醫(yī)療器械注冊(cè)流程!一看就會(huì)的醫(yī)療器械注冊(cè)全流程解析
發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程圖
注冊(cè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備
一、注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)
《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))
二、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求
1、申請(qǐng)表
1)登陸醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng),完成用戶注冊(cè)后方可使用。
2)'申請(qǐng)表'填寫完成并成功提交后,打印紙質(zhì)版,隨其他資料一起報(bào)送受理中心。
3)新產(chǎn)品在申請(qǐng)表備注欄需要注明遞交資料是臨床評(píng)價(jià)還是臨床試驗(yàn)。
4)新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復(fù)印件、復(fù)印件和原件一致性聲明,電子版存檔資料。
5)委托書以及身份證原件復(fù)印件。
2、證明性文件
境內(nèi):企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
境外:上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件。
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢?!踞t(yī)療器械安全有效基本要求清單(模板)】
4、綜述資料
申報(bào)產(chǎn)品的整體性描述,包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等。【綜述資料(模板)】
5、研究資料
為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究,其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總,包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等?!狙芯抠Y料(模板)】
6、生產(chǎn)制造信息
產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述,可采用流程圖的形式,包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。
7、臨床評(píng)價(jià)資料
產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料,可以是臨床試驗(yàn),也可以是同品種比對(duì)等其他資料。【臨床試驗(yàn)方案(模板)】
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料,包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等。
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
詳見《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(2014年第9號(hào))。【產(chǎn)品技術(shù)要求(模板)】
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見?!绢A(yù)評(píng)價(jià)意見(模板)】
11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
詳見《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))。
12、符合性聲明
產(chǎn)品是否符合國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的要求的聲明、申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交的材料真實(shí)性的聲明。【符合性聲明(模板)】
三、TIPS
代理人:向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人稱為代理人。
注冊(cè)代理:是指幫助申請(qǐng)人/注冊(cè)人辦理注冊(cè)相關(guān)事宜的服務(wù)機(jī)構(gòu),與代理人沒有必然的聯(lián)系。
一般而言,代理人只有一個(gè),而注冊(cè)代理可有多個(gè)。
相關(guān)法規(guī)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號(hào))
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(模板)
綜述資料(模板)
研究資料(模板)
臨床試驗(yàn)方案模板
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(模板)
預(yù)評(píng)價(jià)意見(模板)
符合性聲明(模板)
受理前咨詢
一、受理前咨詢范圍
受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢。
咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問題,不包含技術(shù)審評(píng)過程中的相關(guān)問題。
二、受理前咨詢申請(qǐng)
每周五下午1:00至4:00,北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。
境內(nèi)申請(qǐng)人攜帶:申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。
境外申請(qǐng)人攜帶:境外申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。
三、受理前咨詢流程
先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》(第192號(hào))的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)。
可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的'器械受理前咨詢(一)、(二)、(三)'端口,按照'注意事項(xiàng)'中有關(guān)要求進(jìn)行預(yù)約,填寫并上傳'醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表'(最多填寫5個(gè)咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍)。
依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。
如未預(yù)約或未預(yù)約成功,可按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào),領(lǐng)取并填寫、提交'醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表'(最多填寫5個(gè)咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責(zé)范圍),等待中心以電子郵件的方式進(jìn)行回復(fù)。
四、注意
中心會(huì)定期發(fā)布通告,公布具體咨詢工作的安排。行政相對(duì)人須按照中心公布的咨詢安排,選擇相應(yīng)審評(píng)部門預(yù)約咨詢。
提前10個(gè)工作日進(jìn)行預(yù)約!
每個(gè)咨詢?nèi)諉蝹€(gè)咨詢部門可預(yù)約15個(gè)號(hào)。
原端口不再接受預(yù)約咨詢。
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告(2017年第1號(hào))
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2018年第4號(hào))
關(guān)于通過網(wǎng)上預(yù)約形式開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告(2017年第4號(hào))
關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告(第192號(hào))
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢施行網(wǎng)上預(yù)約的公告(第198號(hào))
關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時(shí)段的公告(第220號(hào))
分類
一、醫(yī)療器械分類
在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
二、醫(yī)療器械類別的判定途徑
1. 網(wǎng)頁查詢
進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。
2. 查詢文件
下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。
3. 申請(qǐng)分類界定
境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng),進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。
4. 同第三類申報(bào)
可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào),器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。
5. 創(chuàng)新,優(yōu)先,藥械組合
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后,可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。
具體流程如下:
三、TIPS
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實(shí)施,請(qǐng)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類工作。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械分類規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))
總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào))
總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第143號(hào))
總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào))
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào))
《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問題解讀
注冊(cè)檢驗(yàn)
一、檢驗(yàn)對(duì)象
第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn),第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。
二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備
符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料
三、檢驗(yàn)中心的選擇
原則:注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
選擇途徑:(1)可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站,在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊'檢測(cè)中心承檢目錄庫(kù)',輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱,點(diǎn)擊'查詢'。(2)可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。
四、檢驗(yàn)工作流程
1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同;
2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料,將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心;
3. 檢驗(yàn)中心開展檢測(cè)工作;
4. 檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。
五、Q&A
Q1. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢不了怎么辦?
