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接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)

發(fā)布日期:2011-03-24 閱讀量:

附件:接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號).doc

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)

一、前言

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于對接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理與保養(yǎng),以維持接觸鏡功能,并保障使用者安全、舒適與順利配戴。

本指導(dǎo)原則系對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求,申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖1)

本指導(dǎo)原則是對申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備,同時也為食品藥品監(jiān)管部門對申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是針對接觸鏡片的護(hù)理產(chǎn)品,適用于各類具有接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等之一或以上作用的護(hù)理產(chǎn)品。目前主要包括了專用于接觸鏡護(hù)理的生理鹽水、清潔劑、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能液、配戴接觸鏡中應(yīng)用的潤滑液。

三、注冊申報資料要求

(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料(適用于首次注冊)

技術(shù)報告是申報資料的基礎(chǔ),通過技術(shù)報告可以詳細(xì)迅速地了解產(chǎn)品概況,包括產(chǎn)品的研發(fā)思路、生產(chǎn)過程、各項性能指標(biāo)的確定依據(jù)等重要內(nèi)容,為產(chǎn)品設(shè)計的合理性、產(chǎn)品安全性提供初步判斷的依據(jù)。接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請人/生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)接觸鏡的便捷護(hù)理程序應(yīng)慎重考慮。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的技術(shù)報告應(yīng)該包括法規(guī)對技術(shù)報告的通用要求內(nèi)容,重點關(guān)注產(chǎn)品活性成分,但是在評估產(chǎn)品活性成分的同時,還應(yīng)該評估產(chǎn)品的非活性成分(例如:緩沖液)帶來的影響。評估因素包括:接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性、生物相容性、主要有效成分(其中表面活性劑濃度可由臨界膠束濃度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎(chǔ)上重點體現(xiàn)如下信息并提供相關(guān)支持信息描述的技術(shù)資料:

1.基本信息:

(1)護(hù)理產(chǎn)品的名稱、規(guī)格(體積或重量)及型號的描述。

(2)各護(hù)理產(chǎn)品的用途,其適用的接觸鏡材料類型(具體參照國家標(biāo)準(zhǔn))的描述。

(3)護(hù)理產(chǎn)品使用方法的描述。對每種護(hù)理產(chǎn)品的使用步驟應(yīng)有詳細(xì)的描述。

(4)國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析:提供申報產(chǎn)品與類似產(chǎn)品的組分對比數(shù)據(jù)。

2.明確產(chǎn)品的配方、各組分對應(yīng)功能。提供產(chǎn)品原材料的信息(如材料來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等)。申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料以說明各組分的安全性、有效性,如組分特征數(shù)據(jù)和/或用于臨床試驗產(chǎn)品批次的有關(guān)分析結(jié)果,材料安全性數(shù)據(jù)表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典, 或醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,應(yīng)有相應(yīng)說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應(yīng)參照相應(yīng)指導(dǎo)原則提交資料。

3.對制造過程進(jìn)行相應(yīng)描述,包括流程圖。介紹產(chǎn)品生產(chǎn)過程,包括各種加工工藝(注明關(guān)鍵工藝及參數(shù)),提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料。

4.描述產(chǎn)品采用的包裝容器材料和規(guī)格,是否采取了合理的保護(hù)措施,防止使用中的污染。采用的產(chǎn)品包裝容器材料應(yīng)通過毒理學(xué)評價試驗,提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及選擇包裝容器材料的安全性證明資料。

5.無菌:對以無菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,申請人/生產(chǎn)企業(yè)需要對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗證資料。如果滅菌過程使用了環(huán)氧乙烷(EO),必須提供產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝的EO最大殘留量的驗證資料。

6.微生物限度檢驗:對以非無菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,申請人/生產(chǎn)企業(yè)需要提供微生物限度檢查數(shù)據(jù),以保證產(chǎn)品符合YY0719.2《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分:基本要求》中微生物的要求。

7.對有消毒功能的護(hù)理產(chǎn)品,應(yīng)提供抗微生物活性的技術(shù)資料。

8.防腐有效性:含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品,申請人/生產(chǎn)企業(yè)必須提供產(chǎn)品在有效期內(nèi)的防腐有效性的驗證資料。

9.開封產(chǎn)品拋棄日期:含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品,申請人/生產(chǎn)企業(yè)必須提供產(chǎn)品開封拋棄日期的驗證資料。

