品實際情況及生產(chǎn)企業(yè)工藝情況對技術(shù)指標進行調(diào)整。

（四）關(guān)于指導(dǎo)原則中“負壓引流裝置”產(chǎn)品類別的說明

《負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》在編寫和征求意見過程中，部分省食品藥品監(jiān)督管理局提出《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕241號）中已將“封閉創(chuàng)傷負壓引流套件”產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理。提出本指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品與“封閉創(chuàng)傷負壓引流套件”極為相近，“負壓引流裝置”產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品編寫指導(dǎo)原則是否與國食藥監(jiān)械〔2012〕241號要求相違背。

針對上述問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心認為，國食藥監(jiān)械〔2012〕241號中將“封閉創(chuàng)傷負壓引流套件”產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理，是由于此類產(chǎn)品中存在含有功能性成分的海綿等高風險組件，故按照本類產(chǎn)品可能出現(xiàn)的最高類別進行分類。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中僅包括用于體表引流和物理性促進傷口愈合的聚乙烯醇海綿或聚氨酯海綿等，不包括含有功能性成分的海綿，則此類產(chǎn)品應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。不存在《負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》與國食藥監(jiān)械〔2012〕241號要求相違背的情況。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評人員、行政審批人員、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗人員、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成，同時編寫組還走訪了山東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、江蘇省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心及負壓引流裝置產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。