A1:尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);或申請(qǐng)人可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司提交由有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的申請(qǐng), 得到批復(fù)后,可按批復(fù)內(nèi)容進(jìn)行。
Q2. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)怎么辦?
A2:同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
Q3. 送注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以委托生產(chǎn)嗎?
A3:已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械,樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
六、Tips
在注冊(cè)申報(bào)時(shí),預(yù)評(píng)價(jià)意見應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告一同提交。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告
臨床評(píng)價(jià)
一、臨床評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià),產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同,臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。
二、臨床評(píng)價(jià)的方式
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)的產(chǎn)品,需提交《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。
可進(jìn)行同品種比對(duì):申請(qǐng)人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,證明兩者基本等同。
可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料:在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中, 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。
三、TIPS
第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015年第14號(hào))
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
豁免目錄產(chǎn)品
一、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》定義
列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體產(chǎn)品可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
二、《目錄》內(nèi)產(chǎn)品需準(zhǔn)備的臨床評(píng)價(jià)資料
申報(bào)產(chǎn)品與'免臨床目錄'所述內(nèi)容的對(duì)比資料。
申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的'免臨床目錄'內(nèi)醫(yī)療器械的對(duì)比說明。
三、不適用情況
使用了新材料、新技術(shù)、新活性成份、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。
擴(kuò)大或改變適用范圍。
性能指標(biāo)不滿足目錄中列明的標(biāo)準(zhǔn)。
其它'免臨床目錄'列明的不滿足臨床豁免的情況。
四、最新豁免目錄
同品種對(duì)比
一、同品種比對(duì)目的
與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì),通過臨床數(shù)據(jù)收集及分析評(píng)價(jià)等資料證明兩者基本等同。
二、同品種比對(duì)意義及原則
'同品種'指基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面基本等同于已上市產(chǎn)品。
申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全、有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等同。
三、同品種比對(duì)相關(guān)內(nèi)容
1. 同品種比對(duì)流程
?。?) 判定:將申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比,證明二者基本等同。
?。?) 資料收集;
?。?) 臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià);
?。?) 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告:臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。
2. 同品種比對(duì)對(duì)比項(xiàng)目
詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2、附3。
3. 同品種比對(duì)對(duì)比分析評(píng)價(jià)路徑
詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附4。
四、同品種比對(duì)的形式詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附8。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015 年第 14 號(hào))
臨床試驗(yàn)
一、臨床試驗(yàn)定義
在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中, 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
二、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
完成醫(yī)療器械臨床前研究。
準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、臨床試驗(yàn)方案
申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括:
1. 一般信息;
2. 臨床試驗(yàn)的背景資料;
3. 試驗(yàn)?zāi)康模?br/>
4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)交;
5. 安全性評(píng)價(jià)方法;
6. 有效性評(píng)價(jià)方法。
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
四、注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料?
