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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))

發(fā)布日期:2012-05-10 閱讀量:

附件:麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào)).doc

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖1)

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品,類代號(hào)為6866。

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的命名應(yīng)按《醫(yī)療器械分類目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中也可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ),如“PVC” 等。若為“一次性使用”,名稱前應(yīng)帶有“一次性”字樣。

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型(見(jiàn)圖1)、雙管路型(見(jiàn)圖2)。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會(huì)有所不同,例如常見(jiàn)的還有雙管路加強(qiáng)筋型(見(jiàn)圖3)、雙管路可伸縮型(見(jiàn)圖4)、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型(見(jiàn)圖5)、雙管路可伸縮積水杯型(見(jiàn)圖6)等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下:

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖2)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖3)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖4)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖5)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖6)

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則????(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號(hào))(圖7)

以上所示均為常見(jiàn)呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖,還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

(三)產(chǎn)品的工作原理

1.單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過(guò)呼吸閥輸送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。

2.雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人,另一根管路是將病人呼出的氣體通過(guò)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路,積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露,并保持管路正常通氣,降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

(四)產(chǎn)品的作用機(jī)理(略)

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭
GB/T 2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB/T 1031-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值
GB/T 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路
YY 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求
YY 1040.1-2003麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套
YY/T 0615.1-2007標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確進(jìn)行審查。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“規(guī)范性引用文件”一章中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別,通常不宜直接引用的不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,應(yīng)予以執(zhí)行。

(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路用于與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

(1)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn),包括:正常使用條件下、非正常使用條件下。

(2)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。

(3)產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

(4)風(fēng)險(xiǎn)形成的原因應(yīng)包括:人為因素(包括不合理的操作)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

(5)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害、產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果、操作信息(包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)及使用方法的準(zhǔn)確性)。

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316-2008中附錄C);

(2)危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316-2008中附錄E);

(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

(4)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E對(duì)“麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下主要危害,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)應(yīng)采取控制措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.主要危害的列舉

依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E提示列舉了《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》的危害,供審評(píng)人員參考。

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類危害的形成因素可能的后果
生物學(xué)危害生物污染1.環(huán)境控制不好
2.操作不嚴(yán)格
3.破損
4.時(shí)操作不規(guī)范
產(chǎn)品帶菌,引起患者氣道或肺部感染
生物不相容性
硅橡膠硫化劑分解不完全
產(chǎn)生毒性或刺激對(duì)人體造成致癌作用,特別是造成內(nèi)分泌的紊亂
不正確的配方
(化學(xué)成分)
1.按照工藝要求配料
2.材料選用不當(dāng)
1.可能引起管內(nèi)壁微粒物質(zhì)殘留量過(guò)大,造成毒性危害
2.成與所接觸物質(zhì)的不相容性(抗變形、低吸附、低透過(guò))
3、對(duì)內(nèi)涂層的管路可能產(chǎn)生微粒污染
再感染和/或交叉感染1.使用不當(dāng)
2.標(biāo)識(shí)不清
引起交叉感染
環(huán)境危害貯存或運(yùn)行偏離規(guī)定的環(huán)境條件貯運(yùn)條件(如溫度、濕度)不符合要求。產(chǎn)品非正常老化
無(wú)菌有效期縮短
意外的機(jī)械破壞貯運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證
由于廢物和(或)醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染
    與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1.標(biāo)志不清晰、錯(cuò)誤
2.沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)志
錯(cuò)誤使用
貯存錯(cuò)誤
產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明,如:
(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當(dāng)
(2)預(yù)先檢查不適當(dāng)
(3)操作說(shuō)明書(shū)敘述不適當(dāng)
(4)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)

操作失誤,檢查不嚴(yán)謹(jǐn),醫(yī)療器械自身存在的問(wèn)題
無(wú)法保證使用安全性
1.由熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
2.吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問(wèn)題
1.吸回路操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤
2.吸管路與機(jī)器連接不牢,或選擇長(zhǎng)度不適當(dāng)?shù)暮粑苈?/td>
1.作不規(guī)范可能導(dǎo)致麻醉或供氧失敗,再者造成管體出現(xiàn)死折等問(wèn)題
2.吸管路脫落或打折造成通氣困難,導(dǎo)致使用目的失敗
產(chǎn)品材料和工藝配方不符合要求、未按工藝操作呼吸管路破裂、打折,薄厚不均勻
不合理的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的通氣效果
1.對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)
2.對(duì)重復(fù)性適用的危害
1.造成重復(fù)使用
2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌
造成交叉感染
功能性失效、維修和老化引起的危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清超出有效期的產(chǎn)品被使用,造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
不適當(dāng)?shù)陌b沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)造成產(chǎn)品污染,從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染
對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械超出使用壽命,產(chǎn)品老化功能障礙或喪失