10.提供產(chǎn)品有效期(穩(wěn)定性)驗證數(shù)據(jù):申請人/生產(chǎn)企業(yè)在申報產(chǎn)品注冊時需要提供產(chǎn)品有效期的驗證報告(包括:涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限)及內(nèi)包裝材料信息。

11.在推薦護(hù)理方案下的溶液與接觸鏡鏡片相容性:鏡片的類型可表明產(chǎn)品的特定用途,對不同類型的鏡片與護(hù)理液的相容性需要進(jìn)行評估。

12.防腐劑的吸收/釋放:如果接觸鏡用護(hù)理液中含有防腐劑,需要提供防腐劑吸收/釋放的技術(shù)資料。尤其在產(chǎn)品含有在護(hù)理產(chǎn)品中未使用過的防腐劑時,申請人/生產(chǎn)企業(yè)需要評估非活性成分(例如緩沖劑等)對防腐劑吸收/釋放的影響。

13.提供產(chǎn)品生物學(xué)評價資料。

(二)產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料

根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害(若涉及)、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效和維護(hù)及產(chǎn)品老化引起的危害等方面,進(jìn)行風(fēng)險分析,詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

(三)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,參照《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》相關(guān)要求制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗證。

(四)產(chǎn)品的注冊檢測

一般情況下根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性(可參考YY0117.6《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第6部分:有效期測定指南》),選擇風(fēng)險最大的產(chǎn)品規(guī)格(可不局限于一種規(guī)格)進(jìn)行注冊檢測,如同一產(chǎn)品不同規(guī)格的有效期不同,則應(yīng)分別送檢。

(五)產(chǎn)品的臨床試驗資料

對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的注冊申報項目,臨床試驗應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,同時參考本指導(dǎo)原則制定臨床試驗方案并實施。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)評價和確認(rèn)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性;研究接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對所適用類型接觸鏡鏡片是否達(dá)到安全有效的護(hù)理和保養(yǎng),護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對眼部產(chǎn)生的影響;針對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品新開發(fā)的功能進(jìn)行臨床試驗觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護(hù)理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報產(chǎn)品特點進(jìn)行明確規(guī)定。

2.臨床試驗方案

臨床試驗方案設(shè)計中應(yīng)重點考慮以下方面:

(1)設(shè)置合理對照組

目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進(jìn)行臨床試驗的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,進(jìn)行臨床試驗時均應(yīng)設(shè)立對照組,對照產(chǎn)品應(yīng)是我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品,對照組與試驗組的適用鏡片應(yīng)相同。對于臨床上無同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品,應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護(hù)理產(chǎn)品及方法作為對照。

(2)臨床試驗病例數(shù)(樣本量)評價

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性的評估均應(yīng)采用臨床上通用的評價標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗持續(xù)時間須不少于3個月,每個評價病例應(yīng)該是完整的雙眼數(shù)據(jù),臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例,按1:1設(shè)置對照,試驗組不少于60例。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3.試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),其標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由臨床試驗負(fù)責(zé)單位具體討論決定。

4.臨床試驗觀察項目及常規(guī)療效評價指標(biāo)

(1)屈光狀態(tài):裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠(yuǎn)視力、近視力并進(jìn)行記錄(小數(shù)或?qū)?shù))。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化(球鏡度及柱鏡度)。

(2)眼部情況:在臨床試驗期間要求定期隨訪觀察眼部的變化,包括:淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等,在試驗期間需嚴(yán)密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生,隨訪次數(shù)由試驗負(fù)責(zé)單位設(shè)計確定,原則上不能少于三次。

(3)接觸鏡配適狀態(tài):初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置(中心定位)、松緊度、活動度、熒光染色(硬性透氣性接觸鏡適用),并評價與記錄其等級。

(4)測試護(hù)理液和鏡片:定期隨訪中觀察鏡片的污損情況,觀察鏡片有無沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等,護(hù)理液有無混濁、雜質(zhì)、沉淀等。

(5)安全性評價:

①受試者的眼部不良反應(yīng)

② 醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥

③ 鏡片的異常改變

目前接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評價指標(biāo)可參見附錄Ⅰ和附錄Ⅱ。

5.隨訪時間點及方法

分別于使用后1周、1個月、3個月進(jìn)行隨訪(結(jié)合試驗具體情況可設(shè)定更為頻繁的觀察時間),在隨訪中對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進(jìn)行評估(隨訪內(nèi)容可參見附錄Ⅲ)。

6.臨床試驗報告

(1)臨床試驗報告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗方案內(nèi)容保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù);試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項。