倫理委員會(huì)意見;
臨床試驗(yàn)方案;
臨床試驗(yàn)報(bào)告;
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
五、臨床試驗(yàn)審批
1. 臨床試驗(yàn)審批定義
對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))
3. 臨床試驗(yàn)審批流程
六、TIPS
多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2015年第14號(hào))
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(2018年第6號(hào))
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號(hào))
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號(hào))
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告(2017年第184號(hào))
第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南
創(chuàng)新器械審批
一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義
鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新
促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用
推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
二、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求
申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
三、申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好
早期介入
專人負(fù)責(zé)
檢測(cè)、體系核查、審評(píng)優(yōu)先
四、申報(bào)流程
五、TIPS
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。
第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品,不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。
相關(guān)法規(guī)
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))
總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫指南的通告(2016年第166號(hào))
審評(píng)審批
一、器審中心審評(píng)審批范圍
境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng);國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更和延續(xù)注冊(cè)的行政審批、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定。
二、審評(píng)流程
三、審評(píng)時(shí)限
第三類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限為90個(gè)工作日。
第二類醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。
申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)限為1年。
收到補(bǔ)正資料通知單后,審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。
四、審評(píng)審批進(jìn)度查詢
審評(píng)審批進(jìn)度可以通過以下幾個(gè)途徑進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢:
1、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢
2、器審中心官網(wǎng)查詢
3、器審中心微信公眾號(hào)查詢
五、器審中心各部門職能與人員名單
器審中心網(wǎng)站公布了各部門職能與人員名單,方便企業(yè)在發(fā)補(bǔ)期間答疑解惑,按需預(yù)約咨詢。
六、Tips
創(chuàng)新、境內(nèi)首次、有重大改變或者機(jī)理不明的醫(yī)療器械,器審中心會(huì)酌情召開專家咨詢會(huì)。
若申報(bào)資料不充分,主審會(huì)通過補(bǔ)正資料通知單告知企業(yè)提交需補(bǔ)充的資料。
通過國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢審評(píng)審批進(jìn)度時(shí),'辦理狀態(tài)'有以下幾種: 在審評(píng)、自行撤回、在審批、中止審查、審批完畢—待制證、制證完畢—待發(fā)批件、制證完畢—等待交回舊證、制證完畢—已發(fā)批件。
相關(guān)法規(guī)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
注冊(cè)申報(bào)受理
一、受理的時(shí)間和地點(diǎn)
時(shí)間:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不對(duì)外辦公。
地點(diǎn):行政受理服務(wù)大廳(北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層)。
二、需準(zhǔn)備的資料
申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告(第169號(hào))(附件1))。
辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。
注冊(cè)申報(bào)資料。
三、辦理流程
網(wǎng)站注冊(cè):登錄(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)),如無賬號(hào)需先進(jìn)行注冊(cè)。相關(guān)操作可參考關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告(第192號(hào))。
預(yù)約受理:可在每日7:00至23:00登錄網(wǎng)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約,也可不進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約,直接前往大廳辦理,但網(wǎng)上預(yù)約的優(yōu)先辦理。
現(xiàn)場(chǎng)辦理:根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)叫號(hào)至窗口辦理。
受理:若資料符合要求(具體要求詳見:注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備),將由器審中心正式受理,并發(fā)放'受理通知單'及'繳費(fèi)通知書';若不符合要求,資料將被退回,并發(fā)放'補(bǔ)正資料通知書'或'不予受理通知書'。
按'繳費(fèi)通知書'相關(guān)要求及時(shí)進(jìn)行繳費(fèi)。
可申報(bào)事項(xiàng)及相應(yīng)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可查詢:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號(hào))
四、TIPS
周一、二、四15:30后,周三、五11:00后,將僅進(jìn)行資料簽收,不做現(xiàn)場(chǎng)資料審查。
簽收了的資料受理決定將在5個(gè)工作日內(nèi)做出。
現(xiàn)場(chǎng)受理9:00開始叫號(hào),一般一個(gè)號(hào)呼三遍,如無應(yīng)答則按過號(hào)處理。
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告(第169號(hào))
關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告(第192號(hào))
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號(hào))
關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時(shí)段的公告(第220號(hào))
優(yōu)先審批
一、優(yōu)先審批的利好
體系核查優(yōu)先
審評(píng)審批優(yōu)先
專項(xiàng)交流
二、申請(qǐng)優(yōu)先審批的相關(guān)要求
符合下列情形之一的醫(yī)療器械:
(1) 診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
(2) 診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
(3) 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
?。?) 專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
?。?) 臨床急需,且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見,并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械。
