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巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證所需資料和流程圖

發(fā)布日期:2023-02-28 閱讀量:

巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證所需資料和流程圖(圖1)

醫(yī)療器械出口巴西有什么要求?醫(yī)療器械怎么在巴西上市?下面我們來了解一下巴西醫(yī)療產(chǎn)品的注冊情況。

ANVISA是什么?

巴西衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu),是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)(SUS)的一部分,是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)(SNVS)的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),在全國各地設(shè)有辦事處。

Anvisa的角色是通過執(zhí)行對生產(chǎn),市場,產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制,包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù),以及在港口、機(jī)場和邊境實(shí)施管制,以促進(jìn)對人民健康的保護(hù)。主要負(fù)責(zé)化妝品,藥品,食品,醫(yī)療器械,煙草,衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管。

巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證所需資料和流程圖(圖2)

值得注意的是,外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司,對進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊先應(yīng)指定一名BRH(Brazil Registration Holder),對海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

巴西醫(yī)療器械分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備(medical equipments),用于健康的材料(materials for health use),骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對消費(fèi)者、患者、經(jīng)營者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險程度,將其劃分為第I、II、III或IV類。

對于 II,III或IV類醫(yī)療器械,應(yīng)提交的注冊資料如:
  a)相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證;
  b)用于識別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息,見附件三A,附件三B和附件三C,由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字;
  c)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本。經(jīng)出口經(jīng)營者授權(quán),進(jìn)口經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)說明生產(chǎn)經(jīng)營者與出口經(jīng)營者之間的商業(yè)關(guān)系;
  d)進(jìn)口醫(yī)療器械,由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營銷所在國主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊證明或免費(fèi)銷售證明(或同等文件);
  e)證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文,例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊的制造商或進(jìn)口商,須向ANVISA提交上述第(a)、(b)及(e)項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,再提交ANVISA進(jìn)行注冊。

ANVISA將對提交注冊、更改或重新生效的文件進(jìn)行評估,并將其決定公布在巴西官方公報Brazilian Official Gazette (DOU)上 。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險分類,ANVISA會發(fā)布不同上市許可。類別為I級和II級風(fēng)險的產(chǎn)品的市場授權(quán)不會過期,但是如果重新評估時,無法解決違規(guī)問題或檢測到欺詐行為,則可以應(yīng)要求將其撤銷。風(fēng)險類別為III和IV的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)自在巴西官方公報上發(fā)布之日起十年內(nèi)有效。

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

以下是有關(guān)向巴西出口的醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī):

Medical equipments:
  ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Materials for health use:
  ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Orthopedic Implants:
  ResolutionRDC 185/2001

In vitro diagnostics:
  Resolution RDC 36/2015

Clinical Trials:
  Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices:
  Resolution RDC 183/2017

體系考核

GMP證書是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的III,IV類醫(yī)療器械,需要符合BGMP的要求。

獲得GMP認(rèn)證程序的法規(guī)為Resolution RDC 39/2013,并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC 179/2017修訂。這些Resolution旨在建立授予藥品,醫(yī)療器械,個人衛(wèi)生產(chǎn)品,化妝品和香水,消毒產(chǎn)品和藥品成分的GMP認(rèn)證的管理程序。此外,Resolution RDC 183/2017進(jìn)一步描述了適用于向國外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。

對于醫(yī)療器械,國際檢查僅適用于制造III級和IV級風(fēng)險產(chǎn)品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是,將進(jìn)行風(fēng)險分析,以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。

巴西醫(yī)療器械注冊流程圖

巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證所需資料和流程圖(圖3)

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