(2)臨床試驗報告中應(yīng)明確失訪例數(shù)及失訪原因。

(3)臨床試驗報告中需報告所有不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗用品的關(guān)系。對于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說明。

(4)臨床試驗報告中應(yīng)明確臨床試驗結(jié)論。

必要時要隨臨床報告同時提交用于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)庫。

(六)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(適用于重新注冊)

1.為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況,申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量跟蹤報告中提供已注冊產(chǎn)品市場銷售情況,包括產(chǎn)品銷售量;如果產(chǎn)品型號間差異較大時,應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況。

2.根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)癥,詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況。

3.詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況,對不良事件、投訴原因分析與處理情況。

4.為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價,申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況??赡苌婕暗幌抻谝韵聨讉€方面:

(1)材料及材料供應(yīng)商

(2)加工工藝

(3)產(chǎn)品配方

(4)適用范圍/適應(yīng)癥

(5)包裝材料

(6)滅菌方式

(7)使用方法

若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化,則申請人/生產(chǎn)企業(yè)需要提交該變化是否會帶來新風(fēng)險的詳細(xì)論證資料。

(七)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說明書,此外還應(yīng)注意以下內(nèi)容:

1.包裝

應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款和YY0719.2《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分:基本要求》第14款的要求,包裝應(yīng)具完整性和密封性。

2.說明書和標(biāo)簽

從所有接觸鏡配戴者的切身利益出發(fā),為了更好的促使配戴者按規(guī)范程序進(jìn)行安全護(hù)理,保證眼部健康衛(wèi)生,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的使用說明書/標(biāo)簽應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)接觸鏡護(hù)理的重要性,為接觸鏡的正確護(hù)理提供具體指導(dǎo)。

(1)標(biāo)簽和說明書

應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款要求和YY0719.2 《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分:基本要求》第16款的要求。

(2)說明書中應(yīng)告知配戴者,由專業(yè)眼科醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員確定配戴者是否適宜驗配接觸鏡并使用相應(yīng)護(hù)理產(chǎn)品。同時應(yīng)明確告知配戴者一旦出現(xiàn)眼部不適情況,應(yīng)立即停止使用并及時就診。

(3)告知驗配者驗配前需認(rèn)真詢問病史,詳細(xì)進(jìn)行眼部檢查、醫(yī)學(xué)驗光,結(jié)合每個人的個體情況、生活及工作環(huán)境條件,確定接觸鏡處方及護(hù)理產(chǎn)品。驗配后詳細(xì)為配戴者講解鏡片及護(hù)理產(chǎn)品的使用方法,鏡片清潔護(hù)理的原則、方法,指導(dǎo)其摘、戴鏡片,并強(qiáng)調(diào)戴鏡及使用護(hù)理產(chǎn)品的注意事項、定期隨訪的重要性,制定定期復(fù)查計劃。

(4)考慮到可能存在的污染物問題、使用者不合理使用或易混淆的問題,接觸鏡多功能護(hù)理液的說明書不能標(biāo)注此類產(chǎn)品為眼內(nèi)使用溶液或可在接觸鏡配戴時潤滑和/或濕潤鏡片。

(5)目前,對于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的接觸鏡多功能護(hù)理液,不建議申請人/生產(chǎn)企業(yè)在說明書中宣傳免揉搓功能,而應(yīng)在說明書中特別增加要認(rèn)真揉搓鏡片的提示,重點強(qiáng)調(diào)使用多功能護(hù)理液揉搓和沖洗接觸鏡是一種有效的鏡片護(hù)理方式,能夠明顯減少微生物感染的危害。

四、名詞解釋

1.接觸鏡(contact lens):設(shè)計用于配戴眼球前表面的眼科鏡片。

2.臨界膠束濃度(critical micelle concentration):表面活性劑分子在溶劑中絡(luò)合形成膠束的最低濃度即為臨界膠束濃度。

3.活性成分(active ingredient):又稱有效成分,指能使接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期目的配方中的化學(xué)成分(如:抗微生物劑、防腐劑、酶、表面活性劑、保濕劑等)。

五、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)

3.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)

4.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)

5.YY/T 0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

6.FDA, Guidance Document for contact lens care products, 2006.11

7.ISO 11980:1997 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products— Guidance for clinical investigations

8.YY0719.1-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第1部分:術(shù)語》

9.YY0719.2-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分:基本要求》

10.YY0719.3-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)》

11.YY0719.4-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南》

12.YY0719.5-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分:接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定》