三、審批流程
四、TIPS
對(duì)公示項(xiàng)目有異議的,器審中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究,并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。
器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人,并按常規(guī)審批程序辦理。
相關(guān)法規(guī)
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告(2016年第168號(hào))
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南(試行)的通告(2017年第28號(hào))
關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明(2016年10月26日 發(fā)布)
發(fā)補(bǔ)
一、發(fā)補(bǔ)定義
在注冊(cè)審評(píng)過程中,當(dāng)申請(qǐng)人/注冊(cè)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)要求時(shí),需要申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人所需補(bǔ)充的資料,并將'補(bǔ)正資料通知單'寄送給申請(qǐng)人/注冊(cè)人。
二、發(fā)補(bǔ)要求
申請(qǐng)人/注冊(cè)人在收到補(bǔ)正資料通知后,應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)以書面形式一次性將補(bǔ)充資料送至中心。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料,系統(tǒng)將自動(dòng)終止技術(shù)審評(píng)。
三、補(bǔ)充資料遞交
采用直接送達(dá)或郵寄的方式,送至中心服務(wù)大廳
接收時(shí)間:周一至周五上午9:00-11:00,下午13:30-16:00
接收地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
接收部門:綜合業(yè)務(wù)處發(fā)補(bǔ)組
電話:010-86452929
四、TIPS
申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提交《補(bǔ)充資料內(nèi)容說明》,并按其《填表說明》要求填寫。
補(bǔ)充資料首頁附《補(bǔ)正資料通知單》復(fù)印件,后依次為《補(bǔ)充資料內(nèi)容說明》、補(bǔ)充資料目錄、具體補(bǔ)充內(nèi)容。每項(xiàng)補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)用隔頁紙分開,并按補(bǔ)正資料通知要求的順序統(tǒng)一編碼整理。
申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提交補(bǔ)充資料目錄,順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知要求一致。
補(bǔ)充資料的準(zhǔn)備時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
對(duì)補(bǔ)正資料通知單中內(nèi)容有疑問時(shí),可以參考'發(fā)補(bǔ)后咨詢'向?qū)徳u(píng)員咨詢。
補(bǔ)正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書面反饋申請(qǐng)人/注冊(cè)人的咨詢方式。
相關(guān)法規(guī)
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范(〔2014〕209)
關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告(2018年第8號(hào))
專家咨詢會(huì)
一、專家咨詢會(huì)
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中,對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題請(qǐng)咨詢專家以會(huì)議的形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。
二、需召開專家咨詢會(huì)的情形
創(chuàng)新型醫(yī)療器械;
機(jī)理不明的醫(yī)療器械;
境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械;
雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市,但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥發(fā)生重大改變,現(xiàn)有審評(píng)依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)無法有效把握的醫(yī)療器械;
其他需要技術(shù)咨詢的情形。
三、專家咨詢會(huì)流程
四、QA
Q1. 怎么選取專家?
A1:由器審中心根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》附3《專家選取操作規(guī)程》從相應(yīng)專家?guī)熘羞x取。
Q2. 申請(qǐng)人如何配合?
A2:申請(qǐng)人及研發(fā)專家可參加現(xiàn)場(chǎng)答辯;可申請(qǐng)回避有利益相關(guān)的專家;可申請(qǐng)回避日期;
申請(qǐng)人在收到提交專家咨詢會(huì)資料的通知后,10個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到器審中心,之后于20個(gè)工作日內(nèi)按
照通知要求一次性提交全部資料。
五、TIPS
專家咨詢會(huì)期間所用時(shí)長(zhǎng)不計(jì)入審評(píng)用時(shí)。
專家咨詢會(huì)召開的時(shí)間一般以專家、申請(qǐng)人商定的時(shí)間為準(zhǔn)。
專家咨詢會(huì)召開的地點(diǎn)一般在器審中心或附近的會(huì)議室。
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范的通知(食藥監(jiān)械審〔2017〕21號(hào))
發(fā)補(bǔ)后咨詢
一、發(fā)補(bǔ)后咨詢范圍
主要針對(duì)處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人在補(bǔ)回資料前,與主審針對(duì)補(bǔ)正資料通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。
二、發(fā)補(bǔ)后咨詢方式
現(xiàn)場(chǎng)咨詢;
網(wǎng)上咨詢;
電話咨詢;
共性問題解答;
補(bǔ)正資料預(yù)審查。
三、發(fā)補(bǔ)后咨詢預(yù)約
登錄中心網(wǎng)站,進(jìn)入技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)。
根據(jù)《咨詢平臺(tái)使用說明》的指導(dǎo)進(jìn)行操作,預(yù)約'現(xiàn)場(chǎng)咨詢'或'網(wǎng)上咨詢'。
四、發(fā)補(bǔ)后咨詢流程
1、現(xiàn)場(chǎng)咨詢
預(yù)約申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)查詢預(yù)約結(jié)果。
每周四9:00—11:30、13:30—16:30依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到中心服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。
每個(gè)符合要求的受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過3次。如過期未取消預(yù)約,則現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)減少 1 次。
2、網(wǎng)上咨詢
20 個(gè)工作日內(nèi)完成在線答疑。
如有必要,可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
3、電話咨詢
審評(píng)人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評(píng)人員公示欄目查詢。
周一和周三下午15:30-16:30進(jìn)行。
4、共性問題解答
原則上每季度通過器審中心網(wǎng)站和微信公眾號(hào)對(duì)外發(fā)布一次。
5、補(bǔ)正資料預(yù)審查
在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。
持補(bǔ)正資料通知單復(fù)印件、《補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)單》和擬提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料,交至中心業(yè)務(wù)大廳(北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓一層)。
五、TIPS
進(jìn)入應(yīng)急、創(chuàng)新程序的產(chǎn)品,其注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行!