(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本條款是根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中的技術(shù)指標(biāo)要求,并結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)組成提出的,以下技術(shù)指標(biāo)若有不適用的,應(yīng)該在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中說(shuō)明理由。

1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸

應(yīng)由企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫(xiě)。對(duì)長(zhǎng)度測(cè)量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量,在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個(gè)Y形件的呼吸管路等的連接方式,應(yīng)符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各種型號(hào)呼吸管路的泄漏速率,允差均應(yīng)符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應(yīng)性

順應(yīng)性要求應(yīng)符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預(yù)防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應(yīng)符合GB9706.1-2007中39.3 b)規(guī)定的靜電預(yù)防要求。

7.若是重復(fù)性使用的呼吸管路應(yīng)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息:

a)重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間,并在其推薦的壽命中應(yīng)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求;

b)要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應(yīng)無(wú)菌供應(yīng)、并規(guī)定無(wú)菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷滅菌,還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成,注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應(yīng)符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學(xué)安全試驗(yàn)要求。

(九)產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求

產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的出廠檢驗(yàn)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌)、無(wú)菌的檢驗(yàn),并應(yīng)以產(chǎn)品的滅菌批為單位進(jìn)行檢驗(yàn)。

型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提供的型式檢驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)由具備合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。型式檢驗(yàn)時(shí),若標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)特殊規(guī)定,則應(yīng)按相應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn),應(yīng)全部合格。

(十)產(chǎn)品的臨床要求

該產(chǎn)品可豁免臨床。

(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)不良事件相關(guān)報(bào)道。

(十二)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》和YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)審評(píng)人員還應(yīng)該注意以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)和技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)與該產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的要求一致。

2.適用范圍應(yīng)由審評(píng)專家結(jié)合提供的審評(píng)資料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”、“用后銷毀”等內(nèi)容。

4.若是“無(wú)菌”供應(yīng)的呼吸管路要明示滅菌方式、滅菌日期、無(wú)菌失效年月。

5.重復(fù)性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間。

6.貯存方式及貯存所需要的條件應(yīng)明確指出。

(十三)產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十七條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

例如:?jiǎn)喂苈沸?、雙管路型、雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣,可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊(cè)單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊(cè)單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜,其安全性和有效性能夠代表本注冊(cè)單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如:雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本能涵蓋其他型號(hào)的呼吸管路,它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強(qiáng)筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

1.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性,引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性,主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫(xiě)。應(yīng)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品的擠出、粘接、組裝、初包裝等在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工,必要時(shí)可要求提交《凈化車(chē)間潔凈度檢測(cè)報(bào)告》。

3.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉,控制措施是否有效,風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度。

4.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性,應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)。

5.產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等方面敘述一致。

6.應(yīng)審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。


麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明

一、編寫(xiě)的目的

(一)本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

(二)本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解,同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

二、指導(dǎo)原則的編寫(xiě)依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào));

(三)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號(hào));

(四)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào));

(五) 關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào));

(六)關(guān)于印發(fā)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》的通知(國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào));

(七)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件;

(八)相關(guān)現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮

(一)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)制定主要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。

(二)產(chǎn)品的預(yù)期用途是根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》提出的。結(jié)合臨床專家意見(jiàn),預(yù)期用途為麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用,為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

(三)根據(jù)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型和雙管路型;根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會(huì)有所不同,例如常見(jiàn)的還有雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強(qiáng)筋型管體柔韌性比較好,不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調(diào)節(jié)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間的距離,減少呼吸管路纏繞帶來(lái)的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露,并保持管路正常通氣,降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員

本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)人員由河南省醫(yī)療器械行政管理人員、注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員、臨床專家及相關(guān)企業(yè)技術(shù)人員共同組成。以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。

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