13.YY0719.6-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第6部分:有效期測定指南》

14.YY0719.7-2009《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分:生物學(xué)評價試驗方法》

附錄I:接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品臨床試驗眼部觀察指標(biāo)

一、結(jié)膜觀察

(一)睫狀充血

可按下列分級
  0級 正常 無充血
  1級 輕度 輕度睫狀充血(角膜周邊輕度整體充血)
  2級 中度 明顯睫狀充血(明顯的局限性充血)
  3級 重度 嚴(yán)重的睫狀充血(角膜周邊嚴(yán)重充血)

(二)球結(jié)膜充血

可按下列分級
  0級 正常 無充血
  1級 輕度 輕度彌漫性充血
  2級 中度 明顯的局限性或彌漫性充血
  3級 重度 彌漫性的鞏膜淺層充血

(三)球結(jié)膜鏡片壓跡/凹陷:0為無,1為有。

(四)瞼結(jié)膜觀察

結(jié)膜最大反應(yīng)位置可按下述分級記錄:

0級 正常 結(jié)膜面均勻光澤

1級 輕度 直徑小于1mm的輕微或散在的乳頭或濾泡

2級 中度 a)直徑小于1mm的明顯乳頭或濾泡
      b)1個乳頭頂端染色

3級 重度 a)直徑1mm或以上局限性或彌漫性的乳頭或濾泡
      b)1個以上乳頭頂端染色

另外,結(jié)膜反應(yīng)按六個眼瞼區(qū)域分別記錄:

上眼瞼:

1 = 上瞼結(jié)膜
  2 = 中瞼結(jié)膜
  3 = 下(框緣區(qū)域)瞼結(jié)膜
  4、5 = 內(nèi)、外眥瞼結(jié)膜

下眼瞼:

6 = 下眼瞼的瞼結(jié)

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖2)

二、角膜觀察

(一)角膜水腫

1.上皮水腫

0級 正常 無水腫,角膜清晰透明
  1級 輕度 上皮輕度霧狀混濁
  2級 中度 明顯的局部或整體上皮霧狀混濁
  3級 重度 廣泛的上皮云霧狀混濁,可能出現(xiàn)大泡

大泡的存在與否必須說明,同時說明它們的數(shù)量。出現(xiàn)大泡必須看作可報告的4級嚴(yán)重上皮水腫。

2.基質(zhì)水腫

基質(zhì)水腫可按下列分級:
  0級 正常 無水腫
  1級 輕度 輕度角膜中心混濁,瞳孔邊緣清晰可
  2級 中度 角膜混濁,瞳孔邊界模糊可見或有后彈力層皺折
  3級 重度 角膜中心混濁,瞳孔邊界不可見出現(xiàn)明顯后彈力層皺褶

(二)角膜上皮微囊

0級 無 裂隙燈后部反光照射下未發(fā)現(xiàn)微囊泡
  1級 輕度 中心或旁中心區(qū)角膜少量微囊,少于30個,表面無染色和其他異常
  2級 中度 多量微囊出現(xiàn),多于30個,并有融合,可伴有明顯染色或干燥斑
  3級 重度 大量微囊出現(xiàn),大于50個,并融合成片,伴有明顯染色或上皮糜爛

(三)角膜內(nèi)皮多形性變化(圖1)

0 級 無 年齡段正常值(40歲以下),細(xì)胞密度高(通常高于2500/mm2),大小均勻,規(guī)則六角形內(nèi)皮鑲嵌,CV值(形態(tài)變異系數(shù))<25,六角形細(xì)胞比率>65%
  1 級 微度 偶有個別內(nèi)皮細(xì)胞增大,CV 值 25~28,六角形細(xì)胞比率<65%
  2 級 輕度 個別內(nèi)皮細(xì)胞增大,形態(tài)仍較規(guī)則, CV值>30 ,六角形細(xì)胞比率<60%
  3級 中度 內(nèi)皮細(xì)胞增大,密度有所降低,細(xì)胞大小分布不均勻,形態(tài)不規(guī)則,CV值 >35,六角形細(xì)胞比例下降<55%
  4級 重度 內(nèi)皮細(xì)胞明顯增大,密度明顯降低(低于2000/mm2),大小顯著不同,形態(tài)極不規(guī)則,CV值>40, 六角形細(xì)胞比例明顯下降<50%

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖3)