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范預(yù)約咨詢工作流程的通知
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)的通告
關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告(2018年第8號(hào))
領(lǐng)取注冊(cè)證
一、查詢制證進(jìn)度
1. 登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,進(jìn)入辦事服務(wù)板塊。
2. 點(diǎn)擊'綜合查詢'。
3. 點(diǎn)擊器械注冊(cè)審批進(jìn)度查詢。
4. 當(dāng)辦理狀態(tài)顯示為'制證完畢 - 待發(fā)批件'時(shí)即可領(lǐng)取。
二、領(lǐng)取方式
自取
1、領(lǐng)取地點(diǎn):行政受理服務(wù)大廳(北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1層)
2、需攜帶資料:
申請(qǐng)人(與申請(qǐng)表蓋章單位一致)對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告(第169號(hào))附件2)
辦事人員身份證明原件與復(fù)印件
3、領(lǐng)取時(shí)限:制證完成后3個(gè)工作日內(nèi)
郵寄
制證完成后3個(gè)工作日內(nèi)未領(lǐng)取的批件將由服務(wù)大廳相關(guān)工作人員統(tǒng)一郵寄,并公布寄件信息。
郵寄信息查詢:進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊——在'送達(dá)信息'頁面——選擇'醫(yī)療器械'分類,查看'醫(yī)療器械批件郵寄詳情單',可根據(jù)公布的EMS號(hào)到11185網(wǎng)站查詢郵寄情況。
三、TIPS
查詢延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目注冊(cè)證號(hào)和批準(zhǔn)日期:登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目,在'審評(píng)進(jìn)度查詢'欄中,通過輸入受理號(hào)、受理日期、申請(qǐng)單位、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼等信息查詢。
糾錯(cuò)/延續(xù)注冊(cè)需辦理舊證換新證手續(xù),舊證可以直接送達(dá)或郵寄。
若注冊(cè)證丟失,可參考'醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序'進(jìn)行辦理。
相關(guān)資料
關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告(第169號(hào))
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告(2015年第91號(hào))
注冊(cè)變更
一、注冊(cè)變更定義
已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
二、注冊(cè)變更分類
注冊(cè)變更分為 登記事項(xiàng)變更 和 許可事項(xiàng)變更。
登記事項(xiàng)變更:
1. 注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
許可事項(xiàng)變更:
1. 注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格發(fā)生變化。
2. 結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
3. 進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
4. '其他內(nèi)容'欄目中相應(yīng)內(nèi)容發(fā)生變化。
三、注冊(cè)變更辦理流程
四、TIPS
登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)須分別填表,分別準(zhǔn)備材料。
醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與該注冊(cè)證相同。
取得注冊(cè)變更文件后,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。
需變更審批范圍外的變更事項(xiàng),企業(yè)也應(yīng)按體系要求做變更的驗(yàn)證和確認(rèn)。
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南
進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南
延續(xù)注冊(cè)
一、延續(xù)注冊(cè)
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
二、不能延續(xù)的幾種情況
申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);
醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂(或者對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品),該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達(dá)到新要求;
對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。
三、延續(xù)注冊(cè)辦理流程
向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
資料經(jīng)形式審查并受理后,需由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng),并于60(第二類)/90(第三類)個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作,若需補(bǔ)充資料的情形參見'發(fā)補(bǔ)')。
20個(gè)工作日內(nèi)審批,做出延續(xù)決定。
10個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊(cè)文件。
四、TIPS
查詢延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目注冊(cè)證號(hào)和批準(zhǔn)日期:登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目,在'審評(píng)進(jìn)度查詢'欄中,通過輸入受理號(hào)、受理日期、申請(qǐng)單位、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼等信息查詢。
原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)在注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí),應(yīng)先提交原注冊(cè)證原件,可通過郵寄提交。
相關(guān)法規(guī)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號(hào))
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告(2018年第53號(hào))
國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批
進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南
說明書更改告知
一、說明書更改告知
已注冊(cè)醫(yī)療器械的說明書的內(nèi)容(除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容)發(fā)生變化,且變化內(nèi)容不屬于許可事項(xiàng)變更 (如有效期/適用范圍/型號(hào)規(guī)格等) 范圍內(nèi)的情況需向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知。
二、三種審查結(jié)果
同意;
不同意;
部分同意。
三、辦理流程
四、TIPS
器械注冊(cè)審批進(jìn)度可前往國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢,隨時(shí)關(guān)注。
進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊,在'送達(dá)信息'頁面查看'說明書不予同意通知件發(fā)布通知'。
規(guī)定時(shí)限內(nèi)未答復(fù)的視為同意。
相關(guān)法規(guī)
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
站點(diǎn)聲明
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