圖1 角膜內(nèi)皮細(xì)胞多形性改變分級

(四)角膜新生血管形成

角膜新生血管按血管伸入角膜透明區(qū)的范圍分級:
  0 = 無 無血管延伸
  1 = 微度  <1mm血管延伸
  2 = 輕度  ≥1mm至≤1.5mm血管延伸
  3 = 中度 ?。?.5 mm至≤2mm血管延伸
  4 = 重度  血管延伸>2mm

另外,血管延伸的深度和位置可做下述報告:

深度: a)表層
     b)基質(zhì)層

位置:N鼻側(cè) T顳側(cè)
     I下方 S上方
     C全周 X其他的(需具體描述)

(五)角膜熒光染色

角膜染色可按下列分值記錄(見其下的注1和2)

0級 正?!o染色

1級 微度 僅限于淺表上皮的點狀染色
        a)散在點狀染色包括微凹染色
        b)范圍≤15%

2級 輕度 局部或散在點狀染色
        a)中央的或聚集的,或
        b)周邊染色,包括3、9點范圍內(nèi)的染色或
        c)大點狀,16%—30%,可波及深層上皮,緩慢輕度基質(zhì)著色,明亮

3級 中度 最大直徑超過2 mm的密集團(tuán)塊狀染色
        a)角膜擦傷
        b)大點融合狀,31%—45%,深層上皮,快速局限性基質(zhì)著色,明亮

4級 重度 直徑超過2mm的密集團(tuán)塊狀染色。片狀,>45%,深層上皮,快速彌漫性基質(zhì)著色,明亮

觀察到的染色位置應(yīng)以下述方式記錄,記錄位置的優(yōu)選方式是使用數(shù)字標(biāo)定(見圖2)。

注1:應(yīng)使用觀察系統(tǒng)中的鈷藍(lán)光和黃色濾光鏡來觀察所有角膜染色。

注2:應(yīng)在“其他并發(fā)癥”部分中記錄反復(fù)性糜爛和潰瘍位置:

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2011]116號)(圖4)

(六)角膜浸潤

角膜點狀浸潤可按下列分級:
  0級 正常 無浸潤
  1級 微度 少于5個點狀浸潤
  2級 輕度 大于5個少于8個點狀浸潤
  3級 中度 >8個點狀浸潤
  4級 重度 出現(xiàn)片狀浸潤或深基質(zhì)浸潤

(七)角膜的其他損害

1.角膜糜爛:局部全層角膜上皮細(xì)胞缺損。

2.周邊角膜潰瘍:呈圓形,在炎癥浸潤的基礎(chǔ)上全層上皮缺損,位于角膜周邊區(qū)。

3.感染性角膜潰瘍:明顯充血,全層角膜上皮缺失,基質(zhì)炎癥和壞死,位于角膜的中央?yún)^(qū)或旁中央?yún)^(qū)。

附錄Ⅱ 視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評價程序

一、概述

臨床方案如包括這些程序,應(yīng)考慮下述分類。

二、視覺性能

為評價視覺性能,應(yīng)測量視力。

另外,在有眩光光源時,也應(yīng)測試低對比的視力、對比敏感度和視覺性能。

三、屈光性能

應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化(球鏡度及柱鏡度)。

四、角膜散光測量

應(yīng)記錄受試者角膜強(qiáng)弱主徑線曲率及角膜散光度和散光軸位的結(jié)果。

五、接觸鏡的配戴特性

(一)概述

可使用下述分類評價接觸鏡眼內(nèi)配戴特性,按接觸鏡的配適狀態(tài)可分為軟性接觸鏡和硬性接觸鏡。

(二)鏡片中心定位

鏡片在角膜上的穩(wěn)定位置,應(yīng)按如下3分值記錄:
  0 = 最佳鏡片中心定位
  1 = 可接受的非中心定位
  2= 不可接受的非中心定位

(三)鏡片移動

應(yīng)記錄鏡片的移動。

眨眼后立即記錄相對于鏡片的基礎(chǔ)位置的鏡片移動。

下瞼上推,鏡片復(fù)位運動的結(jié)果,用下列數(shù)字記錄:
  -2 = 不可接受的移動過小
  -1 = 可接受的移動過小
  0 = 最佳移動
  +1 = 可接受的過度移動
  +2 = 不可接受的過度移動

(四)鏡片的熒光素染色情況(硬性透氣性接觸鏡適用)

-2 = 不可以接受的陡峭配適
  -1 = 可以接受的陡峭配適
  0 = 平行配適
  +1 = 可以接受的平坦配適
  +2 = 不可以接受的平坦配適

六、鏡片表面特性

(一)前表面濕潤度

0 = 反射面光滑均勻
  1 = 表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬間看起來清晰,凝視時變得模糊
  2 = 表面有局限性干燥斑(不濕潤)
  3 = 鏡片表面不濕潤

(二)前表面沉淀物

0 = 無 表面清潔
  1 = 微度 僅在淚液干燥后可見
  2 = 輕度 易去除的可見沉淀物
  3 = 中度 不可去除的沉淀物
  4 = 重度 不可去除的沉淀物,影響舒適度

(三)后表面沉淀物

0 = 無 表面清潔
  1 = 微度 3點或更少的可去除微粒
  2 = 輕度 最多至10點的可去除微粒
  3 = 中度 3點或更少的不可去除沉積
  4 = 重度 4點或更多的沉積物和(或)角膜壓跡

七、主觀可接受程度

(一)舒適度

0 = 疼痛, 不能接受鏡片
  1 = 非常不舒服,有強(qiáng)烈刺激或不耐受
  2 = 輕微不舒服,有刺激性或不耐受
  3 = 舒適,有鏡片存在感但無刺激感
  4 = 非常舒服,偶有鏡片存在感
  5= 極佳,無鏡片存在感

(二)視覺

0 = 不可接受,鏡片不能配戴
  1 = 很差,視力不良,不可接受
  2 = 差,視力模糊,但可接受
  3 = 好,偶爾視力模糊,但可接受
  4 = 很好,輕微視物模糊,可接
  5 = 極佳,無視覺模糊

(三)可操作性

0 = 極差, 不能對鏡片操作
  1 = 很差,有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出
  2 = 差,有困難,偶然地戴上和取出成功
  3 = 好,有一些問題,但通常能成功地戴上和取出
  4 = 很好, 偶爾有鏡片戴上和取出困難
  5 = 極佳,鏡片的戴上和取出沒問題

(四)對鏡片的清潔性

0 = 極差,不能清潔鏡片
  1 = 很差,基本不能清洗干凈鏡片
  2 = 差,有困難,偶然清潔困難
  3 = 好,有一些問題,但通常能清理干凈鏡片
  4 = 很好, 偶爾有清潔困難
  5 = 極佳,鏡片處理很干凈

附錄Ⅲ 常規(guī)隨訪時間和內(nèi)容

隨訪時間評 估 項 目
隨訪1:
配鏡前基本檢查和護(hù)理產(chǎn)品及鏡片發(fā)放
裸眼視力矯正視力眼科常規(guī)檢查:裂隙燈檢查(角膜、結(jié)膜、淚液膜),眼底檢查,和眼壓檢查等。
屈光狀態(tài)檢查。護(hù)理產(chǎn)品過敏反應(yīng)等。
護(hù)理產(chǎn)品包裝、外觀、及物理性狀檢查。鏡片參數(shù)和質(zhì)量確認(rèn)配適狀態(tài)檢查:靜態(tài)和動態(tài)評估配適狀態(tài)首次使用護(hù)理產(chǎn)品后自覺癥狀調(diào)查評分按測試需求填寫其他檢查項目
隨訪2:
配鏡和用護(hù)理產(chǎn)品后1周
矯正視力(需要時進(jìn)行追加矯正)裂隙燈檢查:角膜、結(jié)膜、淚液膜鏡片觀察:清潔度、污損、沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等護(hù)理液觀察:混濁、雜質(zhì)、沉淀等同上隨訪1使用護(hù)理產(chǎn)品后自覺癥狀調(diào)查評分其他特殊
檢查項目
隨訪3:
配鏡和用護(hù)理產(chǎn)品后1個月
同上隨訪2同上隨訪2同上隨訪2同上隨訪1同上隨訪2同上隨訪2
隨訪4:
配鏡和用護(hù)理產(chǎn)品后3個月
同上隨訪1同上隨訪1同上隨訪2同上隨訪1同上隨訪2同上隨訪1

注:隨訪包括試驗前篩選、入選、鏡片配戴及護(hù)理產(chǎn)品使用要求。在入選前應(yīng)完成試驗前篩選和簽署知情同意書,并對自覺癥狀及體征進(jìn)行基礎(chǔ)評估,然后根據(jù)整體檢查結(jié)果發(fā)放試驗用護(hù)理產(chǎn)品和鏡片。

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